Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kommunicera hälsoinformation och förbättra samordningen med primärvården (CHIIP)

10 februari 2024 uppdaterad av: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Kommunicera hälsoinformation och förbättra samordningen med primärvården - en kompletterande studie av studien om överlevande av barncancer

Överlevande av barncancer är kända för att löpa högre risk att utveckla för tidig, allvarlig hjärt-kärlsjukdom jämfört med den allmänna befolkningen. Hypertoni, dyslipidemi och diabetes ökar denna risk utöver den som kan tillskrivas ens ursprungliga cancerterapiexponeringar. Forskning har visat att överlevande barncancer också har en hög börda av underdiagnostik och underbehandling av dessa potentiellt modifierbara tillstånd. Målet med denna studie är att:

  1. Att fastställa förekomsten av underdiagnos och underbehandling av vanliga kardiometabola tillstånd (d.v.s. hypertoni, dyslipidemi, diabetes) hos överlevande av barncancer med hög risk för framtida allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
  2. Bland överlevande som visar sig vara underdiagnostiserade eller underbehandlade, att fastställa (via randomiserad klinisk prövning) effektiviteten av en pedagogisk intervention för att förbättra kontrollen av dessa kardiometabola tillstånd.
  3. Bestäm barriärer bland överlevande inskrivna i den randomiserade studien och deras primära vårdgivare som bidrar till underbehandling av studiens riktade kardiometabola tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vad är CHIIP-studien? CHIIP-studien är till för deltagare i långtidsuppföljning (LTFU) som är mer benägna att uppleva hjärtproblem på grund av sin cancerbehandling. Vi vill ta reda på hur vanligt högt blodtryck, högt blodkolesterol och högt blodsocker är bland deltagare i LTFU-studien.

Vad kommer att ställas till deltagarna?

Deltagare i LTFU-studien som väljer att anmäla sig till denna studie kommer att bli ombedda att:

  • Svara på ett eller två korta frågeformulär om deras sjukdomshistoria, nuvarande hälsa, humör, livsstil och tillgång till sjukvård.
  • Schemalägg ett engångsbesök för en granskare att komma till deras hem (eller annan plats som deltagaren väljer) för att mäta blodtryck, längd, vikt, midjemått och för att ta blod för att testa deras kolesterol och blodsocker.
  • Om alla testresultat är normala kommer deltagaren att vara klar med studien. Om deltagaren har ett högre testresultat än normalt kommer de att stanna kvar i studien och slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att lära sig hur man kan förbättra hälsan. Ett år senare kommer deltagarna i båda grupperna att uppmanas att upprepa de ovan nämnda proven.

Vad är det för deltagare? Deltagarna kommer att få några grundläggande hälsomätningar gjorda gratis, inklusive längd, vikt, blodtryck och blodnivåer av kolesterol och socker.

Deltagaren och deras primärvårdsgivare kommer att få en kopia av alla dessa testresultat utan kostnad. Vi hoppas att informationen vi samlar in kommer att ge framtida fördelar för personer som behandlades för cancer som barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CCSS-deltagare som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Hög kardiovaskulär riskstatus baserat på CCSS riskprediktionsmodeller för kardiomyopati och ischemisk hjärtsjukdom
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Bor i USA, inom 50 miles från ett utsett EMSI-center baserat på CCSS:s tillgängliga kontaktinformation vid tidpunkten för inflygningen.
  • Minst ett onormalt CV-tillstånd identifierat vid hembesök: blodtryck ≥130/80 mmHg eller ≥130/80 om redan existerande hypertoni; LDL ≥160 mg/dL; triglycerid ≥150 mg/dL (om ≥10 timmar fasta) eller ≥200 mg/dL (om
  • Fri från känd självrapporterad ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati
  • Ha tillgång till en telefon, dator eller smartphone för att ta emot en telefon- eller webbvideobaserad pedagogisk intervention

Exklusions kriterier:

  • Individer med känd kardiomyopati eller ischemisk hjärtsjukdom baserat på tidigare CCSS-undersökningar exkluderas. Även om det sannolikt inte är vanligt, kan deltagare som nyligen rapporterar i vår studies baslinjeundersökning att de har kardiomyopati eller ischemisk hjärtsjukdom få ett hembesök avslutat men kommer sedan att göras med studien oavsett deras hembesöksresultat.
  • Inte för närvarande känd för att vara gravid; individer som är kända för att vara gravida och i övrigt kvalificerade för studien kan registreras när de inte längre är kända för att vara gravida. Deltagare som rapporterar att de är gravida EFTER randomisering kan vara kvar i studien.
  • Individer som får aktiv cancerbehandling. Deltagare som rapporterar påbörjad aktiv cancerbehandling EFTER randomisering kan vara kvar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning
Utbildningsmaterial
Beteende: Utbildning
30 minuters utbildningssession; 15 minuters boostersession vid 4 månader
Aktiv komparator: Testresultat
Endast testresultat; med fördröjd tillgång till experimentmaterialet
Beteende: Endast testresultat
Kontrollgruppen kommer att få en kopia av testresultaten i förväg men inte experimentellt utbildningsmaterial; de kommer att finnas tillgängliga vid 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underbehandling av hypertoni (>=140/90 mmHg), dyslipidemi (LDL >=160 mg/dL eller triglycerid >=150 mg/dL) och/eller glukosintolerans (om prediabetes, hemoglobin A1c >=5,7 % eller fastande glukos > =100; om diabetes, hemoglobin A1c >=7 %)
Tidsram: 1 år
Bedöm den totala sannolikheten att ha något underbehandlat tillstånd baserat på hembesöksmätningar och blodprov
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsokunskap
Tidsram: 1 år
Barncanceröverlevandes självrapporterade hälsokunskap (mätt med frågeformulär)
1 år
Självförmåga
Tidsram: 1 år
Barncanceröverlevandes egen förmåga att hantera sin sjukvård (mätt med frågeformulär). Skala är baserad på arbete av: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. I: Weinman J, Wright S, Johnston M, redaktörer. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Casual och kontroll övertygelser. Windsor, Storbritannien:NFER-NELSON; 1995. sid. 35-7." Specifikt använde studien en anpassad version av denna skala med 5-punkter (4-punkts Likert-skala) som mäter upplevd förmåga att sätta upp mål, klara av och återhämta sig från motgångar. Det genomsnittliga råpoänget för varje deltagare multiplicerades med 10 och omvandlades till ett T-poäng per undersökningsutvecklares dokumentation, där 50 representerade medelvärdet för den vuxna befolkningen i USA, med en standardavvikelse på 10, och högre poäng återspeglar högre själveffektivitet.
1 år
Primärvårdsgivarens attityder
Tidsram: 1 år
Vårdgivares hälsokunskap och själveffektivitet relaterad till vården av barncanceröverlevande (mätt med frågeformulär). Specifik fråga bedömer leverantörers självupplevda skicklighet i att ta hand om sådana överlevande, betygsatt från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8543 (Annan identifierare: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA204378 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RG1001538 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studiens slutförande och analys har slutförts kommer studiedata att ansluta sig till andra CCSS-data som en NCI-stödd delad resurs, tillgänglig för godkända externa utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera