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Kommunikation von Gesundheitsinformationen und Verbesserung der Koordination mit der Primärversorgung (CHIIP)

10. Februar 2024 aktualisiert von: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Kommunikation von Gesundheitsinformationen und Verbesserung der Koordination mit der Primärversorgung – eine ergänzende Studie zur Studie über Überlebende von Krebs im Kindesalter

Es ist bekannt, dass Überlebende von Krebs im Kindesalter im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, vorzeitige, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes erhöhen dieses Risiko über das hinaus, das auf die ursprüngliche Krebstherapie zurückzuführen ist. Die Forschung hat gezeigt, dass Krebsüberlebende im Kindesalter auch eine hohe Belastung durch Unterdiagnose und Unterbehandlung dieser potenziell modifizierbaren Erkrankungen haben. Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Prävalenz von Unterdiagnose und Unterbehandlung häufiger kardiometabolischer Erkrankungen (d. h. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes) bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit einem hohen Risiko für zukünftige schwere kardiovaskuläre Erkrankungen.
  2. Unter Überlebenden, bei denen festgestellt wird, dass sie unterdiagnostiziert oder unterbehandelt sind, um (über randomisierte klinische Studien) die Wirksamkeit einer Aufklärungsintervention zur Verbesserung der Kontrolle dieser kardiometabolischen Erkrankungen zu bestimmen.
  3. Bestimmen Sie die Barrieren unter den an der randomisierten Studie teilnehmenden Überlebenden und ihren primären Gesundheitsdienstleistern, die zur Unterbehandlung der in der Studie angestrebten kardiometabolischen Erkrankungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was ist die CHIIP-Studie? Die CHIIP-Studie richtet sich an Teilnehmer der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU), bei denen aufgrund ihrer Krebsbehandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit Herzprobleme auftreten. Wir möchten herausfinden, wie häufig Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und hoher Blutzucker unter den Teilnehmern der LTFU-Studie auftreten.

Was wird von den Teilnehmern verlangt?

Teilnehmer der LTFU-Studie, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden gebeten:

  • Beantworten Sie einen oder zwei kurze Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, ihrem aktuellen Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Lebensstil und ihrem Zugang zur Gesundheitsversorgung.
  • Vereinbaren Sie einen einmaligen Besuch für einen Untersucher, der zu Ihnen nach Hause kommt (oder an einen anderen vom Teilnehmer gewählten Ort), um Blutdruck, Größe, Gewicht und Taillenumfang zu messen und Blut zu entnehmen, um Cholesterin und Blutzucker zu testen.
  • Wenn alle Testergebnisse normal sind, wird der Teilnehmer mit der Studie fertig sein. Wenn der Teilnehmer ein höheres Testergebnis als normal hat, bleibt er in der Studie und wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, um zu lernen, wie er seine Gesundheit verbessern kann. Ein Jahr später werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, die oben genannten Tests zu wiederholen.

Was haben die Teilnehmer davon? Bei den Teilnehmern werden einige grundlegende Gesundheitsmessungen kostenlos durchgeführt, darunter Größe, Gewicht, Blutdruck sowie Cholesterin- und Zuckerwerte im Blut.

Der Teilnehmer und sein Hausarzt erhalten kostenlos eine Kopie aller dieser Testergebnisse. Wir hoffen, dass die von uns gesammelten Informationen Menschen, die als Kinder gegen Krebs behandelt wurden, in Zukunft zugute kommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CCSS-Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt ist
  • Hoher kardiovaskulärer Risikostatus basierend auf CCSS-Risikovorhersagemodellen für Kardiomyopathie und ischämische Herzkrankheit
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • In den USA lebend, innerhalb von 50 Meilen von einem ausgewiesenen EMSI-Zentrum, basierend auf den verfügbaren Kontaktinformationen von CCSS zum Zeitpunkt der Annäherung.
  • Mindestens ein bei einem Hausbesuch festgestellter anormaler kardiovaskulärer Zustand: Blutdruck ≥ 130/80 mmHg oder ≥ 130/80 bei vorbestehender Hypertonie; LDL ≥160 mg/dl; Triglycerid ≥ 150 mg/dl (wenn ≥ 10 Stunden nüchtern) oder ≥ 200 mg/dl (wenn
  • Frei von bekannter selbstberichteter ischämischer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie
  • Zugang zu einem Telefon, Computer oder Smartphone haben, um eine telefonische oder webvideobasierte Bildungsintervention zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Kardiomyopathie oder ischämischer Herzkrankheit basierend auf früheren CCSS-Erhebungen sind ausgeschlossen. Obwohl dies wahrscheinlich nicht üblich ist, können Teilnehmer, die in der Basiserhebung unserer Studie neu berichten, dass sie an Kardiomyopathie oder ischämischer Herzkrankheit leiden, einen Hausbesuch absolvieren, die Studie wird dann jedoch unabhängig von den Ergebnissen ihrer Hausbesuche abgeschlossen.
  • derzeit nicht bekannt, schwanger zu sein; Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und die anderweitig für die Studie in Frage kommen, können aufgenommen werden, sobald nicht mehr bekannt ist, dass sie schwanger sind. Teilnehmerinnen, die angeben, NACH der Randomisierung schwanger zu sein, können in der Studie bleiben.
  • Personen, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten. Teilnehmer, die angeben, NACH der Randomisierung mit einer aktiven Krebsbehandlung begonnen zu haben, können in der Studie bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung
Unterrichtsmaterialien
Verhalten: Ausbildung
30-minütige Schulungssitzung; 15-minütige Auffrischungssitzung nach 4 Monaten
Aktiver Komparator: Testergebnisse
Nur Testergebnisse; mit verzögertem Zugang zu den experimentellen Materialien
Verhalten: Nur Testergebnisse
Die Kontrollgruppe erhält im Voraus eine Kopie der Testergebnisse, jedoch kein experimentelles Lehrmaterial; diese werden nach 1 Jahr verfügbar sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbehandlung von Bluthochdruck (>=140/90 mmHg), Dyslipidämie (LDL >=160 mg/dl oder Triglycerid >=150 mg/dl) und/oder Glukoseintoleranz (bei Prädiabetes, Hämoglobin A1c >=5,7 % oder Nüchternglukose >). =100; wenn Diabetes, Hämoglobin A1c >=7 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Gesamtwahrscheinlichkeit einer unterbehandelten Erkrankung anhand von Messungen bei Hausbesuchen und Blutuntersuchungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitswissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtetes Gesundheitswissen von Krebsüberlebenden im Kindesalter (gemessen anhand eines Fragebogens)
1 Jahr
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstwirksamkeit von Krebsüberlebenden im Kindesalter bei der Verwaltung ihrer Gesundheitsversorgung (gemessen anhand eines Fragebogens). Die Skala basiert auf der Arbeit von: „Schwarzer R, Jerusalem M. Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, Herausgeber. Maßnahmen in der Gesundheitspsychologie: Das Portfolio eines Benutzers. Lässige und kontrollierende Überzeugungen. Windsor, Großbritannien: NFER-NELSON; 1995. P. 35-7.“ Konkret wurde in der Studie eine angepasste Version dieser Skala mit 5 Items (4-Punkte-Likert-Skala) verwendet, die die wahrgenommene Fähigkeit misst, sich Ziele zu setzen, mit Rückschlägen umzugehen und sich von ihnen zu erholen. Der mittlere Rohwert für jeden Teilnehmer wurde mit 10 multipliziert und gemäß der Dokumentation der Umfrageentwickler in einen T-Wert umgewandelt, wobei 50 den Mittelwert der erwachsenen US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 darstellt und höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
1 Jahr
Einstellungen von Hausärzten
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitswissen und Selbstwirksamkeit von Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit der Betreuung von Krebsüberlebenden im Kindesalter (gemessen anhand eines Fragebogens). Eine spezifische Frage bewertet die von den Anbietern selbst eingeschätzte Fähigkeit, sich um solche Überlebenden zu kümmern, bewertet mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8543 (Andere Kennung: CTEP)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA204378 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG1001538 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Analyse werden die Studiendaten anderen CCSS-Daten als NCI-unterstützte gemeinsame Ressource hinzugefügt, die zugelassenen externen Ermittlern zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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