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Comunicando informações de saúde e melhorando a coordenação com a atenção primária (CHIIP)

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Comunicando informações de saúde e melhorando a coordenação com a atenção primária - um estudo auxiliar do estudo de sobreviventes de câncer infantil

Sabe-se que os sobreviventes de câncer infantil correm maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares prematuras e graves em comparação com a população em geral. Hipertensão, dislipidemia e diabetes aumentam esse risco além daquele atribuível às exposições originais à terapia de câncer. A pesquisa mostrou que os sobreviventes de câncer infantil também têm uma alta carga de subdiagnóstico e subtratamento dessas condições potencialmente modificáveis. O objetivo deste estudo é:

  1. Determinar a prevalência de subdiagnóstico e subtratamento de condições cardiometabólicas comuns (ou seja, hipertensão, dislipidemia, diabetes) em sobreviventes de câncer infantil com alto risco de futura doença cardiovascular grave.
  2. Entre os sobreviventes subdiagnosticados ou subtratados, determinar (via ensaio clínico randomizado) a eficácia de uma intervenção educacional para melhorar o controle dessas condições cardiometabólicas.
  3. Determinar as barreiras entre os sobreviventes inscritos no estudo randomizado e seus profissionais de saúde primários que contribuem para o subtratamento das condições cardiometabólicas alvo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O que é o Estudo CHIIP? O estudo CHIIP é para participantes do estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) com maior probabilidade de ter problemas cardíacos devido ao tratamento do câncer. Queremos descobrir como a pressão alta, o colesterol alto e o açúcar no sangue são comuns entre os participantes do estudo LTFU.

O que será perguntado aos participantes?

Os participantes do estudo LTFU que optarem por se inscrever neste estudo serão solicitados a:

  • Responda a um ou dois questionários curtos sobre seu histórico médico, saúde atual, humor, estilo de vida e acesso a cuidados de saúde.
  • Agende uma visita única para que um examinador vá até sua casa (ou outro local escolhido pelo participante) para medir pressão arterial, altura, peso, circunferência da cintura e colher sangue para testar seu colesterol e açúcar no sangue.
  • Se todos os resultados do teste forem normais, o participante será encerrado com o estudo. Se o participante tiver um resultado de teste acima do normal, ele permanecerá no estudo e será designado aleatoriamente para um dos dois grupos para aprender como melhorar a saúde. Um ano depois, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a repetir os testes mencionados acima.

O que há para os participantes? Os participantes terão algumas medidas básicas de saúde feitas gratuitamente, incluindo altura, peso, pressão arterial e níveis sanguíneos de colesterol e açúcar.

O participante e seu prestador de cuidados primários receberão uma cópia de todos esses resultados de teste gratuitamente. Esperamos que as informações que coletamos forneçam benefícios futuros para pessoas que foram tratadas de câncer quando crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do CCSS com idade ≥18 anos no momento do consentimento
  • Status de alto risco cardiovascular com base em modelos de predição de risco CCSS para cardiomiopatia e doença cardíaca isquêmica
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Vivendo nos EUA, dentro de 50 milhas de um centro EMSI designado com base nas informações de contato disponíveis do CCSS no momento da abordagem.
  • Pelo menos uma condição CV anormal identificada na visita domiciliar: pressão arterial ≥130/80 mmHg ou ≥130/80 se hipertensão pré-existente; LDL ≥160 mg/dL; triglicerídeo ≥150 mg/dL (se ≥10 horas de jejum) ou ≥200 mg/dL (se
  • Livre de doença cardíaca isquêmica auto-relatada conhecida ou cardiomiopatia
  • Ter acesso a um telefone, computador ou smartphone para receber um telefone ou intervenção educacional baseada em vídeo na web

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com cardiomiopatia conhecida ou doença cardíaca isquêmica com base em pesquisas CCSS anteriores são excluídos. Embora provavelmente não seja comum, os participantes que relatam recentemente na pesquisa inicial de nosso estudo que têm cardiomiopatia ou doença isquêmica do coração podem ter uma visita domiciliar concluída, mas serão encerrados com o estudo, independentemente dos resultados da visita domiciliar.
  • Atualmente não sabe se está grávida; indivíduos sabidamente grávidas e elegíveis para o estudo podem ser inscritos uma vez que não estejam mais grávidas. As participantes que relataram estar grávidas APÓS a randomização podem permanecer no estudo.
  • Indivíduos que recebem tratamento ativo contra o câncer. Os participantes que relatam o início do tratamento de câncer ativo APÓS a randomização podem permanecer no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação
Materiais educativos
Comportamental: Educação
Sessão de educação de 30 minutos; Sessão de reforço de 15 minutos aos 4 meses
Comparador Ativo: Resultado dos testes
Apenas resultados de testes; com atraso no acesso aos materiais experimentais
Comportamental: Apenas resultados de teste
O grupo de controle receberá uma cópia dos resultados do teste antecipadamente, mas não materiais educacionais experimentais; estarão disponíveis em 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtratamento de hipertensão (>=140/90 mmHg), dislipidemia (LDL >=160 mg/dL ou triglicerídeos >=150 mg/dL) e/ou intolerância à glicose (se pré-diabetes, hemoglobina A1c >=5,7% ou glicemia de jejum > =100; se Diabetes, Hemoglobina A1c >=7%)
Prazo: 1 ano
Avaliar a probabilidade geral de ter qualquer condição subtratada com base nas medições da visita domiciliar e nos exames de sangue
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento em Saúde
Prazo: 1 ano
Conhecimento de saúde auto-relatado por sobreviventes de câncer infantil (medido por questionário)
1 ano
Auto-eficácia
Prazo: 1 ano
Autoeficácia dos sobreviventes de cancro infantil na gestão dos seus cuidados de saúde (medida por questionário). A escala é baseada no trabalho de: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, editores. Medidas em psicologia da saúde: um portfólio de usuários. Crenças casuais e de controle. Windsor, Reino Unido: NFER-NELSON; 1995. pág. 35-7." Especificamente, o estudo utilizou uma versão adaptada desta escala com 5 itens (escala Likert de 4 pontos) que medem a capacidade percebida de definir metas, enfrentar e recuperar contratempos. A pontuação bruta média de cada participante foi multiplicada por 10 e convertida em uma pontuação T de acordo com a documentação dos desenvolvedores da pesquisa, com 50 representando a média da população adulta dos EUA, com um desvio padrão de 10, e pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia.
1 ano
Atitudes dos prestadores de cuidados primários
Prazo: 1 ano
Conhecimento de saúde e autoeficácia dos profissionais de saúde relacionados ao cuidado de sobreviventes de câncer infantil (medido por questionário). A questão específica avalia a habilidade autopercebida dos profissionais de saúde em cuidar desses sobreviventes, avaliada de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8543 (CTEP)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA204378 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RG1001538 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão e a análise do estudo, os dados do estudo se juntarão a outros dados do CCSS como um recurso compartilhado com suporte do NCI, disponível para investigadores externos aprovados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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