Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training en krachttraining ter verbetering van de conditie en armgezondheid tijdens en na bestralingstherapie bij patiënten met stadium II-III borstkanker

13 december 2023 bijgewerkt door: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kan aërobe training en krachttraining worden geïnitieerd tijdens en voortgezet na bestralingstherapie voor borstkanker, de conditie en armgezondheid 1 jaar later verbeteren?

Deze gerandomiseerde pilotfase I/II-studie onderzoekt hoe goed aerobe training en krachttraining werken bij het verbeteren van de conditie en armgezondheid tijdens en na bestralingstherapie bestaande uit regionale nodale bestraling bij patiënten met stadium II-III borstkanker. Aërobe training en krachttraining tijdens en na bestralingstherapie kunnen behandelingsgerelateerde toxiciteiten verminderen en de therapietrouw op de lange termijn verbeteren bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of het uitvoeren van een oefenprogramma tijdens en na bestralingstherapie haalbaar is en bepalen welk percentage van de patiënten het oefenprogramma zal voltooien. (piloot) II. Vaststellen van de procentuele toename in fitheid zoals gemeten met de 6 minuten looptest bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker, gerandomiseerd naar een oefenprogramma na 1 jaar. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage therapietrouw na 1 jaar zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire en trainingslogboeken.

II. Subjectieve armgezondheid na 1 jaar zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer versie 4 (FACT-B+4).

III. Armlymfoedeem na 1 jaar, gemeten aan de hand van de armomtrek. IV. Bewegingsbereik van de arm na 1 jaar, gemeten door middel van goniometrie. V. Kwaliteit van leven na 1 jaar zoals gemeten door FACT-B+4. VI. Procentuele toename in armkracht zoals gemeten door maximaal één herhaling na 1 jaar.

VII. Verandering in gewicht en body mass index (BMI) 1 jaar na voltooiing van de bestraling.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 6 weken tijdens bestralingstherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.

ARM II: Patiënten ondergaan gedurende 6 weken 3 keer per week gedurende 6 weken tijdens bestralingstherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie een oefensessie voor aerobics en krachttraining gedurende 40-60 minuten.

Na afronding van de studie worden patiënten na 1 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II-III borstkanker
  • Voorafgaande operatie waaronder lumpectomie of borstamputatie en schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
  • Voorafgaande chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting
  • Bestralingsplan bestaande uit regionale nodale bestraling
  • Moet geschikt zijn voor een oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende medische comorbiditeit zoals ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten, longziekte, psychiatrische ziekte of enige andere aandoening waarvoor de patiënt niet is goedgekeurd voor lichaamsbeweging door hun arts
  • Lichamelijke handicap die deelname aan het programma zou verhinderen
  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 6 weken tijdens radiotherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van radiotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Arm II (aerobe en krachttraining)
Patiënten ondergaan een gesuperviseerde aerobe en krachttrainingssessie gedurende 40-60 minuten 3 keer per week gedurende 6 weken tijdens bestralingstherapie en gedurende 12 weken na voltooiing van bestralingstherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voer aerobe en krachttraining uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 70% van alle oefensessies gedurende het begeleide programma tijdens en na bestralingstherapie voltooit (pilot)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een oefenprogramma tijdens en na bestralingstherapie en om te bepalen welk percentage van de patiënten het oefenprogramma zal voltooien.
Tot 1 jaar
Percentage toename in fitheid zoals gemeten door de 6 minuten looptest bij patiënten gerandomiseerd naar trainingsprogramma (Fase II)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Wordt vergeleken met gebruikelijke zorggroep.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armlymfoedeem gemeten aan de hand van de armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Lymfoedeem wordt ingedeeld in 3 stadia. Stadium I-oedeem is omkeerbaar en wordt gekenmerkt door putjesoedeem, toename van de armomtrek en zwaarte. Stadium II wordt gekenmerkt door een sponsachtige consistentie van de arm zonder putjesoedeem. Stadium III is het meest gevorderde stadium, lymfostatische olifantiasis
Basislijn tot 1 jaar
Bewegingsbereik van de arm zoals gemeten door goniometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Schouderflexie, externe en interne rotatie en abductie worden gemeten.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in gewicht en BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De BMI wordt gemeten om de lichaamssamenstelling te evalueren met behulp van de metrische formule gewicht (kg)/lengte 2 (m2).
Basislijn tot 1 jaar
Percentage therapietrouw zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire en trainingslogboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De duur van de training wordt berekend op basis van de vragenlijst en het trainingslogboek. Percentage therapietrouw na 1 jaar follow-up zal worden vergeleken tussen twee groepen. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om de follow-up te modelleren als een functie van basislijn en groep.
Basislijn tot 1 jaar
Procentuele toename in armkracht gemeten door maximaal één herhaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Verandering in sterkte van baseline tot post-interventie en follow-up zal worden verkregen.
Basislijn tot 1 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-B+4
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het is aangetoond dat de FACT B + 4 een goede interne consistentie en stabiliteit heeft. Het is een vragenlijst met een Likertschaal van 40 items met subschalen (0 - 4) voor fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functionerend welzijn en 4 specifieke vragen met betrekking tot armsymptomen.
Basislijn tot 1 jaar
Subjectieve armgezondheid zoals gemeten door FACT-B+4
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het is aangetoond dat de FACT B + 4 een goede interne consistentie en stabiliteit heeft. Het is een vragenlijst met een Likertschaal van 40 items met subschalen (0 - 4) voor fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functionerend welzijn en 4 specifieke vragen met betrekking tot armsymptomen.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren