Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní a silové cvičení pro zlepšení kondice a zdraví paží během radiační terapie a po ní u pacientů s rakovinou prsu stadia II-III

13. prosince 2023 aktualizováno: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Může aerobní a silové cvičení zahájit během radiační terapie rakoviny prsu a pokračovat po ní o rok později zlepšit kondici a zdraví paží?

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I/II studuje, jak dobře funguje aerobní a silové cvičení při zlepšování kondice a zdraví paží během a po radiační terapii sestávající z radiace regionálních uzlin u pacientek s rakovinou prsu stadia II-III. Aerobní a silový trénink během a po radiační terapii může snížit toxicitu související s léčbou a zlepšit dlouhodobou adherenci ke cvičení u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost provádění cvičebního programu během a po radiační terapii a určit, jaké procento pacientů cvičební program dokončí. (Pilot) II. Stanovit procentuální zvýšení kondice měřené 6minutovým testem chůze u žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu randomizovaných do cvičebního programu po 1 roce. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Procento dodržování cvičení po 1 roce měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity a záznamy o cvičení.

II. Subjektivní zdraví paže po 1 roce měřené dotazníkem funkčního hodnocení onkologické terapie pro karcinom prsu verze 4 (FACT-B+4).

III. Lymfedém paže po 1 roce měřený podle obvodu paže. IV. Rozsah pohybu paže po 1 roce měřený goniometrií. V. Kvalita života po 1 roce měřená pomocí FACT-B+4. VI. Procentuální nárůst síly paží měřený maximem jednoho opakování za 1 rok.

VII. Změna hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) 1 rok po dokončení ozařování.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 týdnů během radiační terapie a po dobu 12 týdnů po dokončení radiační terapie.

ARM II: Pacienti podstupují aerobní a silový trénink pod dohledem po dobu 40-60 minut 3krát týdně po dobu 6 týdnů během radiační terapie a po dobu 12 týdnů po dokončení radiační terapie.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia II-III
  • Předchozí operace včetně lumpektomie nebo mastektomie a biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny
  • Předchozí chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Radiační plán obsahující regionální uzlové záření
  • Musí být vhodné pro cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • Závažná základní zdravotní komorbidita, jako je nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, pro který pacient není schválen ke cvičení svým lékařem
  • Fyzické postižení, které by bránilo účasti v programu
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 týdnů během radiační terapie a po dobu 12 týdnů po ukončení radiační terapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Arm II (aerobní a silový trénink)
Pacienti podstupují aerobní a silový trénink pod dohledem po dobu 40-60 minut 3krát týdně po dobu 6 týdnů během radiační terapie a po dobu 12 týdnů po ukončení radiační terapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Absolvujte aerobní a silové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvují 70 % všech cvičebních relací během programu pod dohledem během a po radiační terapii (Pilot)
Časové okno: Do 1 roku
určit proveditelnost provádění cvičebního programu během a po radiační terapii a určit, jaké procento pacientů cvičební program dokončí.
Do 1 roku
Procento zvýšení kondice měřené 6minutovým testem chůze u pacientů randomizovaných do cvičebního programu (fáze II)
Časové okno: V 1 roce
Bude porovnáno s běžnou pečovatelskou skupinou.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém paže měřený podle obvodu paže
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Lymfedém bude rozdělen do 3 stádií. Edém stadia I je reverzibilní a vyznačuje se edémem důlků, zvětšením obvodu paže a tíhou. Stádium II je charakterizováno houbovitou konzistencí paže bez důlkového edému. Stádium III je nejpokročilejší stadium, lymfostatická elefantiáza
Základní stav do 1 roku
Rozsah pohybu paže měřený goniometrií
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Bude měřena flexe ramene, vnější a vnitřní rotace a abdukce.
Základní stav do 1 roku
Změna hmotnosti a BMI
Časové okno: Základní stav do 1 roku
BMI bude měřeno pro hodnocení tělesného složení pomocí metrického vzorce hmotnost (kg)/výška 2 (m2).
Základní stav do 1 roku
Procento dodržování cvičení měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity a záznamy o cvičení
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Délka cvičení bude vypočítána na základě dotazníku a záznamu cvičení. Procento adherence ke cvičení po 1 roce sledování bude porovnáno mezi dvěma skupinami. Zobecněné lineární modely budou použity k modelování sledování jako funkce základní linie a skupiny.
Základní stav do 1 roku
Procentuální nárůst síly paží měřený maximem jednoho opakování
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Bude získána změna síly od výchozí hodnoty po intervenci a následné sledování.
Základní stav do 1 roku
Kvalita života měřená pomocí FACT-B+4
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Ukázalo se, že FACT B + 4 má dobrou vnitřní konzistenci a stabilitu. Jedná se o 40-položkový dotazník Likertovy škály se subškálami (0 - 4) pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a 4 specifické otázky týkající se symptomů paží.
Základní stav do 1 roku
Subjektivní zdraví paže měřené pomocí FACT-B+4
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Ukázalo se, že FACT B + 4 má dobrou vnitřní konzistenci a stabilitu. Jedná se o 40-položkový dotazník Likertovy škály se subškálami (0 - 4) pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a 4 specifické otázky týkající se symptomů paží.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit