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Ejercicio de entrenamiento aeróbico y de fuerza para mejorar el estado físico y la salud del brazo durante y después de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio II-III

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

¿Puede el ejercicio de entrenamiento aeróbico y de fuerza iniciado durante y continuar después de la radioterapia para el cáncer de mama mejorar el estado físico y la salud del brazo 1 año después?

Este ensayo piloto aleatorizado de fase I/II estudia qué tan bien funcionan los ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza para mejorar el estado físico y la salud del brazo durante y después de la radioterapia que consiste en radiación ganglionar regional en pacientes con cáncer de mama en estadio II-III. El entrenamiento aeróbico y de fuerza durante y después de la radioterapia puede reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento y mejorar la adherencia al ejercicio a largo plazo en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de realizar un programa de ejercicios durante y después de la radioterapia y determinar qué porcentaje de pacientes completará el programa de ejercicios. (Piloto) II. Determinar el porcentaje de aumento en el estado físico medido por la prueba de caminata de 6 minutos en mujeres que recibieron radioterapia para el cáncer de mama asignadas al azar a un programa de ejercicios al año. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Porcentaje de adherencia al ejercicio a 1 año medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física y registros de ejercicio.

II. Salud subjetiva del brazo al año según lo medido por el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama versión 4 (FACT-B+4).

tercero Linfedema del brazo a 1 año medido por la circunferencia del brazo. IV. Rango de movimiento del brazo a 1 año medido por goniometría. V. Calidad de vida a 1 año medida por FACT-B+4. VI. Porcentaje de aumento en la fuerza del brazo medido por una repetición máxima en 1 año.

VIII. Cambio en el peso y el índice de masa corporal (IMC) 1 año después de completar la radiación.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben la atención habitual durante 6 semanas durante la radioterapia y durante 12 semanas después de completar la radioterapia.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una sesión supervisada de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza de 40 a 60 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas durante la radioterapia y durante 12 semanas después de completar la radioterapia.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio II-III
  • Cirugía previa que incluye lumpectomía o mastectomía y biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio linfático axilar
  • Quimioterapia previa en el entorno neoadyuvante o adyuvante
  • Plan de radiación consistente en radiación nodal regional
  • Debe ser adecuado para un programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad médica subyacente grave, como hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad psiquiátrica o cualquier otra afección para la cual el paciente no está aprobado para hacer ejercicio por su médico
  • Discapacidad física que impediría la participación en el programa
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual durante 6 semanas durante la radioterapia y durante 12 semanas después de finalizar la radioterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo II (ejercicio de entrenamiento aeróbico y de fuerza)
Los pacientes se someten a una sesión supervisada de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza de 40 a 60 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas durante la radioterapia y durante 12 semanas después de completar la radioterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención de ejercicio
Realizar ejercicios aeróbicos y de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan el 70 % de todas las sesiones de ejercicio a lo largo del programa supervisado durante y después de la radioterapia (piloto)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
determinar la viabilidad de realizar un programa de ejercicios durante y después de la radioterapia y determinar qué porcentaje de pacientes completará el programa de ejercicios.
Hasta 1 año
Porcentaje de aumento en el estado físico medido por la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes asignados al azar al programa de ejercicios (Fase II)
Periodo de tiempo: A 1 año
Se comparará con el grupo de atención habitual.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema del brazo medido por la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
El linfedema se clasificará en 3 etapas. El edema en estadio I es reversible y se caracteriza por edema con fóvea, aumento del perímetro del brazo y pesadez. El estadio II se caracteriza por una consistencia esponjosa del brazo sin edema con fóvea. La etapa III es la etapa más avanzada, elefantiasis linfoestática
Línea de base hasta 1 año
Rango de movimiento del brazo medido por goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Se medirán la flexión del hombro, la rotación externa e interna y la abducción.
Línea de base hasta 1 año
Cambio en el peso y el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
El IMC se medirá para evaluar la composición corporal utilizando la fórmula métrica peso (kg)/ altura 2 (m2).
Línea de base hasta 1 año
Porcentaje de adherencia al ejercicio medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física y registros de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
La duración del ejercicio se calculará en base al cuestionario y al registro del ejercicio. El porcentaje de adherencia al ejercicio al año de seguimiento se comparará entre dos grupos. Se utilizarán modelos lineales generalizados para modelar el seguimiento en función de la línea de base y el grupo.
Línea de base hasta 1 año
Porcentaje de aumento en la fuerza del brazo medida por una repetición máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Se obtendrá el cambio en la fuerza desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
Línea de base hasta 1 año
Calidad de vida medida por FACT-B+4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
El FACT B+4 ha demostrado tener buena consistencia interna y estabilidad. Es un cuestionario de escala Likert de 40 ítems con subescalas (0 - 4) para bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y 4 preguntas específicas relacionadas con los síntomas del brazo.
Línea de base hasta 1 año
Salud subjetiva del brazo medida por FACT-B+4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
El FACT B+4 ha demostrado tener buena consistencia interna y estabilidad. Es un cuestionario de escala Likert de 40 ítems con subescalas (0 - 4) para bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y 4 preguntas específicas relacionadas con los síntomas del brazo.
Línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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