Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatie van gezondheidsinformatie en verbetering van de coördinatie met de eerstelijnszorg (CHIIP)

10 februari 2024 bijgewerkt door: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Communicatie van gezondheidsinformatie en verbetering van de coördinatie met eerstelijnszorg - een aanvullende studie van de Childhood Cancer Survivor Study

Het is bekend dat overlevenden van kinderkanker een hoger risico lopen op het ontwikkelen van voortijdige, ernstige hart- en vaatziekten dan de algemene bevolking. Hypertensie, dyslipidemie en diabetes verhogen dit risico boven het risico dat kan worden toegeschreven aan iemands oorspronkelijke blootstelling aan kankertherapie. Onderzoek heeft aangetoond dat overlevenden van kinderkanker ook een hoge last hebben van onderdiagnose en onderbehandeling van deze potentieel aanpasbare aandoeningen. Het doel van deze studie is om:

  1. Vaststellen van de prevalentie van onderdiagnose en onderbehandeling van veel voorkomende cardiometabolische aandoeningen (d.w.z. hypertensie, dyslipidemie, diabetes) bij overlevenden van kinderkanker met een hoog risico op toekomstige ernstige hart- en vaatziekten.
  2. Onder overlevenden die ondergediagnosticeerd of onderbehandeld blijken te zijn, om (via gerandomiseerde klinische trial) de effectiviteit te bepalen van een educatieve interventie om de controle over deze cardiometabolische aandoeningen te verbeteren.
  3. Bepaal de barrières tussen overlevenden die deelnamen aan de gerandomiseerde studie en hun primaire zorgverleners die bijdragen aan onderbehandeling van de gerichte cardiometabolische aandoeningen van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat is de CHIIP-studie? De CHIIP-studie is bedoeld voor deelnemers aan de Long-Term Follow-Up (LTFU)-studie die meer kans hebben op hartproblemen als gevolg van hun kankerbehandeling. We willen uitzoeken hoe vaak hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte in het bloed en hoge bloedsuikerspiegel voorkomen bij deelnemers aan de LTFU-studie.

Wat wordt er van deelnemers gevraagd?

Deelnemers aan de LTFU-studie die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor deze studie, wordt gevraagd om:

  • Beantwoord een of twee korte vragenlijsten over hun medische geschiedenis, huidige gezondheid, stemming, levensstijl en toegang tot gezondheidszorg.
  • Plan een eenmalig bezoek voor een onderzoeker om bij hen thuis (of een andere door de deelnemer gekozen locatie) te komen om de bloeddruk, lengte, gewicht, middelomtrek te meten en bloed af te nemen om hun cholesterol en bloedsuiker te testen.
  • Als alle testresultaten normaal zijn, is de deelnemer klaar met het onderzoek. Als de deelnemer een hoger dan normaal testresultaat heeft, blijven ze in het onderzoek en worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om te leren hoe ze de gezondheid kunnen verbeteren. Een jaar later wordt aan de deelnemers van beide groepen gevraagd om de bovengenoemde tests te herhalen.

Wat levert het de deelnemers op? Deelnemers zullen gratis enkele basisgezondheidsmetingen laten doen, waaronder lengte, gewicht, bloeddruk en bloedspiegels van cholesterol en suiker.

De deelnemer en zijn/haar huisarts krijgen van al deze testresultaten kosteloos een kopie. We hopen dat de informatie die we verzamelen toekomstige voordelen zal opleveren voor mensen die als kind voor kanker zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CCSS-deelnemer die ≥18 jaar oud is op het moment van toestemming
  • Hoge cardiovasculaire risicostatus op basis van CCSS-risicovoorspellingsmodellen voor cardiomyopathie en ischemische hartziekte
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Woonachtig in de VS, binnen 50 mijl van een aangewezen EMSI-centrum op basis van de beschikbare contactgegevens van CCSS op het moment van nadering.
  • Ten minste één abnormale CV-aandoening vastgesteld bij huisbezoek: bloeddruk ≥130/80 mmHg of ≥130/80 bij reeds bestaande hypertensie; LDL ≥160 mg/dL; triglyceride ≥150 mg/dL (indien ≥10 uur nuchter) of ≥200 mg/dL (indien
  • Vrij van bekende zelfgerapporteerde ischemische hartziekte of cardiomyopathie
  • Toegang hebben tot een telefoon, computer of smartphone om een ​​op video gebaseerde educatieve interventie via de telefoon of het web te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bekende cardiomyopathie of ischemische hartziekte op basis van eerdere CCSS-enquêtes zijn uitgesloten. Hoewel dit waarschijnlijk niet vaak voorkomt, kunnen deelnemers die onlangs in de baseline-enquête van onze studie melden dat ze cardiomyopathie of ischemische hartziekte hebben, een huisbezoek ondergaan, maar zullen dan klaar zijn met de studie, ongeacht de resultaten van hun huisbezoek.
  • Momenteel niet bekend als zwanger; personen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en anderszins in aanmerking komen voor de studie, kunnen worden ingeschreven zodra niet langer bekend is dat ze zwanger zijn. Deelnemers die aangeven zwanger te zijn NA randomisatie kunnen in het onderzoek blijven.
  • Individuen die een actieve kankerbehandeling ondergaan. Deelnemers die melden dat ze NA randomisatie met actieve kankerbehandeling zijn begonnen, kunnen in het onderzoek blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding
Educatief materiaal
Gedragsmatig: Opleiding
Educatieve sessie van 30 minuten; Boostersessie van 15 minuten op 4 maanden
Actieve vergelijker: Test resultaten
Alleen testresultaten; met vertraagde toegang tot de experimentele materialen
Gedragsmatig: Alleen testresultaten
De controlegroep ontvangt vooraf een kopie van de testresultaten, maar geen experimenteel educatief materiaal; die zullen beschikbaar zijn na 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbehandeling van hypertensie (>=140/90 mmHg), dyslipidemie (LDL >=160 mg/dl of triglyceride >=150 mg/dl) en/of glucose-intolerantie (als prediabetes, hemoglobine A1c >=5,7% of nuchtere glucose > =100; als diabetes, hemoglobine A1c >=7%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de algemene kans op een onderbehandelde aandoening op basis van huisbezoekmetingen en bloedonderzoek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidskennis
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde gezondheidskennis van overlevenden van kinderkanker (gemeten aan de hand van een vragenlijst)
1 jaar
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De zelfeffectiviteit van overlevenden van kinderkanker bij het beheren van hun gezondheidszorg (gemeten aan de hand van een vragenlijst). Schaal is gebaseerd op werk van: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, redacteuren. Maatregelen in de gezondheidspsychologie: een gebruikersportfolio. Toevallige en controle-overtuigingen. Windsor, VK: NFER-NELSON; 1995. P. 35-7." In het bijzonder werd in het onderzoek een aangepaste versie van deze schaal gebruikt met vijf items (4-punts Likert-schaal) die het waargenomen vermogen meten om doelen te stellen, om te gaan met en te herstellen van tegenslagen. De gemiddelde ruwe score voor elke deelnemer werd vermenigvuldigd met 10 en omgezet in een T-score volgens de documentatie van de enquêteontwikkelaars, waarbij 50 het gemiddelde van de Amerikaanse volwassen bevolking vertegenwoordigde, met een standaardafwijking van 10, en hogere scores een hogere zelfeffectiviteit weerspiegelden.
1 jaar
Attitudes van eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar
De gezondheidskennis en zelfeffectiviteit van zorgverleners met betrekking tot de zorg voor overlevenden van kinderkanker (gemeten via een vragenlijst). Een specifieke vraag beoordeelt de zelf ervaren vaardigheden van zorgverleners in de zorg voor dergelijke overlevenden, beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8543 (CTEP)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA204378 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG1001538 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de studie is voltooid en de analyse is voltooid, worden de onderzoeksgegevens samengevoegd met andere CCSS-gegevens als een door de NCI ondersteunde gedeelde bron, beschikbaar voor goedgekeurde externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren