Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic og styrketrening for å forbedre kondisjon og armhelse under og etter strålebehandling hos pasienter med stadium II-III brystkreft

13. desember 2023 oppdatert av: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kan aerobic- og styrketrening igangsatt under og videreført etter strålebehandling for brystkreft forbedre kondisjon og armhelse 1 år senere?

Denne randomiserte pilotfase I/II studien studerer hvor godt aerob trening og styrketrening virker for å forbedre kondisjon og armhelse under og etter strålebehandling bestående av regional nodal stråling hos pasienter med stadium II-III brystkreft. Aerobic- og styrketreningstrening under og etter strålebehandling kan redusere behandlingsrelaterte toksisiteter og forbedre overholdelse av trening på lang sikt hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre et treningsprogram under og etter strålebehandling og for å bestemme hvor mange prosent av pasientene som vil fullføre treningsprogrammet. (Pilot) II. For å bestemme den prosentvise økningen i kondisjon målt ved 6 minutters gangetest hos kvinner som mottar strålebehandling for brystkreft randomisert til et treningsprogram etter 1 år. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Prosentandel etterlevelse av trening etter 1 år målt ved International Physical Activity Questionnaire og treningslogger.

II. Subjektiv armhelse ved 1 år målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer versjon 4 (FACT-B+4).

III. Armlymfødem ved 1 år målt ved armomkrets. IV. Armbevegelse etter 1 år målt ved goniometri. V. Livskvalitet ved 1 år målt ved FACT-B+4. VI. Prosentvis økning i armstyrke målt ved maksimalt én repetisjon etter 1 år.

VII. Endring i vekt og kroppsmasseindeks (BMI) 1 år etter fullført stråling.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får vanlig behandling i 6 uker under strålebehandling og i 12 uker etter fullført strålebehandling.

ARM II: Pasienter gjennomgår en overvåket aerobic- og styrketreningsøkt over 40-60 minutter 3 ganger ukentlig i 6 uker under strålebehandling og i 12 uker etter fullført strålebehandling.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II-III brystkreft
  • Tidligere kirurgi inkludert lumpektomi eller mastektomi og sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Tidligere kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Strålingsplan bestående av regional nodalstråling
  • Må passe for et treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende medisinsk komorbiditet som ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som pasienten ikke er godkjent for trening av legen sin.
  • Fysisk handikap som ville hindre deltakelse i programmet
  • Pasienter med metastatisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling i 6 uker under strålebehandling og i 12 uker etter avsluttet strålebehandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm II (aerobic og styrketrening)
Pasienter gjennomgår en overvåket aerobic- og styrketreningsøkt over 40-60 minutter 3 ganger ukentlig i 6 uker under strålebehandling og i 12 uker etter fullført strålebehandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå aerobic og styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører 70 % av alle treningsøkter gjennom det veiledede programmet under og etter strålebehandling (Pilot)
Tidsramme: Inntil 1 år
bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre et treningsprogram under og etter strålebehandling og for å bestemme hvor mange prosent av pasientene som vil fullføre treningsprogrammet.
Inntil 1 år
Prosentvis økning i kondisjon målt ved 6 minutters gangetest hos pasienter randomisert til treningsprogram (fase II)
Tidsramme: Ved 1 år
Vil bli sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armlymfødem målt ved armomkrets
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Lymfødem vil bli klassifisert i 3 stadier. Stadium I ødem er reversibelt og preget av pittingødem, økt armomkrets og tyngde. Fase II er preget av en svampete konsistens av armen uten pitting ødem. Stadium III er det mest avanserte stadiet, lymfostatisk elefantiasis
Baseline opptil 1 år
Armens bevegelsesområde målt ved goniometri
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Skulderfleksjon, ekstern og intern rotasjon og abduksjon vil bli målt.
Baseline opptil 1 år
Endring i vekt og BMI
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
BMI vil bli målt for å evaluere kroppssammensetningen ved å bruke den metriske formelen vekt (kg)/høyde 2 (m2).
Baseline opptil 1 år
Prosentandel etterlevelse av trening målt av International Physical Activity Questionnaire og treningslogger
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Varighet av trening vil bli beregnet basert på spørreskjema og treningslogg. Prosentandel av treningsoverholdelse ved 1 års oppfølging vil sammenlignes mellom to grupper. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å modellere oppfølging som en funksjon av baseline og gruppe.
Baseline opptil 1 år
Prosentvis økning i armstyrke målt ved maksimalt én repetisjon
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Endring i styrke fra baseline til post-intervensjon og oppfølging vil bli oppnådd.
Baseline opptil 1 år
Livskvalitet målt ved FACT-B+4
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
FACT B + 4 har vist seg å ha god indre konsistens og stabilitet. Det er et 40-elements Likert-skala-spørreskjema med underskalaer (0 - 4) for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonsvelvære og 4 spesifikke spørsmål knyttet til armsymptomer.
Baseline opptil 1 år
Subjektiv armhelse målt ved FACT-B+4
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
FACT B + 4 har vist seg å ha god indre konsistens og stabilitet. Det er et 40-elements Likert-skala-spørreskjema med underskalaer (0 - 4) for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonsvelvære og 4 spesifikke spørsmål knyttet til armsymptomer.
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere