Egészségügyi információk közlése és az alapellátással való koordináció javítása (CHIIP)
2024. február 10. frissítette: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center
Egészségügyi információk közlése és az alapellátással való koordináció javítása – egy kiegészítő tanulmány a gyermekkori rák túlélőiről szóló tanulmányról
A gyermekkori rák túlélőiről ismert, hogy nagyobb a kockázata a korai, súlyos szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának, mint az általános populációban. A magas vérnyomás, a diszlipidémia és a cukorbetegség megnöveli ezt a kockázatot azon túl, amely az eredeti rákterápiás expozíciónak tulajdonítható. A kutatások kimutatták, hogy a gyermekkori rákos megbetegedéseket túlélőknek nagy terhet rónak az aluldiagnosztizálásra és az alulkezelésre ezek a potenciálisan módosítható állapotok. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- A gyakori kardiometabolikus állapotok (például magas vérnyomás, diszlipidémia, cukorbetegség) aluldiagnosztizálásának és alulkezelésének prevalenciájának meghatározása olyan gyermekkori rák túlélőinél, akiknél nagy a kockázata a jövőbeni súlyos szív- és érrendszeri betegségeknek.
- Azon túlélők körében, akikről kiderült, hogy aluldiagnosztizáltak vagy alulkezeltek, hogy (randomizált klinikai vizsgálaton keresztül) meghatározzák egy oktatási beavatkozás hatékonyságát e kardiometabolikus állapotok szabályozásának javítására.
- Határozza meg azokat az akadályokat a randomizált vizsgálatba bevont túlélők és elsődleges egészségügyi szolgáltatóik között, amelyek hozzájárulnak a tanulmány célzott kardiometabolikus állapotainak alulkezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mi az a CHIIP-tanulmány? A CHIIP-tanulmány a hosszú távú nyomon követési (LTFU) vizsgálat azon résztvevőinek szól, akiknél nagyobb valószínűséggel tapasztalnak szívproblémákat a rákkezelésük miatt. Szeretnénk kideríteni, mennyire gyakori a magas vérnyomás, a magas vérkoleszterinszint és a magas vércukorszint az LTFU-tanulmány résztvevői között.
Mit fognak kérni a résztvevőktől?
Az LTFU-tanulmány azon résztvevőit, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak ebbe a tanulmányba, a következőkre kérik:
- Válaszoljon meg egy vagy két rövid kérdőívet kórtörténetükről, jelenlegi egészségi állapotukról, hangulatukról, életmódjukról és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésükről.
- Tervezzen be egy egyszeri látogatást, hogy egy vizsgáló eljöjjön az otthonába (vagy a résztvevő által választott más helyre), hogy megmérje a vérnyomást, magasságot, súlyt, derékbőséget, és vért vegyen a koleszterin- és vércukorszint mérésére.
- Ha az összes vizsgálati eredmény normális, a résztvevő befejezi a vizsgálatot. Ha a résztvevőnek a normálnál magasabb teszteredménye van, akkor a vizsgálatban marad, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy megtanulják, hogyan javítsák egészségét. Egy évvel később mindkét csoport résztvevőit felkérik, hogy ismételjék meg a fent említett teszteket.
Mit jelent a résztvevőknek? A résztvevők néhány alapvető egészségügyi mérést ingyenesen elvégeznek, beleértve a magasságot, súlyt, vérnyomást, valamint a vér koleszterin- és cukorszintjét.
A résztvevő és az alapellátást nyújtó szolgáltató díjmentesen megkapja a vizsgálati eredmények másolatát. Reméljük, hogy az általunk összegyűjtött információk a jövőben előnyökkel járnak azoknak, akiket gyermekkorukban rákkal kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CCSS résztvevő, aki a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
- Magas kardiovaszkuláris kockázati státusz a kardiomiopátia és ischaemiás szívbetegség CCSS kockázat-előrejelzési modelljei alapján
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
- Az Egyesült Államokban él, egy kijelölt EMSI-központtól 50 mérföldön belül a CCSS elérhetőségei alapján a megközelítés időpontjában.
- Az otthoni látogatás során azonosított legalább egy kóros CV állapot: vérnyomás ≥130/80 Hgmm vagy ≥130/80, ha már fennálló magas vérnyomás; LDL ≥160 mg/dl; triglicerid ≥150 mg/dl (ha ≥10 óra koplalt) vagy ≥200 mg/dl (ha
- Ön által bejelentett ischaemiás szívbetegségtől vagy kardiomiopátiától mentes
- Legyen hozzáférése telefonhoz, számítógéphez vagy okostelefonhoz, hogy telefonos vagy webes videó alapú oktatási beavatkozást fogadhasson
Kizárási kritériumok:
- A korábbi CCSS felmérések alapján ismert kardiomiopátiában vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő egyéneket kizárják. Bár nem valószínű, hogy ez gyakori, a vizsgálatunk alapfelmérésén újonnan beszámoló résztvevőktől, hogy kardiomiopátiában vagy ischaemiás szívbetegségben szenvednek, elvégezhető egy otthoni vizit, de ezt követően elvégzik a vizsgálatot, függetlenül az otthoni látogatás eredményeitől.
- Jelenleg nem ismert, hogy terhes; Azok a személyek, akikről ismert, hogy terhesek, és egyébként alkalmasak a vizsgálatra, akkor vonhatók be, ha már nem tudják, hogy terhesek. Azok a résztvevők, akik terhességről számoltak be a randomizálás UTÁN, a vizsgálatban maradhatnak.
- Aktív rákkezelésben részesülő egyének. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy a randomizáció UTÁN megkezdik az aktív rákkezelést, a vizsgálatban maradhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatás
Oktatási anyagok
|
30 perces oktatás; 15 perces emlékeztető kezelés 4 hónapos korban
|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati eredmények
Csak vizsgálati eredmények; késleltetett hozzáféréssel a kísérleti anyagokhoz
|
A kontrollcsoport előzetesen megkapja a teszteredmények másolatát, de nem kísérleti oktatási anyagokat; 1 év múlva lesznek elérhetőek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipertónia (>=140/90 Hgmm), diszlipidémia (LDL >=160 mg/dl vagy triglicerid >=150 mg/dl) és/vagy glükóz intolerancia (ha prediabetes, hemoglobin A1c >=5,7% vagy éhomi glükóz > =100; ha cukorbetegség, hemoglobin A1c >=7%)
Időkeret: 1 év
|
Otthoni látogatáson végzett mérések és vérvizsgálatok alapján mérje fel az alulkezelt állapot általános valószínűségét
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 1 év
|
A gyermekkori ráktúlélők saját bevallású egészségügyi ismeretei (kérdőívvel mérve)
|
1 év
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 1 év
|
A gyermekkori ráktúlélők önhatékonysága egészségügyi ellátásuk irányításával kapcsolatban (kérdőíves mérés).
A skála a következő munkán alapul: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale.
In: Weinman J, Wright S, Johnston M, szerkesztők.
Egészségpszichológiai intézkedések: Felhasználói portfólió.
Alkalmi és ellenőrzési hiedelmek.
Windsor, Egyesült Királyság: NFER-NELSON; 1995.
p. 35-7."
Pontosabban, a tanulmány a skála adaptált változatát használta 5 tételből (4 pontos Likert-skála), amely a célok kitűzésére, a kudarcokkal való megbirkózásra és az azokból való kilábalásra vonatkozó észlelt képességet méri.
Az egyes résztvevők átlagos nyers pontszámát megszorozták 10-zel, és átváltották a T-pontszámra a felmérés fejlesztőinek dokumentációjában, ahol az 50 az Egyesült Államok felnőtt lakosságának átlagát jelenti, 10-es szórással, a magasabb pontszámok pedig magasabb önhatékonyságot.
|
1 év
|
|
Az alapellátást nyújtó hozzáállása
Időkeret: 1 év
|
Az egészségügyi szolgáltatók gyermekkori daganatos túlélők ellátásával kapcsolatos egészségügyi ismeretei és önhatékonysága (kérdőíves mérés).
A specifikus kérdés a szolgáltatók önmagukról alkotott készségeit értékeli az ilyen túlélők gondozásában, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8543 (Egyéb azonosító: CTEP)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA204378 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RG1001538 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-02637 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése és az elemzés befejezése után a vizsgálati adatok más CCSS-adatokkal együtt NCI által támogatott megosztott erőforrásként csatlakoznak, amely elérhető a jóváhagyott külső vizsgálók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .