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Communiquer des informations sur la santé et améliorer la coordination avec les soins primaires (CHIIP)

10 février 2024 mis à jour par: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Communiquer l'information sur la santé et améliorer la coordination avec les soins primaires - une étude auxiliaire de l'étude sur les survivants du cancer chez l'enfant

Les survivants d'un cancer infantile sont connus pour être plus à risque de développer une maladie cardiovasculaire prématurée et grave par rapport à la population générale. L'hypertension, la dyslipidémie et le diabète augmentent ce risque au-delà de celui attribuable aux expositions initiales à la thérapie anticancéreuse. La recherche a montré que les survivants du cancer infantile ont également un fardeau élevé de sous-diagnostic et de sous-traitement de ces conditions potentiellement modifiables. Le but de cette étude est de :

  1. Déterminer la prévalence du sous-diagnostic et du sous-traitement des affections cardiométaboliques courantes (c.-à-d. hypertension, dyslipidémie, diabète) chez les survivants d'un cancer infantile à haut risque de développer une future maladie cardiovasculaire grave.
  2. Parmi les survivants qui s'avèrent être sous-diagnostiqués ou sous-traités, déterminer (via un essai clinique randomisé) l'efficacité d'une intervention éducative pour améliorer le contrôle de ces conditions cardiométaboliques.
  3. Déterminer les obstacles parmi les survivants inscrits à l'essai randomisé et leurs principaux fournisseurs de soins de santé qui contribuent au sous-traitement des conditions cardiométaboliques ciblées par l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Qu'est-ce que l'étude CHIIP? L'étude CHIIP s'adresse aux participants à l'étude de suivi à long terme (LTFU) qui sont plus susceptibles d'avoir des problèmes cardiaques en raison de leur traitement contre le cancer. Nous voulons déterminer dans quelle mesure l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et l'hyperglycémie sont courants parmi les participants à l'étude LTFU.

Que demandera-t-on aux participants ?

Les participants à l'étude LTFU qui choisissent de s'inscrire à cette étude devront :

  • Répondez à un ou deux courts questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur état de santé actuel, leur humeur, leur mode de vie et leur accès aux soins de santé.
  • Planifiez une visite unique pour qu'un examinateur vienne à leur domicile (ou à un autre endroit choisi par le participant) pour mesurer la tension artérielle, la taille, le poids, le tour de taille et prélever du sang pour tester leur cholestérol et leur glycémie.
  • Si tous les résultats des tests sont normaux, le participant en aura terminé avec l'étude. Si le participant a un résultat de test supérieur à la normale, il restera dans l'étude et sera assigné au hasard à l'un des deux groupes pour apprendre comment améliorer sa santé. Un an plus tard, les participants des deux groupes seront invités à répéter les tests mentionnés ci-dessus.

Qu'y a-t-il pour les participants ? Les participants auront gratuitement des mesures de santé de base, y compris la taille, le poids, la tension artérielle et les taux sanguins de cholestérol et de sucre.

Le participant et son fournisseur de soins primaires recevront gratuitement une copie de tous ces résultats de test. Nous espérons que les informations que nous recueillons apporteront des avantages futurs aux personnes qui ont été traitées pour un cancer dans leur enfance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant CCSS âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Statut de risque cardiovasculaire élevé basé sur les modèles de prédiction du risque du CCSS pour la cardiomyopathie et les cardiopathies ischémiques
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Vivre aux États-Unis, à moins de 50 miles d'un centre EMSI désigné sur la base des informations de contact disponibles du CCSS au moment de l'approche.
  • Au moins une condition CV anormale identifiée lors de la visite à domicile : tension artérielle ≥ 130/80 mmHg ou ≥ 130/80 si hypertension préexistante ; LDL ≥ 160 mg/dL ; triglycérides ≥150 mg/dL (si ≥10 heures de jeûne) ou ≥200 mg/dL (si
  • Absence de cardiopathie ischémique ou de cardiomyopathie autodéclarée connue
  • Avoir accès à un téléphone, un ordinateur ou un smartphone pour recevoir une intervention éducative par téléphone ou par vidéo Web

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'une cardiomyopathie ou d'une cardiopathie ischémique connue d'après des enquêtes antérieures du CCSS sont exclues. Bien que cela ne soit probablement pas courant, les participants qui déclarent récemment dans l'enquête de référence de notre étude qu'ils souffrent de cardiomyopathie ou de cardiopathie ischémique peuvent effectuer une visite à domicile, mais l'étude sera ensuite effectuée quels que soient les résultats de leur visite à domicile.
  • Pas actuellement connue pour être enceinte ; les personnes connues pour être enceintes et autrement éligibles pour l'étude peuvent être inscrites une fois qu'elles ne sont plus connues pour être enceintes. Les participantes qui déclarent être enceintes APRÈS la randomisation peuvent rester dans l'étude.
  • Personnes recevant un traitement actif contre le cancer. Les participants qui déclarent avoir commencé un traitement actif contre le cancer APRÈS la randomisation peuvent rester dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation
Matériel éducatif
Comportemental: Éducation
Séance d'éducation de 30 minutes; Séance de rappel de 15 minutes à 4 mois
Comparateur actif: Résultats de test
Résultats des tests uniquement ; avec accès différé au matériel expérimental
Comportemental: Résultats des tests uniquement
Le groupe de contrôle recevra une copie des résultats des tests à l'avance, mais pas de matériel pédagogique expérimental ; ceux-ci seront disponibles à 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-traitement de l'hypertension (>=140/90 mmHg), de la dyslipidémie (LDL >=160 mg/dL ou triglycérides >=150 mg/dL) et/ou de l'intolérance au glucose (si prédiabète, hémoglobine A1c >=5,7 % ou glycémie à jeun > =100 ; si diabète, hémoglobine A1c >=7 %)
Délai: 1 an
Évaluer la probabilité globale de souffrir d'une affection sous-traitée en fonction des mesures des visites à domicile et des analyses de sang
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances en matière de santé
Délai: 1 an
Connaissances en matière de santé déclarées par les survivants du cancer infantile (mesurées par questionnaire)
1 an
Auto-efficacité
Délai: 1 an
Auto-efficacité des survivants du cancer infantile dans la gestion de leurs soins de santé (mesurée par questionnaire). L'échelle est basée sur les travaux de : "Schwarzer R, Jerusalem M. Échelle d'auto-efficacité généralisée. Dans : Weinman J, Wright S, Johnston M, éditeurs. Mesures en psychologie de la santé : un portefeuille d'utilisateurs. Croyances occasionnelles et de contrôle. Windsor, Royaume-Uni : NFER-NELSON ; 1995. p. 35-7." Plus précisément, l'étude a utilisé une version adaptée de cette échelle avec 5 éléments (échelle de Likert à 4 points) qui mesurent la capacité perçue à se fixer des objectifs, à faire face et à se remettre des revers. Le score brut moyen de chaque participant a été multiplié par 10 et converti en score T selon la documentation des développeurs de l'enquête, 50 représentant la moyenne de la population adulte américaine, avec un écart type de 10, et des scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité.
1 an
Attitudes des prestataires de soins primaires
Délai: 1 an
Connaissances en matière de santé et auto-efficacité des prestataires de soins liées à la prise en charge des survivants du cancer infantile (mesurée par questionnaire). Une question spécifique évalue la capacité perçue des prestataires à prendre soin de ces survivants, notée de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8543 (Autre identifiant: CTEP)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA204378 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RG1001538 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et l'analyse terminée, les données de l'étude rejoindront d'autres données du CCSS en tant que ressource partagée soutenue par le NCI, disponible pour les chercheurs externes approuvés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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