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Exercice d'aérobic et de musculation pour améliorer la condition physique et la santé des bras pendant et après la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II-III

13 décembre 2023 mis à jour par: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les exercices d'aérobic et de musculation initiés pendant et poursuivis après la radiothérapie pour le cancer du sein peuvent-ils améliorer la condition physique et la santé des bras 1 an plus tard ?

Cet essai pilote randomisé de phase I/II étudie l'efficacité des exercices d'aérobie et de musculation pour améliorer la condition physique et la santé des bras pendant et après la radiothérapie consistant en une radiothérapie nodale régionale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II-III. L'entraînement à l'aérobie et à la musculation pendant et après la radiothérapie peut réduire les toxicités liées au traitement et améliorer l'adhésion à l'exercice à long terme chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de mener un programme d'exercices pendant et après la radiothérapie et déterminer le pourcentage de patients qui termineront le programme d'exercices. (Pilote) II. Déterminer le pourcentage d'augmentation de la forme physique mesuré par le test de marche de 6 minutes chez les femmes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein randomisées dans un programme d'exercice à 1 an. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pourcentage d'adhésion à l'exercice à 1 an, tel que mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique et les journaux d'exercice.

II. Santé subjective du bras à 1 an, telle que mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer version 4 (FACT-B+4).

III. Lymphœdème du bras à 1 an, mesuré par la circonférence du bras. IV. Mobilité du bras à 1 an mesurée par goniométrie. V. Qualité de vie à 1 an mesurée par FACT-B+4. VI. Pourcentage d'augmentation de la force du bras mesurée par une répétition maximum à 1 an.

VII. Modification du poids et de l'indice de masse corporelle (IMC) 1 an après la fin de la radiothérapie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent les soins habituels pendant 6 semaines pendant la radiothérapie et pendant 12 semaines après la fin de la radiothérapie.

ARM II : les patients subissent une séance d'exercices aérobiques et de musculation supervisés de 40 à 60 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie et pendant 12 semaines après la fin de la radiothérapie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade II-III
  • Chirurgie antérieure, y compris tumorectomie ou mastectomie et biopsie du ganglion sentinelle ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Chimiothérapie antérieure en situation néoadjuvante ou adjuvante
  • Plan de rayonnement consistant en un rayonnement nodal régional
  • Doit convenir à un programme d'exercices

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité médicale sous-jacente grave telle qu'une hypertension non contrôlée, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie psychiatrique ou toute autre affection pour laquelle le patient n'est pas autorisé à faire de l'exercice par son médecin
  • Handicap physique qui empêcherait la participation au programme
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels pendant 6 semaines pendant la radiothérapie et pendant 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (exercice d'aérobic et de musculation)
Les patients subissent une séance supervisée d'exercices d'aérobie et de musculation de 40 à 60 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie et pendant 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention d'exercice
Faites des exercices d'aérobie et de musculation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui effectuent 70 % de toutes les séances d'exercice tout au long du programme supervisé pendant et après la radiothérapie (pilote)
Délai: Jusqu'à 1 an
déterminer la faisabilité de mener un programme d'exercices pendant et après la radiothérapie et déterminer le pourcentage de patients qui termineront le programme d'exercices.
Jusqu'à 1 an
Augmentation en pourcentage de la forme physique mesurée par le test de marche de 6 minutes chez les patients randomisés pour le programme d'exercices (Phase II)
Délai: A 1 an
Sera comparé au groupe de soins habituels.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème du bras mesuré par la circonférence du bras
Délai: Base jusqu'à 1 an
Le lymphœdème sera classé en 3 stades. L'œdème de stade I est réversible et caractérisé par un œdème prenant le godet, une augmentation de la circonférence du bras et une lourdeur. Le stade II est caractérisé par une consistance spongieuse du bras sans piqûre d'œdème. Le stade III est le stade le plus avancé, l'éléphantiasis lymphostatique
Base jusqu'à 1 an
Amplitude de mouvement du bras mesurée par goniométrie
Délai: Base jusqu'à 1 an
La flexion de l'épaule, la rotation externe et interne et l'abduction seront mesurées.
Base jusqu'à 1 an
Changement de poids et d'IMC
Délai: Base jusqu'à 1 an
L'IMC sera mesuré pour évaluer la composition corporelle à l'aide de la formule métrique poids (kg)/taille 2 (m2).
Base jusqu'à 1 an
Pourcentage d'adhésion à l'exercice tel que mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique et les journaux d'exercice
Délai: Base jusqu'à 1 an
La durée de l'exercice sera calculée sur la base du questionnaire et du journal d'exercice. Le pourcentage d'adhésion à l'exercice à un an de suivi sera comparé entre deux groupes. Des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour modéliser le suivi en fonction de la ligne de base et du groupe.
Base jusqu'à 1 an
Pourcentage d'augmentation de la force du bras mesurée par une répétition maximum
Délai: Base jusqu'à 1 an
Le changement de force de la ligne de base à la post-intervention et au suivi sera obtenu.
Base jusqu'à 1 an
Qualité de vie mesurée par FACT-B+4
Délai: Base jusqu'à 1 an
Il a été démontré que le FACT B + 4 a une bonne cohérence interne et une bonne stabilité. Il s'agit d'un questionnaire à l'échelle de Likert de 40 éléments avec des sous-échelles (0 à 4) pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et 4 questions spécifiques liées aux symptômes du bras.
Base jusqu'à 1 an
Santé subjective du bras mesurée par FACT-B+4
Délai: Base jusqu'à 1 an
Il a été démontré que le FACT B + 4 a une bonne cohérence interne et une bonne stabilité. Il s'agit d'un questionnaire à l'échelle de Likert de 40 éléments avec des sous-échelles (0 à 4) pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et 4 questions spécifiques liées aux symptômes du bras.
Base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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