Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aerob és erősítő gyakorlatok az erőnlét és a karok egészségének javítására a sugárterápia alatt és után II-III. stádiumú emlőrákos betegeknél

2023. december 13. frissítette: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Az emlőrák sugárterápiája során elkezdett és utána végzett aerob és erősítő edzés javíthatja-e a fittséget és a karok egészségét 1 évvel később?

Ez a randomizált kísérleti I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az aerob és erősítő gyakorlatok mennyire hatékonyan javítják az erőnlétet és a karok egészségét a regionális csomóponti sugárzásból álló sugárkezelés alatt és után II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. A sugárterápia alatt és után végzett aerob és erősítő edzések csökkenthetik a kezeléssel összefüggő toxicitást, és javíthatják a testmozgáshoz való hosszú távú ragaszkodást mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni egy edzésprogram végrehajtásának megvalósíthatóságát a sugárterápia alatt és után, és annak meghatározása, hogy a betegek hány százaléka fogja teljesíteni az edzésprogramot. (pilóta) II. A 6 perces séta teszttel mért fittség százalékos növekedésének meghatározása emlőrák miatt sugárterápiában részesülő nőknél, akiket 1 év elteltével egy edzésprogramba randomizáltak. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Százalékos betartása az edzéshez 1 év elteltével, a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív és az edzésnaplók alapján mérve.

II. A kar szubjektív egészségi állapota 1 éves korban, a Mellrák 4-es verziójának rákterápiás kérdőívének funkcionális értékelése alapján (FACT-B+4).

III. Kar limfödéma 1 éves korban a kar kerületével mérve. IV. A kar mozgási tartománya 1 évnél goniometriával mérve. V. Életminőség 1 éves korban a FACT-B+4 módszerrel mérve. VI. A kar erejének százalékos növekedése egy ismétlési maximummal mérve 1 év után.

VII. A súly és a testtömeg-index (BMI) változása 1 évvel a besugárzás befejezése után.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A betegek a sugárterápia alatt 6 hétig és a sugárterápia befejezése után 12 hétig szokásos ellátásban részesülnek.

ARM II: A betegek felügyelt aerob és erősítő edzésen vesznek részt hetente háromszor 40-60 percen keresztül, 6 héten keresztül a sugárterápia alatt és 12 héten keresztül a sugárterápia befejezése után.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 éven belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-III stádiumú emlőrák
  • Előzetes műtét, beleértve a lumpectomiát vagy mastectomiát és az őrcsomó-biopsziát vagy a hónaljnyirokcsomó disszekcióját
  • Korábbi kemoterápia neoadjuváns vagy adjuváns környezetben
  • Regionális csomóponti sugárzásból álló sugárzási terv
  • Alkalmasnak kell lennie egy edzésprogramhoz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos háttérben álló orvosi komorbiditás, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot, amelyre a pácienst az orvosa nem hagyta jóvá a testmozgásra
  • Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza a programban való részvételt
  • Áttétes emlőrákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I (szokásos ellátás)
A betegek a sugárkezelés alatt 6 hétig, a sugárterápia befejezése után 12 hétig szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: Arm II (aerob és erősítő edzés)
A betegek felügyelt aerob és erősítő edzésen vesznek részt hetente háromszor 40-60 perces időtartamban, 6 héten keresztül a sugárterápia alatt és 12 héten keresztül a sugárterápia befejezése után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezzen aerob és erősítő edzést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a felügyelt program során az összes edzés 70%-át teljesítik a sugárterápia alatt és után (pilóta)
Időkeret: Akár 1 év
meghatározza az edzésprogram végrehajtásának megvalósíthatóságát a sugárterápia alatt és után, és meghatározza, hogy a betegek hány százaléka fogja teljesíteni az edzésprogramot.
Akár 1 év
A fitnesz százalékos növekedése a 6 perces séta teszttel mérve az edzésprogramba randomizált betegeknél (II. fázis)
Időkeret: 1 évesen
A szokásos gondozási csoporthoz fog hasonlítani.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar limfödéma a kar kerületével mérve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A limfödémát 3 szakaszra osztják. Az I. stádiumú ödéma reverzibilis, és üreges ödéma, a kar kerületének növekedése és elnehezülés jellemzi. A II. szakaszt a kar szivacsos konzisztenciája jellemzi, ödéma nélkül. A III. stádium a legfejlettebb stádium, a limfosztatikus elefántiasis
Alapállapot legfeljebb 1 év
A kar mozgástartománya goniometriával mérve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Mérni fogják a vállhajlítást, a külső és belső elfordulást, valamint az abdukciót.
Alapállapot legfeljebb 1 év
Súly és BMI változás
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A testösszetétel értékeléséhez a BMI-t a súly (kg)/magasság 2 (m2) metrikus képlet segítségével mérik.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A testmozgás százalékos betartása a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív és edzésnaplók alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A gyakorlat időtartamát a kérdőív és az edzésnapló alapján számítjuk ki. A gyakorlatok betartásának százalékos arányát az 1 éves követés során két csoport összehasonlítja. Általánosított lineáris modelleket használunk a követés modellezésére az alapvonal és a csoport függvényében.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A kar erejének százalékos növekedése egy ismétlési maximummal mérve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Erősségváltozás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra és a nyomon követésre.
Alapállapot legfeljebb 1 év
Életminőség a FACT-B+4 szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A FACT B + 4 jó belső konzisztenciával és stabilitással rendelkezik. Ez egy 40 tételes Likert-skála kérdőív, amely alskálákkal (0-4) a testi jólét, a szociális/családi jólét, az érzelmi jólét, a funkcionális jólét és a kartünetekkel kapcsolatos 4 konkrét kérdéssel.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A kar szubjektív egészségi állapota a FACT-B+4 szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A FACT B + 4 jó belső konzisztenciával és stabilitással rendelkezik. Ez egy 40 tételes Likert-skála kérdőív, amely alskálákkal (0-4) a testi jólét, a szociális/családi jólét, az érzelmi jólét, a funkcionális jólét és a kartünetekkel kapcsolatos 4 konkrét kérdéssel.
Alapállapot legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel