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睑板腺按摩对干眼症体征和症状的影响

2018年1月19日 更新者:Barzilai Medical Center

该研究旨在调查与单独使用人工泪液相比,MGD 按摩和人工泪液的联合治疗是否会改善干眼症的体征和症状。

睑板腺分泌睑脂,睑脂是泪膜层的油性成分。 睑脂在防止泪液蒸发和平滑泪膜方面起着关键作用。

睑板腺功能障碍是一种常见病症,影响了 39%-50% 的人口。 它是称为睑缘炎的眼睑炎症性疾病的一部分。 相关的综合症是红斑痤疮和干眼症。

体征和症状是:刺激、充血、烧灼感、畏光、溢泪和模糊。

光谱分析表明它改变了脂肪酸的构象,例如支链脂肪酸水平的增加和饱和脂肪酸的减少。

随后,凝结的睑脂导致腺体阻塞,可分为 0-4 级等级:2 级 - 睑脂分泌物粘稠且油腻,3 级 - 睑脂分泌物呈颗粒状 - 牙膏状。

尽管 MGD 不常伴有炎症迹象,但它是蒸发过强性干眼症的常见原因。

研究概览

详细说明

为了调查睑板腺按摩结果与干眼症体征和症状之间的关系,将进行随机前瞻性研究。 到达Barzilai Medical Center门诊、被诊断为MGD 2-3级并签署知情同意书的患者被纳入试验,然后随机分为研究组或对照组。

研究组将接受睑板腺按摩和人工滴剂 PRN,而对照组将接受假按摩和人工滴剂。 诊所的每次访问都将包括干式检查和问卷调查。

随访检查在一周后进行,最多4个月每月一次,然后是半年、8个月和一年。

统计学方法:为了评价治疗效果,将计算T-Test分析,显着性结果为P<0.05。

数据将被记录到电子表格中。 将通过掩盖任何识别细节来确保受试者的机密性,并且将在结果分析阶段之前分配一个随机数

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Is
      • Ashqelon、Is、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • MGD 级别 2-3 的成年个体(年龄≥18 岁)能够就其参与试验做出知情决定。

排除标准:

  • 孕妇,之前接受过睑板腺按摩的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
研究组将接受睑板腺按摩和人工滴剂PRN
睑板腺表达
用涂药器表达睑板腺
假比较器:控制组
对照组将接受假睑板腺按摩和人工滴剂 PRN。
轻轻抚摸眼皮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
撕裂时间的改善待定。
大体时间:1个月
撕裂时间将以秒为单位测量。 预计分数会更高。
1个月
改善眼表疾病指数问卷评分 (OSDI)
大体时间:1个月
OSDI 分数将根据以下公式计算:(分数总和)X 25 除以回答的问题数。 预计分数会更低。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月2日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0137-13-BRZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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睑板腺按摩的临床试验

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