传播健康信息并改善与初级保健的协调 (CHIIP)
2024年2月10日 更新者：Eric Chow、Fred Hutchinson Cancer Center
传播健康信息并改善与初级保健的协调 - 儿童癌症幸存者研究的辅助研究
众所周知，与一般人群相比，儿童癌症幸存者患上过早、严重心血管疾病的风险更高。 高血压、血脂异常和糖尿病增加了这种风险，超过了一个人最初接受癌症治疗的风险。 研究表明，儿童癌症幸存者还承受着对这些潜在可改变疾病的诊断不足和治疗不足的沉重负担。 本研究的目标是：
- 确定未来患严重心血管疾病的高风险儿童癌症幸存者中常见心脏代谢疾病（即高血压、血脂异常、糖尿病）诊断不足和治疗不足的流行率。
- 在被发现诊断不足或治疗不足的幸存者中，确定（通过随机临床试验）教育干预对改善对这些心脏代谢状况的控制的有效性。
- 确定参加随机试验的幸存者及其主要医疗保健提供者之间的障碍，这些障碍导致研究的目标心脏代谢疾病治疗不足。
研究概览
详细说明
什么是 CHIIP 研究？ CHIIP 研究面向长期随访 (LTFU) 研究参与者，他们更有可能因癌症治疗而出现心脏问题。 我们想弄清楚 LTFU 研究参与者中高血压、高血胆固醇和高血糖的常见程度。
参与者会被问到什么？
选择参加本研究的 LTFU 研究参与者将被要求：
- 回答一两份关于他们的病史、当前健康状况、情绪、生活方式和医疗保健服务的简短问卷。
- 安排检查员一次性访问他们的家（或参与者选择的其他地点）以测量血压、身高、体重、腰围，并抽血以测试他们的胆固醇和血糖。
- 如果所有测试结果都正常，参与者将完成研究。 如果参与者的测试结果高于正常水平，他们将留在研究中并被随机分配到两组中的一组，以学习如何改善健康。 一年后，两组参与者将被要求重复上述测试。
参与者有什么好处？ 参与者将免费进行一些基本的健康测量，包括身高、体重、血压以及血液中的胆固醇和血糖水平。
参与者及其初级保健提供者将免费收到所有这些测试结果的副本。 我们希望我们收集的信息将为儿童时期接受过癌症治疗的人们带来未来的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18 岁的 CCSS 参与者
- 基于 CCSS 心肌病和缺血性心脏病风险预测模型的高心血管风险状态
- 能够读、写和说英语
- 居住在美国，距离指定的 EMSI 中心 50 英里以内（根据 CCSS 在接近时的可用联系信息）。
- 在家访时至少发现一种异常的 CV 情况：血压≥130/80 mmHg 或如果先前存在高血压则≥130/80；低密度脂蛋白≥160 毫克/分升；甘油三酯≥150 mg/dL（如果禁食 ≥10 小时）或 ≥200 mg/dL（如果
- 没有已知的自我报告的缺血性心脏病或心肌病
- 可以使用电话、计算机或智能手机来接收基于电话或网络视频的教育干预
排除标准：
- 根据先前的 CCSS 调查，患有已知心肌病或缺血性心脏病的个体被排除在外。 虽然不太常见，但在我们研究的基线调查中新报告他们患有心肌病或缺血性心脏病的参与者可以完成家访，但无论他们的家访结果如何，都将完成研究。
- 目前不知道是否怀孕；已知已怀孕或有资格参加研究的个人一旦不再怀孕就可以入组。 在随机分组后报告怀孕的参与者可以继续参与研究。
- 接受积极癌症治疗的个人。 报告在随机分组后开始积极的癌症治疗的参与者可以继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：教育
教材
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30分钟的教育课程； 4 个月时 15 分钟的加强课程
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有源比较器：试验结果
仅测试结果；延迟访问实验材料
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对照组会预先收到一份测试结果，但不会收到实验教材；这些将在 1 年内可用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压 (>=140/90 mmHg)、血脂异常（LDL >=160 mg/dL 或甘油三酯 >=150 mg/dL）和/或葡萄糖不耐症（如果是糖尿病前期，血红蛋白 A1c >=5.7% 或空腹血糖 > =100；如果患有糖尿病，血红蛋白 A1c >=7%)
大体时间：1年
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根据家访测量和血液检测评估患有任何治疗不足的疾病的总体概率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康知识
大体时间：1年
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儿童癌症幸存者自我报告的健康知识（通过问卷测量）
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1年
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自我效能感
大体时间：1年
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儿童癌症幸存者管理医疗保健的自我效能（通过问卷测量）。
量表基于以下人员的工作：“Schwarzer R，Jerusalem M. 广义自我效能量表。
见：Weinman J、Wright S、Johnston M，编辑。
健康心理学测量：用户的作品集。
休闲和控制信念。
英国温莎：NFER-NELSON； 1995年。
p。 35-7。”
具体来说，该研究使用了该量表的改编版本，其中包含 5 个项目（4 点李克特量表），用于衡量设定目标、应对挫折和从挫折中恢复的感知能力。
每个参与者的平均原始分数乘以 10，并根据调查开发者的文档转换为 T 分数，其中 50 代表美国成年人口的平均值，标准差为 10，分数越高反映自我效能越高。
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1年
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初级保健提供者的态度
大体时间：1年
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医疗保健提供者与儿童癌症幸存者护理相关的健康知识和自我效能（通过调查问卷衡量）。
具体问题评估提供者在照顾此类幸存者方面的自我认知技能，评分从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Chow, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8543 (CTEP)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA204378 (美国 NIH 拨款/合同)
- RG1001538 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-02637 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成和分析完成后，研究数据将与其他 CCSS 数据一起作为 NCI 支持的共享资源，可供批准的外部研究人员使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
教育的临床试验
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人