Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные и силовые упражнения для улучшения физической формы и здоровья рук во время и после лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы II-III стадий

13 декабря 2023 г. обновлено: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Могут ли аэробные и силовые тренировки, начатые во время и продолжающиеся после лучевой терапии рака молочной железы, улучшить физическую форму и здоровье рук через 1 год?

В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы I/II изучается, насколько хорошо аэробные и силовые упражнения влияют на улучшение физической формы и здоровья рук во время и после лучевой терапии, состоящей из облучения регионарных узлов, у пациентов с раком молочной железы II-III стадии. Аэробные и силовые тренировки во время и после лучевой терапии могут снизить токсичность, связанную с лечением, и улучшить приверженность к упражнениям в долгосрочной перспективе у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность проведения программы упражнений во время и после лучевой терапии и определить, какой процент пациентов завершит программу упражнений. (Пилот) II. Определить процентное улучшение физической формы, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы, у женщин, получающих лучевую терапию по поводу рака молочной железы, рандомизированных для участия в программе упражнений через 1 год. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Процент приверженности к упражнениям через 1 год, измеренный с помощью Международного вопросника физической активности и журналов упражнений.

II. Субъективное здоровье руки через 1 год, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака молочной железы, версия 4 (FACT-B+4).

III. Лимфедема рук через 1 год, измеренная по окружности руки. IV. Диапазон движений руки в 1 год, измеренный с помощью гониометрии. V. Качество жизни через 1 год, измеренное с помощью FACT-B+4. VI. Процентное увеличение силы рук, измеренное одним повторным максимумом за 1 год.

VII. Изменение массы тела и индекса массы тела (ИМТ) через 1 год после завершения лучевой терапии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают обычный уход в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.

ARM II: Пациенты проходят контролируемые аэробные и силовые тренировки в течение 40-60 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы II-III стадии
  • Предшествующая операция, включая лампэктомию или мастэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  • Предшествующая химиотерапия в неоадъювантном или адъювантном режиме
  • План облучения, состоящий из регионального узлового облучения
  • Должен соответствовать программе упражнений

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, легочные заболевания, психиатрические заболевания или любое другое состояние, при котором пациенту не разрешены физические упражнения врачом.
  • Физический недостаток, препятствующий участию в программе
  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука II (аэробные и силовые упражнения)
Пациенты проходят контролируемые аэробные и силовые тренировки в течение 40-60 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии и в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти аэробные и силовые тренировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выполнивших 70 % всех упражнений в ходе контролируемой программы во время и после лучевой терапии (пилотный проект)
Временное ограничение: До 1 года
определить возможность проведения программы упражнений во время и после лучевой терапии и определить, какой процент пациентов завершит программу упражнений.
До 1 года
Процентное улучшение физической формы, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы у пациентов, рандомизированных для участия в программе упражнений (Фаза II)
Временное ограничение: В 1 год
Будет сравниваться с группой обычного ухода.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфедема рук, измеряемая по окружности руки
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Лимфедема классифицируется на 3 стадии. Отек I степени обратим и характеризуется точечным отеком, увеличением обхвата рук и тяжестью. II стадия характеризуется губчатой ​​консистенцией руки без точечного отека. III стадия — наиболее запущенная стадия, лимфостатическая слоновость.
Базовый до 1 года
Диапазон движений руки, измеренный гониометрией
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будут измеряться сгибание плеча, внешнее и внутреннее вращение и отведение.
Базовый до 1 года
Изменение веса и ИМТ
Временное ограничение: Базовый до 1 года
ИМТ будет измеряться для оценки состава тела с использованием метрической формулы вес (кг)/рост 2 (м2).
Базовый до 1 года
Процент приверженности упражнениям согласно данным Международного вопросника физической активности и журналов упражнений
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Продолжительность учений будет рассчитана на основе анкеты и журнала упражнений. Процент приверженности упражнениям через 1 год наблюдения будет сравниваться между двумя группами. Обобщенные линейные модели будут использоваться для моделирования последующего наблюдения в зависимости от исходного уровня и группы.
Базовый до 1 года
Процентное увеличение силы рук, измеренное одним повторным максимумом
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будет получено изменение силы от исходного уровня до после вмешательства и последующего наблюдения.
Базовый до 1 года
Качество жизни по оценке FACT-B+4
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Было показано, что FACT B + 4 имеет хорошую внутреннюю согласованность и стабильность. Это опросник по шкале Лайкерта из 40 пунктов с подшкалами (0–4) для физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и 4 конкретных вопросов, связанных с симптомами руки.
Базовый до 1 года
Субъективное здоровье руки, измеренное с помощью FACT-B+4
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Было показано, что FACT B + 4 имеет хорошую внутреннюю согласованность и стабильность. Это опросник по шкале Лайкерта из 40 пунктов с подшкалами (0–4) для физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и 4 конкретных вопросов, связанных с симптомами руки.
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы II стадии

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться