Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i siłowe w poprawie sprawności fizycznej i zdrowia ramion w trakcie i po radioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Czy ćwiczenia aerobowe i siłowe rozpoczęte podczas i kontynuowane po radioterapii raka piersi mogą poprawić sprawność i zdrowie ramion rok później?

W tym randomizowanym badaniu pilotażowym fazy I/II badano, jak dobrze ćwiczenia aerobowe i trening siłowy wpływają na poprawę sprawności i zdrowia ramion podczas i po radioterapii obejmującej regionalne napromienianie węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III. Trening aerobowy i siłowy podczas i po radioterapii może zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem i poprawić długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie możliwości przeprowadzenia programu ćwiczeń w trakcie i po radioterapii oraz określenie, jaki procent pacjentów ukończy program ćwiczeń. (Pilot) II. Określenie procentowego wzrostu sprawności mierzonej w teście 6-minutowego marszu u kobiet otrzymujących radioterapię z powodu raka piersi, losowo przydzielonych do programu ćwiczeń po 1 roku. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Procent przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po 1 roku, mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i dzienników ćwiczeń.

II. Subiektywny stan zdrowia ramion po 1 roku mierzony kwestionariuszem oceny funkcjonalnej raka piersi w wersji 4 (FACT-B+4).

III. Obrzęk limfatyczny ramienia po 1 roku, mierzony na podstawie obwodu ramienia. IV. Zakres ruchu ramienia po 1 roku, mierzony za pomocą goniometrii. V. Jakość życia po 1 roku mierzona za pomocą FACT-B+4. VI. Procentowy wzrost siły ramienia mierzony przez maksymalnie jedno powtórzenie po 1 roku.

VII. Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) 1 rok po zakończeniu radioterapii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 6 tygodni podczas radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.

ARM II: Pacjenci przechodzą nadzorowaną sesję ćwiczeń aerobowych i siłowych przez 40-60 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium II-III
  • Wcześniejsza operacja, w tym lumpektomia lub mastektomia i biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
  • Wcześniejsza chemioterapia w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym
  • Plan radiacyjny składający się z regionalnego promieniowania węzłowego
  • Musi być odpowiedni do programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba medyczna, taka jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba układu krążenia, choroba płuc, choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego lekarz nie zatwierdził pacjenta do ćwiczeń
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające udział w programie
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę przez 6 tygodni w trakcie radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (ćwiczenia aerobowe i siłowe)
Pacjenci poddawani są nadzorowanej sesji ćwiczeń aerobowych i siłowych trwających 40-60 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie radioterapii i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Przejść ćwiczenia aerobowe i siłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonali 70% wszystkich sesji ćwiczeń w ramach nadzorowanego programu w trakcie i po radioterapii (pilot)
Ramy czasowe: Do 1 roku
określić wykonalność przeprowadzenia programu ćwiczeń w trakcie i po radioterapii oraz określić, jaki procent pacjentów ukończy program ćwiczeń.
Do 1 roku
Procentowy wzrost wydolności mierzony testem 6-minutowego marszu u pacjentów losowo przydzielonych do programu ćwiczeń (faza II)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zostanie porównany ze zwykłą grupą opieki.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny ramienia mierzony na podstawie obwodu ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Obrzęk limfatyczny zostanie podzielony na 3 etapy. Obrzęk stopnia I jest odwracalny i charakteryzuje się obrzękiem wżerowym, zwiększeniem obwodu ramion i uczuciem ciężkości. Stopień II charakteryzuje się gąbczastą konsystencją ramienia bez obrzęku wgłębień. Etap III to najbardziej zaawansowany etap, słoniowacizna limfostatyczna
Linia bazowa do 1 roku
Zakres ruchu ramienia mierzony za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Zmierzone zostanie zgięcie barku, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna oraz odwodzenie.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana wagi i BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
BMI zostanie zmierzony w celu oceny składu ciała przy użyciu wzoru metrycznego waga (kg)/wzrost 2 (m2).
Linia bazowa do 1 roku
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i dzienników ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Czas trwania ćwiczeń zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza i dziennika ćwiczeń. Odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń podczas rocznej obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami. Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do modelowania obserwacji jako funkcji linii podstawowej i grupy.
Linia bazowa do 1 roku
Procentowy wzrost siły ramienia mierzony przez jedno powtórzenie maksimum
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Uzyskana zostanie zmiana siły od wartości początkowej do stanu po interwencji i obserwacji.
Linia bazowa do 1 roku
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-B+4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wykazano, że FACT B + 4 ma dobrą spójność wewnętrzną i stabilność. Jest to 40-punktowy kwestionariusz skali Likerta z podskalami (0 - 4) dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia i 4 szczegółowych pytań związanych z objawami dotyczącymi ramion.
Linia bazowa do 1 roku
Subiektywne zdrowie ramion mierzone za pomocą FACT-B+4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wykazano, że FACT B + 4 ma dobrą spójność wewnętrzną i stabilność. Jest to 40-punktowy kwestionariusz skali Likerta z podskalami (0 - 4) dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia i 4 szczegółowych pytań związanych z objawami dotyczącymi ramion.
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj