Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comunicación de información de salud y mejora de la coordinación con la atención primaria (CHIIP)

10 de febrero de 2024 actualizado por: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Comunicación de información de salud y mejora de la coordinación con la atención primaria: un estudio auxiliar del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil

Se sabe que los sobrevivientes de cáncer infantil tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares prematuras y graves en comparación con la población general. La hipertensión, la dislipidemia y la diabetes aumentan este riesgo más allá del atribuible a la exposición original a la terapia contra el cáncer. La investigación ha demostrado que los sobrevivientes de cáncer infantil también tienen una alta carga de diagnóstico y tratamiento insuficientes de estas afecciones potencialmente modificables. El objetivo de este estudio es:

  1. Determinar la prevalencia de subdiagnóstico y subtratamiento de afecciones cardiometabólicas comunes (es decir, hipertensión, dislipidemia, diabetes) en sobrevivientes de cáncer infantil con alto riesgo de enfermedad cardiovascular grave en el futuro.
  2. Entre los sobrevivientes que se encuentran infradiagnosticados o infratratados, determinar (a través de un ensayo clínico aleatorizado) la eficacia de una intervención educativa para mejorar el control de estas condiciones cardiometabólicas.
  3. Determinar las barreras entre los sobrevivientes inscritos en el ensayo aleatorizado y sus proveedores de atención médica primaria que contribuyen al tratamiento insuficiente de las condiciones cardiometabólicas objetivo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Qué es el estudio CHIIP? El estudio CHIIP es para los participantes del estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) que tienen más probabilidades de experimentar problemas cardíacos debido a su tratamiento contra el cáncer. Queremos averiguar qué tan comunes son la presión arterial alta, el colesterol alto en la sangre y el nivel alto de azúcar en la sangre entre los participantes del estudio LTFU.

¿Qué se les pedirá a los participantes?

A los participantes del estudio LTFU que elijan inscribirse en este estudio se les pedirá que:

  • Responda uno o dos cuestionarios breves sobre su historial médico, salud actual, estado de ánimo, estilo de vida y acceso a la atención médica.
  • Programe una visita única para que un examinador vaya a su casa (u otro lugar elegido por el participante) para medir la presión arterial, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y extraer sangre para medir el colesterol y el azúcar en la sangre.
  • Si todos los resultados de las pruebas son normales, el participante habrá terminado con el estudio. Si el participante tiene un resultado de la prueba más alto de lo normal, permanecerá en el estudio y será asignado al azar a uno de dos grupos para aprender cómo mejorar la salud. Un año después, se pedirá a los participantes de ambos grupos que repitan las pruebas mencionadas anteriormente.

¿Qué hay para los participantes? A los participantes se les realizarán algunas medidas básicas de salud de forma gratuita, como la altura, el peso, la presión arterial y los niveles de colesterol y azúcar en la sangre.

El participante y su proveedor de atención primaria recibirán una copia de todos los resultados de estas pruebas sin costo alguno. Esperamos que la información que recopilemos proporcione beneficios futuros para las personas que recibieron tratamiento contra el cáncer cuando eran niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante de CCSS que tiene ≥18 años de edad al momento del consentimiento
  • Estado de alto riesgo cardiovascular basado en modelos de predicción de riesgo de la CCSS para miocardiopatía y cardiopatía isquémica
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Viviendo en los EE. UU., dentro de las 50 millas de un centro EMSI designado según la información de contacto disponible de CCSS en el momento del acercamiento.
  • Al menos una condición CV anormal identificada en la visita domiciliaria: presión arterial ≥130/80 mmHg o ≥130/80 si había hipertensión preexistente; LDL ≥160 mg/dL; triglicéridos ≥150 mg/dL (si ≥10 horas de ayuno) o ≥200 mg/dL (si
  • Libre de cardiopatía isquémica o miocardiopatía autoinformada conocida
  • Tener acceso a un teléfono, computadora o teléfono inteligente para recibir una intervención educativa basada en video por teléfono o web

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen las personas con miocardiopatía o cardiopatía isquémica conocida según encuestas anteriores de la CCSS. Si bien no es probable que sea común, los participantes que informaron recientemente en la encuesta de referencia de nuestro estudio que tienen cardiomiopatía o cardiopatía isquémica pueden completar una visita domiciliaria, pero luego terminarán con el estudio independientemente de los resultados de la visita domiciliaria.
  • Actualmente no se sabe si está embarazada; las personas que se sabe que están embarazadas y que son elegibles para el estudio pueden inscribirse una vez que ya no se sabe que están embarazadas. Las participantes que informen estar embarazadas DESPUÉS de la aleatorización pueden permanecer en el estudio.
  • Individuos que reciben tratamiento oncológico activo. Los participantes que informan haber comenzado un tratamiento oncológico activo DESPUÉS de la aleatorización pueden permanecer en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación
Materiales educativos
Conductual: Educación
Sesión educativa de 30 minutos; Sesión de refuerzo de 15 minutos a los 4 meses
Comparador activo: Resultados de la prueba
Solo resultados de pruebas; con retraso en el acceso a los materiales experimentales
Conductual: Resultados de la prueba solamente
El grupo de control recibirá una copia de los resultados de las pruebas por adelantado, pero no materiales educativos experimentales; esos estarán disponibles en 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento insuficiente de hipertensión (>=140/90 mmHg), dislipidemia (LDL >=160 mg/dL o triglicéridos >=150 mg/dL) y/o intolerancia a la glucosa (si tiene prediabetes, hemoglobina A1c >=5,7 % o glucosa en ayunas > =100; si Diabetes, Hemoglobina A1c >=7%)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la probabilidad general de tener cualquier afección no tratada basándose en mediciones de visitas domiciliarias y análisis de sangre.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Conocimientos sobre salud autoinformados de los sobrevivientes de cáncer infantil (medidos mediante cuestionario)
1 año
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer infantil en la gestión de su atención médica (medida mediante cuestionario). La escala se basa en el trabajo de: "Schwarzer R, Jerusalem M. Escala de autoeficacia generalizada. En: Weinman J, Wright S, Johnston M, editores. Medidas en Psicología de la Salud: un portafolio de usuario. Creencias casuales y de control. Windsor, Reino Unido: NFER-NELSON; 1995. pag. 35-7." Específicamente, el estudio utilizó una versión adaptada de esta escala con 5 ítems (escala Likert de 4 puntos) que miden la capacidad percibida para establecer metas, afrontar y recuperarse de reveses. La puntuación bruta media de cada participante se multiplicó por 10 y se convirtió en una puntuación T según la documentación de los desarrolladores de la encuesta, donde 50 representa la media de la población adulta de EE. UU., con una desviación estándar de 10, y puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
1 año
Actitudes del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Conocimiento de salud y autoeficacia de los proveedores de atención médica relacionados con la atención de los sobrevivientes de cáncer infantil (medidos mediante cuestionario). La pregunta específica evalúa la habilidad autopercibida de los proveedores para atender a dichos sobrevivientes, calificada de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8543 (Otro identificador: CTEP)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA204378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG1001538 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio y el análisis, los datos del estudio se unirán a otros datos del CCSS como un recurso compartido respaldado por el NCI, disponible para los investigadores externos aprobados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir