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건강 정보 전달 및 1차 진료와의 조정 개선 (CHIIP)

2024년 2월 10일 업데이트: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

건강 정보 전달 및 1차 진료와의 조정 개선 - 소아암 생존자 연구의 보조 연구

소아암 생존자는 일반 인구에 비해 조기에 심각한 심혈관 질환이 발생할 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 고혈압, 이상지질혈증 및 당뇨병은 원래의 암 치료 노출로 인한 것 이상으로 이러한 위험을 증가시킵니다. 연구에 따르면 소아암 생존자는 이러한 잠재적으로 수정 가능한 상태에 대한 과소 진단 및 과소 치료에 대한 높은 부담을 안고 있습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 향후 심각한 심혈관 질환의 위험이 높은 소아암 생존자에서 일반적인 심장대사 질환(즉, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병)의 과소진단 및 과소치료의 유병률을 결정합니다.
  2. 과소진단 또는 과소치료를 받은 것으로 밝혀진 생존자 중에서 (무작위 임상 시험을 통해) 이러한 심장 대사 상태의 통제를 개선하기 위한 교육적 개입의 효능을 결정합니다.
  3. 무작위 시험에 등록한 생존자와 연구의 표적 심장 대사 상태의 과소 치료에 기여하는 1차 의료 제공자 사이에 장벽을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHIIP 연구란 무엇입니까? CHIIP 연구는 암 치료로 인해 심장 문제를 경험할 가능성이 더 높은 장기 추적 조사(LTFU) 연구 참가자를 위한 것입니다. 우리는 LTFU 연구 참가자들 사이에서 일반적인 고혈압, 고콜레스테롤 및 고혈당이 얼마나 흔한지 파악하고자 합니다.

참가자들에게 무엇을 요구할 것인가?

이 연구에 등록하기로 선택한 LTFU 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 환자의 병력, 현재 건강, 기분, 라이프스타일 및 의료 접근성에 대한 짧은 설문지 1~2개에 답하십시오.
  • 검사관이 집(또는 참가자가 선택한 다른 위치)을 방문하여 혈압, 키, 체중, 허리 둘레를 측정하고 혈액을 채취하여 콜레스테롤과 혈당을 테스트할 수 있도록 일회성 방문을 예약합니다.
  • 모든 테스트 결과가 정상이면 참가자는 연구를 완료합니다. 참가자의 테스트 결과가 정상보다 높으면 연구에 남아 건강을 개선하는 방법을 배우기 위해 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1년 후, 두 그룹의 참가자는 위에서 언급한 테스트를 반복하도록 요청받을 것입니다.

참가자를 위한 내용은 무엇입니까? 참가자는 신장, 체중, 혈압, 콜레스테롤 및 설탕의 혈중 수치를 포함한 기본 건강 측정을 무료로 받을 수 있습니다.

참가자와 주치의는 이러한 모든 검사 결과의 사본을 무료로 받게 됩니다. 우리가 수집한 정보가 어린 시절 암 치료를 받은 사람들에게 미래의 혜택을 제공하기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상인 CCSS 참가자
  • 심근 병증 및 허혈성 심장 질환에 대한 CCSS 위험 예측 모델을 기반으로 한 높은 심혈관 위험 상태
  • 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능
  • 접근 당시 CCSS의 사용 가능한 연락처 정보에 따라 지정된 EMSI 센터에서 50마일 이내에 미국에 거주합니다.
  • 가정 방문에서 확인된 적어도 하나의 비정상적인 CV 상태: 혈압 ≥130/80mmHg 또는 기존 고혈압의 경우 ≥130/80; LDL ≥160mg/dL; 중성지방 ≥150mg/dL(≥10시간 금식하는 경우) 또는 ≥200mg/dL(단식하는 경우)
  • 알려진 자가 보고된 허혈성 심장 질환 또는 심근병증이 없음
  • 전화나 웹 비디오 기반 교육 개입을 받기 위해 전화, 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 CCSS 조사를 기반으로 알려진 심근병증 또는 허혈성 심장 질환이 있는 개인은 제외됩니다. 흔하지는 않지만 본 연구의 기본 조사에서 심근병증 또는 허혈성 심장 질환이 있다고 새로 보고한 참가자는 가정 방문을 완료할 수 있지만 가정 방문 결과에 관계없이 연구가 완료됩니다.
  • 현재 임신한 것으로 알려지지 않았습니다. 임신한 것으로 알려져 있고 연구에 적격인 개인은 더 이상 임신한 것으로 알려지지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 무작위 배정 후 임신했다고 보고한 참가자는 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
  • 적극적인 암 치료를 받고 있는 개인. 무작위 배정 후 적극적인 암 치료 시작을 보고한 참가자는 연구에 남을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육
교육 자료
행동: 교육
30분 교육 세션; 4개월에 15분 부스터 세션
활성 비교기: 시험 결과
테스트 결과만; 실험 재료에 대한 접근이 지연됨
행동: 테스트 결과만
대조군은 테스트 결과 사본을 미리 받지만 실험 교육 자료는 받지 않습니다. 1년 후에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압(>=140/90mmHg), 이상지질혈증(LDL >=160mg/dL 또는 중성지방 >=150mg/dL) 및/또는 포도당 불내증(당뇨병 전증, 헤모글로빈 A1c >=5.7% 또는 공복 혈당 >=1인 경우)의 과소치료 =100, 당뇨병이 있는 경우 헤모글로빈 A1c >=7%)
기간: 일년
가정 방문 측정 및 혈액 검사를 기반으로 치료되지 않은 상태가 있을 가능성을 전반적으로 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 지식
기간: 일년
소아암 생존자의 자가 보고 건강지식(설문지로 측정)
일년
자기효능감
기간: 일년
소아암 생존자의 건강 관리에 대한 자기효능감(설문지로 측정). 척도는 "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy 척도"의 작업을 기반으로 합니다. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, 편집자. 건강 심리학의 측정: 사용자의 포트폴리오. 캐주얼하고 통제적인 신념. 영국 윈저:NFER-NELSON; 1995. 피. 35-7." 구체적으로, 이 연구에서는 목표 설정, 대처 및 좌절에 대한 인지된 능력을 측정하는 5개 항목(4점 리커트 척도)으로 이 척도를 수정한 버전을 사용했습니다. 각 참가자의 평균 원시 점수에 10을 곱하고 설문 조사 개발자의 문서에 따라 T-점수로 변환했습니다. 50은 미국 성인 인구 평균을 나타내고 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 높은 자기 효능감을 반영합니다.
일년
1차 진료 제공자의 태도
기간: 일년
의료인의 소아암 생존자 돌봄과 관련된 건강지식 및 자기효능감(설문지로 측정). 특정 질문은 그러한 생존자를 돌보는 서비스 제공자의 자기 인식 기술을 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8543 (기타 식별자: CTEP)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA204378 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG1001538 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 및 분석이 완료된 후 연구 데이터는 승인된 외부 조사자가 사용할 수 있는 NCI 지원 공유 리소스로 다른 CCSS 데이터와 결합됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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