El efecto del masaje de las glándulas de Meibomio sobre los signos y síntomas del ojo seco
El estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento combinado de masaje MGD y lágrimas artificiales mejorará los signos y síntomas del ojo seco en comparación con las lágrimas artificiales solas.
Las glándulas de Meibomio secretan meibum, que es el componente oleoso de la capa de película lagrimal. El meibum juega un papel fundamental en la prevención de la evaporación de las lágrimas y en el suavizado de la película lagrimal.
La disfunción de las glándulas de Meibomio es una condición común que afecta al 39%-50% de la población. Es parte de una enfermedad inflamatoria de los párpados llamada blefaritis. Los síndromes asociados son la rosácea y el síndrome del ojo seco.
Los signos y síntomas son: irritación, hiperemia, sensación de quemazón, fotofobia, epífora y borrosidad.
El análisis de espectrometría muestra cambios en la conformación de los ácidos grasos, como un aumento en los niveles de ácidos grasos de cadena ramificada y una disminución en los ácidos grasos saturados.
Posteriormente, el meibum coagulado da como resultado el bloqueo de las glándulas que se puede clasificar en una escala de grado 0-4: grado 2: secreción de meibum espesa y aceitosa, grado 3: secreción de meibum granular similar a una pasta de dientes.
Aunque la MGD no suele ir acompañada de signos inflamatorios, es una causa común de ojo seco por evaporación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar la relación entre los resultados del masaje de las glándulas de Meibomio y los signos y síntomas del ojo seco, se realizará un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes que llegan al Centro Médico Barzilai fuera de la clínica de pacientes, son diagnosticados con MGD 2-3 y el formulario de consentimiento informado firmado se incluirá en el ensayo, luego se aleatorizará al grupo de estudio o al grupo de control.
El grupo de estudio recibirá masaje de glándulas de Meibomio y gotas artificiales PRN, mientras que el grupo de control recibirá masaje simulado y gotas artificiales. Cada visita a la clínica incluirá exámenes en seco y cuestionario.
El examen de seguimiento vence después de una semana, las visitas mensuales hasta 4 meses, luego después de medio año, 8 meses y un año.
Métodos estadísticos: para evaluar el efecto del tratamiento, se calculará el análisis de prueba T, el resultado significativo es cuando P <0.05.
Los datos se registrarán en hojas electrónicas. Se asegurará la confidencialidad de los sujetos ocultando cualquier dato identificativo y se asignará un número aleatorio previo a la etapa de análisis de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Is
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Ashqelon, Is, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos (edad ≥ 18 años) con niveles de MGD 2-3 que son capaces de tomar una decisión informada sobre su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, sujetos que recibieron previamente masaje de glándulas de Meibomio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá masaje de glándulas de meibomio y gotas artificiales PRN
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Expresión de las glándulas de Meibomio
Extracción de glándulas de Meibomio con aplicador
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá masaje simulado de glándulas de Meibomio y gotas artificiales PRN.
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Tocar los párpados suavemente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el tiempo de rotura de lágrimas TBUT.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de rotura de las lágrimas se medirá en segundos.
Se espera que la puntuación sea más alta.
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1 mes
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Mejora en la puntuación del cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación OSDI se calculará según una fórmula: (suma de puntuaciones) X 25 dividido por el número de preguntas respondidas.
Se espera que la puntuación sea más baja.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0137-13-BRZ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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