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健康情報の伝達とプライマリ ケアとの連携の改善 (CHIIP)

2024年2月10日 更新者：Eric Chow、Fred Hutchinson Cancer Center

健康情報の伝達とプライマリケアとの調整の改善 - 小児がんサバイバー研究の補助研究

小児がんの生存者は、一般集団と比較して、早期の重篤な心血管疾患を発症するリスクが高いことが知られています。 高血圧、脂質異常症、および糖尿病は、このリスクを、最初のがん治療への曝露に起因するリスクを超えて増加させます。 調査によると、小児がん生存者は、これらの潜在的に修正可能な状態の過小診断と過小治療の負担が大きいことも示されています。 この調査の目的は次のとおりです。

  1. 将来の重篤な心血管疾患のリスクが高い小児がん生存者における、一般的な心血管代謝状態 (高血圧、脂質異常症、糖尿病など) の過小診断と過小治療の有病率を判断すること。
  2. 過少診断または過小治療が判明した生存者を対象に、これらの心血管代謝状態の管理を改善するための教育的介入の有効性を (無作為化臨床試験を通じて) 判断します。
  3. 無作為化試験に登録された生存者と、研究の対象となる心血管代謝状態の過小治療に寄与する主要な医療提供者の間の障壁を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CHIIP研究とは何ですか? CHIIP 研究は、がん治療のために心臓の問題を経験する可能性が高い長期追跡調査 (LTFU) 研究の参加者を対象としています。 高血圧、高血中コレステロール、および高血糖が LTFU 研究の参加者の間でどの程度一般的であるかを把握したいと考えています。

参加者に求められることは何ですか？

この研究に登録することを選択した LTFU 研究参加者は、次のことを求められます。

  • 病歴、現在の健康状態、気分、ライフスタイル、医療へのアクセスに関する 1 つか 2 つの簡単なアンケートに答えてください。
  • 検査官が自宅 (または参加者が選択した別の場所) に来て、血圧、身長、体重、胴囲を測定し、コレステロールと血糖値を検査するために採血するための 1 回の訪問をスケジュールします。
  • すべての検査結果が正常であれば、参加者は研究を終了します。 参加者のテスト結果が通常よりも高い場合、彼らは研究に残り、健康を改善する方法を学ぶために 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 年後、両方のグループの参加者は、上記のテストを繰り返すよう求められます。

参加者にとってのメリットは何ですか？ 参加者は、身長、体重、血圧、血中コレステロールと血糖値などの基本的な健康測定を無料で行います。

参加者とその主治医は、これらすべてのテスト結果のコピーを無料で受け取ります。 私たちが収集した情報が、子供の頃にがんの治療を受けた人々に将来の利益をもたらすことを願っています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が18歳以上のCCSS参加者
  • 心筋症および虚血性心疾患のCCSSリスク予測モデルに基づく心血管リスクの高い状態
  • 英語を読み、書き、話すことができる
  • アプローチ時にCCSSの利用可能な連絡先情報に基づいて、指定されたEMSIセンターから50マイル以内に米国に住んでいます。
  • -家庭訪問で特定された少なくとも1つの異常なCV状態：血圧≥130/80 mmHgまたは既存の高血圧の場合は≥130/80; LDL≧160mg/dL;トリグリセリド≧150mg/dL（≧10時間絶食の場合）または≧200mg/dL（
  • -既知の自己報告された虚血性心疾患または心筋症がない
  • 電話、コンピューター、またはスマートフォンにアクセスして、電話または Web ビデオベースの教育的介入を受ける

除外基準:

  • 以前の CCSS 調査に基づいて既知の心筋症または虚血性心疾患を有する個人は除外されます。 一般的ではありませんが、私たちの研究のベースライン調査で、心筋症または虚血性心疾患を患っていると新たに報告した参加者は、家庭訪問を完了することができますが、家庭訪問の結果に関係なく研究が行われます.
  • 現在、妊娠は知られていません。妊娠していることが判明しており、それ以外の場合は研究に適格な個人は、妊娠が判明しなくなったら登録できます。 無作為化後に妊娠していると報告した参加者は、研究にとどまることができます。
  • 積極的ながん治療を受けている個人。 無作為化後に積極的ながん治療の開始を報告した参加者は、研究にとどまることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育
教材
行動：教育
30 分間の教育セッション。生後4ヶ月で15分間のブースターセッション
アクティブコンパレータ：試験結果
テスト結果のみ。実験材料へのアクセスが遅れる
行動：テスト結果のみ
対照グループには、事前にテスト結果のコピーを受け取りますが、実験的な教材は受け取りません。それらは1年で利用可能になります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧（>=140/90 mmHg）、脂質異常症（LDL >=160 mg/dL またはトリグリセリド >=150 mg/dL）、および/または耐糖能不耐症（前糖尿病、ヘモグロビン A1c >=5.7% または空腹時血糖の場合）の治療が不十分である > =100; 糖尿病の場合、ヘモグロビン A1c >=7%)
時間枠：1年
家庭訪問測定と血液検査に基づいて、治療が不十分な状態にある全体的な確率を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康知識
時間枠：1年
小児がん生存者の自己申告による健康に関する知識（アンケートにより測定）
1年
自己効力感
時間枠：1年
小児がん生存者のヘルスケア管理に対する自己効力感（アンケートにより測定）。 スケールは、「Schwarzer R、Jerusalem M. 一般化された自己効力感スケール」の研究に基づいています。 参加者: ワインマン J、ライト S、ジョンストン M、編集者。 健康心理学の尺度: ユーザーのポートフォリオ。 カジュアルな信念とコントロールの信念。 ウィンザー、イギリス:NFER-NELSON; 1995年。 p. 35-7。」 具体的には、この研究では、目標を設定し、挫折に対処し、挫折から回復する能力を測定する5つの項目（4点リッカート尺度）を備えたこの尺度の適応版を使用しました。 各参加者の平均生スコアは 10 倍され、調査開発者の文書に従って T スコアに変換されました。50 は米国の成人人口の平均を表し、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど高い自己効力感を反映します。
1年
プライマリケア提供者の態度
時間枠：1年
小児がん生存者のケアに関する医療提供者の健康知識と自己効力感 (アンケートにより測定)。 特定の質問は、そのような生存者をケアする際の医療提供者の自己認識スキルを 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) で評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eric Chow, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8543 (その他の識別子：CTEP)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA204378 (米国 NIH グラント/契約)
  • RG1001538 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了と分析が完了すると、研究データは、承認された外部研究者が利用できる NCI がサポートする共有リソースとして他の CCSS データに追加されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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