Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekazywanie informacji zdrowotnych i poprawa koordynacji z podstawową opieką zdrowotną (CHIIP)

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Przekazywanie informacji zdrowotnych i poprawa koordynacji z podstawową opieką zdrowotną — badanie pomocnicze w badaniu dotyczącym osób, które przeżyły raka u dzieci

Wiadomo, że osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są bardziej narażone na rozwój przedwczesnej, poważnej choroby sercowo-naczyniowej w porównaniu z populacją ogólną. Nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca zwiększają to ryzyko poza to, które można przypisać pierwotnej ekspozycji na terapię przeciwnowotworową. Badania wykazały, że osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są również obarczone dużym ciężarem niedodiagnozowania i niedostatecznego leczenia tych potencjalnie podlegających modyfikacji schorzeń. Celem tego badania jest:

  1. Określenie częstości występowania niedodiagnozowanych i niedostatecznie leczonych typowych schorzeń kardiometabolicznych (tj.
  2. Wśród osób, które przeżyły, u których stwierdzono niewystarczającą diagnozę lub leczenie, określenie (poprzez randomizowane badanie kliniczne) skuteczności interwencji edukacyjnej w celu poprawy kontroli tych stanów kardiometabolicznych.
  3. Określ bariery wśród osób, które przeżyły, włączonych do randomizowanego badania i ich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do niedostatecznego leczenia docelowych chorób kardiometabolicznych badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co to jest badanie CHIIP? Badanie CHIIP jest przeznaczone dla uczestników badania z długoterminową obserwacją (LTFU), którzy są bardziej narażeni na problemy z sercem z powodu leczenia raka. Chcemy dowiedzieć się, jak często wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukru we krwi występują wśród uczestników badania LTFU.

O co będą pytani uczestnicy?

Uczestnicy badania LTFU, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o:

  • Odpowiedz na jeden lub dwa krótkie kwestionariusze dotyczące ich historii medycznej, aktualnego stanu zdrowia, nastroju, stylu życia i dostępu do opieki zdrowotnej.
  • Umów się na jednorazową wizytę egzaminatora w domu (lub innym miejscu wybranym przez uczestnika) w celu zmierzenia ciśnienia krwi, wzrostu, masy ciała, obwodu talii oraz pobrania krwi w celu zbadania poziomu cholesterolu i cukru we krwi.
  • Jeśli wszystkie wyniki testu są prawidłowe, uczestnik zakończy badanie. Jeśli uczestnik uzyska wyższy niż normalnie wynik testu, pozostanie w badaniu i zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, aby dowiedzieć się, jak poprawić zdrowie. Rok później uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o powtórzenie wyżej wymienionych testów.

Co to daje uczestnikom? Uczestnicy bezpłatnie wykonają podstawowe pomiary stanu zdrowia, w tym wzrost, wagę, ciśnienie krwi oraz poziom cholesterolu i cukru we krwi.

Uczestnik i jego główny dostawca opieki zdrowotnej otrzymają kopie wszystkich wyników tych badań bezpłatnie. Mamy nadzieję, że zebrane przez nas informacje przyniosą przyszłe korzyści osobom, które jako dzieci były leczone z powodu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik CCSS, który w momencie wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat
  • Status wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie modeli przewidywania ryzyka CCSS dla kardiomiopatii i choroby niedokrwiennej serca
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Mieszka w USA, w promieniu 50 mil od wyznaczonego centrum EMSI na podstawie informacji kontaktowych dostępnych w CCSS w momencie podejścia.
  • Co najmniej jeden nieprawidłowy stan układu sercowo-naczyniowego stwierdzony podczas wizyty domowej: ciśnienie krwi ≥130/80 mmHg lub ≥130/80, jeśli wcześniej występowało nadciśnienie; LDL ≥160 mg/dl; trójglicerydów ≥150 mg/dl (jeśli ≥10 godzin na czczo) lub ≥200 mg/dl (jeśli
  • Wolny od znanej choroby niedokrwiennej serca lub kardiomiopatii
  • Mieć dostęp do telefonu, komputera lub smartfona, aby otrzymać interwencję edukacyjną opartą na wideo przez telefon lub Internet

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone są osoby ze stwierdzoną kardiomiopatią lub chorobą niedokrwienną serca na podstawie wcześniejszych badań CCSS. Chociaż prawdopodobnie nie jest to powszechne, uczestnicy, którzy niedawno zgłosili w badaniu podstawowym naszego badania, że ​​mają kardiomiopatię lub chorobę niedokrwienną serca, mogą mieć ukończoną wizytę domową, ale następnie zostaną ukończeni z badaniem niezależnie od wyników wizyty domowej.
  • Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży; osoby, o których wiadomo, że są w ciąży i które z innych powodów kwalifikują się do badania, mogą zostać włączone, gdy nie wiadomo już, że są w ciąży. Uczestniczki, które zgłoszą ciążę PO randomizacji, mogą pozostać w badaniu.
  • Osoby otrzymujące aktywne leczenie przeciwnowotworowe. Uczestnicy, którzy zgłoszą rozpoczęcie aktywnego leczenia raka PO randomizacji, mogą pozostać w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja
Materiały edukacyjne
Behawioralne: Edukacja
30-minutowa sesja edukacyjna; 15-minutowa sesja przypominająca w wieku 4 miesięcy
Aktywny komparator: Wyniki testu
Tylko wyniki testów; z opóźnionym dostępem do materiałów doświadczalnych
Behawioralne: Tylko wyniki testów
Grupa kontrolna otrzyma z góry kopię wyników testu, ale nie eksperymentalne materiały edukacyjne; te będą dostępne za 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedostateczne leczenie nadciśnienia tętniczego (>=140/90 mmHg), dyslipidemii (LDL >=160 mg/dl lub triglicerydów >=150 mg/dl) i/lub nietolerancji glukozy (w przypadku stanu przedcukrzycowego, hemoglobiny A1c >=5,7% lub glukozy na czczo >= =100;w przypadku cukrzycy, hemoglobina A1c >=7%)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia niedostatecznie leczonego schorzenia na podstawie pomiarów podczas wizyty domowej i badań krwi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielna wiedza na temat zdrowia osób, które w dzieciństwie przeżyły chorobę nowotworową (mierzona za pomocą kwestionariusza)
1 rok
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Poczucie własnej skuteczności osób, które w dzieciństwie przeżyły chorobę nowotworową, w zakresie zarządzania swoją opieką zdrowotną (mierzone za pomocą kwestionariusza). Skala opiera się na pracy: „Schwarzer R, Jerusalem M. Uogólniona skala własnej skuteczności. W: Weinman J, Wright S, Johnston M, redaktorzy. Środki w psychologii zdrowia: portfolio użytkownika. Przekonania swobodne i kontrolne. Windsor, Wielka Brytania:NFER-NELSON; 1995. P. 35-7.” W szczególności w badaniu wykorzystano zaadaptowaną wersję tej skali z 5 pozycjami (4-punktowa skala Likerta), które mierzą postrzeganą zdolność do wyznaczania celów, radzenia sobie i odzyskiwania sił po niepowodzeniach. Średni surowy wynik każdego uczestnika pomnożono przez 10 i przeliczono na wynik T zgodnie z dokumentacją twórców ankiety, przy czym 50 reprezentuje średnią populacji dorosłych w USA, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej skuteczności.
1 rok
Postawy dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wiedza zdrowotna i poczucie własnej skuteczności podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w zakresie opieki nad osobami, które w dzieciństwie wyzdrowiały z raka (mierzone za pomocą kwestionariusza). Konkretne pytanie ocenia samoocenę świadczeniodawców w zakresie opieki nad takimi ofiarami, oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8543 (Inny identyfikator: CTEP)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA204378 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG1001538 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu badania i zakończeniu analizy dane z badania zostaną dołączone do innych danych CCSS jako wspólne zasoby wspierane przez NCI, dostępne dla zatwierdzonych badaczy zewnętrznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj