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Esercizio aerobico e di allenamento della forza per migliorare la forma fisica e la salute delle braccia durante e dopo la radioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'esercizio aerobico e di allenamento della forza iniziato durante e continuato dopo la radioterapia per il cancro al seno può migliorare la forma fisica e la salute del braccio 1 anno dopo?

Questo studio pilota randomizzato di fase I/II studia l'efficacia dell'esercizio aerobico e di allenamento della forza nel migliorare la forma fisica e la salute delle braccia durante e dopo la radioterapia consistente in radiazioni linfonodali regionali in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III. L'allenamento aerobico e di forza durante e dopo la radioterapia può ridurre le tossicità correlate al trattamento e migliorare l'aderenza all'esercizio fisico a lungo termine nelle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di condurre un programma di esercizi durante e dopo la radioterapia e determinare quale percentuale di pazienti completerà il programma di esercizi. (Pilota) II. Per determinare l'aumento percentuale della forma fisica misurato dal test del cammino di 6 minuti nelle donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno, randomizzate a un programma di esercizi a 1 anno. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Percentuale di aderenza all'esercizio a 1 anno misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica e dai registri degli esercizi.

II. Salute soggettiva del braccio a 1 anno misurata dal questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno versione 4 (FACT-B+4).

III. Linfedema del braccio a 1 anno misurato dalla circonferenza del braccio. IV. Gamma di movimento del braccio a 1 anno misurata mediante goniometria. V. Qualità della vita a 1 anno misurata dal FACT-B+4. VI. Aumento percentuale della forza del braccio misurata da una ripetizione massima a 1 anno.

VII. Variazione del peso e dell'indice di massa corporea (BMI) 1 anno dopo il completamento della radiazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono le cure abituali per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.

BRACCIO II: i pazienti si sottopongono a una sessione di esercizi aerobici e di allenamento della forza supervisionati della durata di 40-60 minuti 3 volte alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio II-III
  • Precedenti interventi chirurgici tra cui lumpectomia o mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Precedente chemioterapia nel setting neoadiuvante o adiuvante
  • Piano di radiazione costituito da radiazione nodale regionale
  • Deve essere adatto per un programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità medica sottostante come ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie psichiatriche o qualsiasi altra condizione per la quale il paziente non è approvato per l'esercizio dal proprio medico
  • Handicap fisico che impedirebbe la partecipazione al programma
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono le cure abituali per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (esercizio aerobico e di allenamento della forza)
I pazienti vengono sottoposti a una sessione di esercizi aerobici e di allenamento della forza supervisionati della durata di 40-60 minuti 3 volte alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia e per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a esercizi aerobici e di allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il 70% di tutte le sessioni di esercizio durante il programma supervisionato durante e dopo la radioterapia (pilota)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
determinare la fattibilità di condurre un programma di esercizi durante e dopo la radioterapia e determinare quale percentuale di pazienti completerà il programma di esercizi.
Fino a 1 anno
Aumento percentuale della forma fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti nei pazienti randomizzati al programma di esercizi (Fase II)
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà confrontato con il solito gruppo di assistenza.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema del braccio misurato dalla circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il linfedema sarà classificato in 3 stadi. L'edema di stadio I è reversibile ed è caratterizzato da edema con fovea, aumento della circonferenza del braccio e pesantezza. Lo stadio II è caratterizzato da una consistenza spugnosa del braccio senza edema puntiforme. Lo stadio III è lo stadio più avanzato, l'elefantiasi linfostatica
Linea di base fino a 1 anno
Gamma di movimento del braccio misurata dalla goniometria
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Verranno misurate la flessione della spalla, la rotazione esterna ed interna e l'abduzione.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione di peso e BMI
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il BMI sarà misurato per valutare la composizione corporea utilizzando la formula metrica peso (kg)/altezza 2 (m2).
Linea di base fino a 1 anno
Percentuale di aderenza all'esercizio misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica e dai registri degli esercizi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
La durata dell'esercizio sarà calcolata in base al questionario e al registro degli esercizi. La percentuale di aderenza all'esercizio al follow-up di 1 anno verrà confrontata tra i due gruppi. I modelli lineari generalizzati saranno utilizzati per modellare il follow-up in funzione della linea di base e del gruppo.
Linea di base fino a 1 anno
Percentuale di aumento della forza del braccio misurata da un massimo di una ripetizione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Si otterrà il cambiamento di forza dal basale al post-intervento e al follow-up.
Linea di base fino a 1 anno
Qualità della vita misurata da FACT-B+4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il FACT B + 4 ha dimostrato di avere una buona consistenza interna e stabilità. Si tratta di un questionario su scala Likert di 40 item con sottoscale (0 - 4) per benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e 4 domande specifiche relative ai sintomi del braccio.
Linea di base fino a 1 anno
Salute del braccio soggettiva misurata da FACT-B+4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il FACT B + 4 ha dimostrato di avere una buona consistenza interna e stabilità. Si tratta di un questionario su scala Likert di 40 item con sottoscale (0 - 4) per benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e 4 domande specifiche relative ai sintomi del braccio.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio II

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