A meibomi mirigyek masszázsának hatása a szemszárazság jeleire és tüneteire
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MGD-masszázs és a műkönny kombinált kezelése javítja-e a száraz szem jeleit és tüneteit a műkönnyekhez képest.
A meibomi mirigyek meibumot választanak ki, amely a könnyfilmréteg olajos összetevője. A meibum kulcsszerepet játszik a könnypárolgás megakadályozásában és a könnyfilm simításában.
A meibomi mirigy diszfunkciója gyakori állapot, amely a lakosság 39-50%-át érinti. A szemhéjak gyulladásos betegségének, az úgynevezett blepharitisnek a része. A kapcsolódó szindrómák a rosacea és a száraz szem szindróma.
Jelek és tünetek: irritáció, hiperémia, égő érzés, fényfóbia, epiphora és elmosódás.
A spektrometriai analízis azt mutatja, hogy megváltozik a zsírsavak konformációja, például emelkedik az elágazó láncú zsírsavak szintje és csökken a telített zsírsavak szintje.
Ezt követően az alvadt meibum mirigyelzáródást eredményez, amely 0-4 fokozatú skálán osztályozható: 2-es fokozat - meibum-szekréció sűrű és olajos, 3-as meibum-szekréció szemcsés fogkrémszerű.
Bár az MGD-t nem gyakran kísérik gyulladásos jelek, ez a párologtató szemszárazság gyakori oka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A meibomi mirigy masszázs eredményei és a száraz szem jelei és tünetei közötti összefüggés vizsgálata érdekében randomizált prospektív vizsgálatot végeznek. A Barzilai Orvosi Központba a betegklinikán kívül érkező betegeket MGD 2-3-val diagnosztizálják, és aláírt beleegyező nyilatkozatot kell bevonni a vizsgálatba, majd randomizálni tanulmányi csoportba vagy kontrollcsoportba.
A vizsgált csoport meibomi mirigymasszázst és PRN mesterséges cseppeket, míg a kontrollcsoport színlelt masszázst és műcseppeket kap. A klinikán minden látogatás száraz vizsgálatokat és kérdőívet tartalmaz.
Ellenőrző vizsgálat egy hét után, havi vizit 4 hónapig, majd fél év, 8 hónap és egy év múlva esedékes.
Statisztikai módszerek: a kezelés hatásának értékeléséhez T-Test analízist számolunk, szignifikáns eredmény, ha P<0,05.
Az adatok elektronikus lapokra kerülnek rögzítésre. Az alanyok bizalmas kezelését minden azonosító részlet elfedésével biztosítjuk, és véletlenszerű számot rendelünk hozzá az eredmények elemzése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Is
-
Ashqelon, Is, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egyének (18 év feletti), 2-3 MGD-szintű, akik képesek megalapozott döntést hozni a vizsgálatban való részvételükről.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők, olyan alanyok, akik korábban meibomi mirigy masszázsban részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgált csoport meibomi mirigymasszázst és PRN mesterséges cseppeket kap
|
Meibomi mirigy kifejezés
Meibomi mirigyek expressziója applikátorral
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ál-meibomi mirigymasszázst és PRN mesterséges cseppeket kap.
|
Óvatosan érintse meg a szemhéjakat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakadási idő javulása TBUT.
Időkeret: 1 hónap
|
A szakadási idő másodpercekben lesz mérve.
A pontszám várhatóan magasabb lesz.
|
1 hónap
|
|
Javulás a szemfelszíni betegségek indexében a kérdőív pontszámában (OSDI)
Időkeret: 1 hónap
|
Az OSDI pontszámot a következő képlet alapján számítják ki: (pontszámok összege) X 25 osztva a megválaszolt kérdések számával.
A pontszám várhatóan alacsonyabb lesz.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0137-13-BRZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .