Het effect van Meibom-klierenmassage op tekenen en symptomen van droge ogen
De studie heeft tot doel te onderzoeken of een gecombineerde behandeling van MGD-massage en kunsttranen de tekenen en symptomen van droge ogen zal verbeteren in vergelijking met alleen kunsttranen.
De klieren van Meibom scheiden meibum af, het olieachtige bestanddeel van de traanfilmlaag. Het meibum speelt een cruciale rol bij het voorkomen van traanverdamping en het gladmaken van de traanfilm.
Disfunctie van de klieren van Meibom is een veel voorkomende aandoening die 39% -50% van de bevolking treft. Het maakt deel uit van een ontstekingsziekte van de oogleden die blefaritis wordt genoemd. Geassocieerde syndromen zijn rosacea en het droge ogen syndroom.
Teken en symptomen zijn: irritatie, hyperemie, branderig gevoel, fotofobie, epiphora en wazigheid.
Spectrometrische analyse laat zien dat de conformatie van vetzuren verandert, zoals een toename van het gehalte aan vertakte vetzuren en een afname van verzadigde vetzuren.
Vervolgens resulteert het gestolde meibum in klierverstopping die kan worden ingedeeld in een schaal van 0-4: graad 2 - meibumsecretie dik en olieachtig, graad 3 - meibumsecretie korrelig-tandpasta-achtig.
Hoewel MGD niet vaak gepaard gaat met ontstekingssymptomen, is het een veelvoorkomende oorzaak van droge ogen door verdamping.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de relatie tussen de resultaten van de massage van de klier van de Meibom en tekenen en symptomen van droge ogen te onderzoeken, zal een gerandomiseerde prospectieve studie worden uitgevoerd. Patiënten die naar de patiëntenkliniek van Barzilai Medical Center komen, worden gediagnosticeerd met MGD 2-3 en het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming wordt opgenomen in het onderzoek en vervolgens gerandomiseerd naar studiegroep of controlegroep.
De onderzoeksgroep krijgt massage van de klieren van Meibom en kunstmatige druppels PRN, terwijl de controlegroep schijnmassage en kunstmatige druppels krijgt. Elk bezoek aan de kliniek omvat droge onderzoeken en vragenlijsten.
Vervolgonderzoek volgt na een week, maandelijkse bezoeken tot 4 maanden, daarna na een half jaar, 8 maanden en een jaar.
Statistische methoden: om het effect van de behandeling te evalueren, wordt een T-testanalyse berekend, een significant resultaat is wanneer P <0,05.
Gegevens worden vastgelegd in elektronische bladen. De vertrouwelijkheid van de proefpersonen zal worden gegarandeerd door identificerende details te maskeren en een willekeurig nummer zal voorafgaand aan de analyse van de resultaten worden toegewezen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Is
-
Ashqelon, Is, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen (leeftijd ≥18 jaar) met MGD-niveaus 2-3 die in staat zijn een weloverwogen beslissing te nemen over hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen, proefpersonen die eerder een massage van de klieren van Meibom hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep krijgt massage van de klieren van Meibom en kunstmatige druppels PRN
|
Uitdrukking van de klier van Meibom
Uitdrukking van de klieren van Meibom met applicator
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt schijnmassage van de klieren van Meibom en kunstmatige PRN-druppels.
|
Zachtjes de oogleden aanraken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de traanopbreektijd TBUT.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De traanbreektijd wordt gemeten in seconden.
De verwachting is dat de score hoger zal zijn.
|
1 maand
|
|
Verbetering van de Ocular Surface Disease Index-vragenlijstscore (OSDI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De OSDI-score wordt berekend volgens een formule: (som van scores) X 25 gedeeld door het aantal beantwoorde vragen.
De verwachting is dat de score lager zal zijn.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0137-13-BRZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Massage van de klieren van Meibom
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingMeibomse klierdisfunctieHongkong