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Exercício de treinamento aeróbico e de força para melhorar o condicionamento físico e a saúde do braço durante e após a radioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio II-III

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Os exercícios aeróbicos e de treinamento de força iniciados durante e continuados após a radioterapia para câncer de mama podem melhorar a condição física e a saúde dos braços 1 ano depois?

Este estudo piloto randomizado de fase I/II estuda o quão bem o exercício aeróbico e de treinamento de força funciona para melhorar a condição física e a saúde do braço durante e após a radioterapia que consiste em radiação nodal regional em pacientes com câncer de mama em estágio II-III. O treinamento aeróbico e de força durante e após a radioterapia pode reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento e melhorar a adesão ao exercício a longo prazo em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de conduzir um programa de exercícios durante e após a radioterapia e determinar a porcentagem de pacientes que completará o programa de exercícios. (Piloto) II. Determinar o aumento percentual no condicionamento físico medido pelo teste de caminhada de 6 minutos em mulheres recebendo radioterapia para câncer de mama randomizadas para um programa de exercícios em 1 ano. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Porcentagem de adesão ao exercício em 1 ano, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física e registros de exercícios.

II. Saúde subjetiva do braço em 1 ano, medida pelo Questionário de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer para Câncer de Mama versão 4 (FACT-B+4).

III. Linfedema de braço em 1 ano medido pela circunferência do braço. 4. Amplitude de movimento do braço em 1 ano medida por goniometria. V. Qualidade de vida em 1 ano medida pelo FACT-B+4. VI. Aumento percentual na força do braço medido por uma repetição máxima em 1 ano.

VII. Mudança no peso e índice de massa corporal (IMC) 1 ano após a conclusão da radiação.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cuidados habituais por 6 semanas durante a radioterapia e por 12 semanas após o término da radioterapia.

ARM II: Os pacientes são submetidos a uma sessão supervisionada de exercícios aeróbicos e de treinamento de força durante 40-60 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas durante a radioterapia e por 12 semanas após a conclusão da radioterapia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio II-III
  • Cirurgia prévia, incluindo lumpectomia ou mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • Quimioterapia prévia no cenário neoadjuvante ou adjuvante
  • Plano de radiação consistindo em radiação nodal regional
  • Deve ser adequado para um programa de exercícios

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica subjacente grave, como hipertensão descontrolada, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença psiquiátrica ou qualquer outra condição para a qual o paciente não foi aprovado para exercícios por seu médico
  • Deficiência física que impediria a participação no programa
  • Pacientes com câncer de mama metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais por 6 semanas durante a radioterapia e por 12 semanas após o término da radioterapia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (exercício de treinamento aeróbico e de força)
Os pacientes são submetidos a uma sessão supervisionada de exercícios aeróbicos e de treinamento de força durante 40-60 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas durante a radioterapia e por 12 semanas após o término da radioterapia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Faça exercícios aeróbicos e de treinamento de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram 70% de todas as sessões de exercícios ao longo do programa supervisionado durante e após a radioterapia (Piloto)
Prazo: Até 1 ano
determinar a viabilidade de conduzir um programa de exercícios durante e após a radioterapia e determinar qual porcentagem de pacientes concluirá o programa de exercícios.
Até 1 ano
Aumento percentual no condicionamento físico medido pelo teste de caminhada de 6 minutos em pacientes randomizados para programa de exercícios (Fase II)
Prazo: Com 1 ano
Será comparado ao grupo de cuidados habituais.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfedema do braço medido pela circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 1 ano
O linfedema será classificado em 3 estágios. O edema de estágio I é reversível e caracterizado por edema depressível, aumento da circunferência do braço e sensação de peso. O estágio II é caracterizado por uma consistência esponjosa do braço sem edema depressível. O estágio III é o estágio mais avançado, elefantíase linfostática
Linha de base até 1 ano
Amplitude de movimento do braço medida por goniometria
Prazo: Linha de base até 1 ano
Flexão do ombro, rotação externa e interna e abdução serão medidas.
Linha de base até 1 ano
Mudança de peso e IMC
Prazo: Linha de base até 1 ano
O IMC será medido para avaliar a composição corporal usando a fórmula métrica peso (kg)/altura 2 (m2).
Linha de base até 1 ano
Percentual de adesão ao exercício medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física e registros de exercícios
Prazo: Linha de base até 1 ano
A duração do exercício será calculada com base no questionário e no registro do exercício. A porcentagem de adesão ao exercício em 1 ano de acompanhamento será comparada entre dois grupos. Modelos lineares generalizados serão utilizados para modelar o acompanhamento em função da linha de base e do grupo.
Linha de base até 1 ano
Aumento percentual na força do braço medido por uma repetição máxima
Prazo: Linha de base até 1 ano
A mudança na força da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento será obtida.
Linha de base até 1 ano
Qualidade de vida medida pelo FACT-B+4
Prazo: Linha de base até 1 ano
O FACT B + 4 demonstrou ter boa consistência interna e estabilidade. É um questionário de escala Likert de 40 itens com subescalas (0 - 4) para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e 4 questões específicas relacionadas aos sintomas do braço.
Linha de base até 1 ano
Saúde subjetiva do braço medida pelo FACT-B+4
Prazo: Linha de base até 1 ano
O FACT B + 4 demonstrou ter boa consistência interna e estabilidade. É um questionário de escala Likert de 40 itens com subescalas (0 - 4) para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e 4 questões específicas relacionadas aos sintomas do braço.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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