L'effet du massage des glandes de Meibomius sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire
L'étude vise à déterminer si le traitement combiné du massage MGD et des larmes artificielles améliorera les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire par rapport aux larmes artificielles seules.
Les glandes de Meibomius sécrètent du meibum qui est le composant huileux de la couche du film lacrymal. Le meibum joue un rôle central dans la prévention de l'évaporation des larmes et le lissage du film lacrymal.
Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius est une affection courante qui touche 39 à 50 % de la population. Elle fait partie d'une maladie inflammatoire des paupières appelée blépharite. Les syndromes associés sont la rosacée et le syndrome de l'oeil sec.
Les signes et symptômes sont les suivants : irritation, hyperémie, sensation de brûlure, photophobie, épiphora et flou.
L'analyse par spectrométrie montre qu'il change la conformation des acides gras tels que l'augmentation des niveaux d'acides gras à chaîne ramifiée et la diminution des acides gras saturés.
Par la suite, le meibum coagulé entraîne un blocage des glandes qui peut être classé sur une échelle de 0 à 4: grade 2 - sécrétion de meibum épaisse et huileuse, grade 3 - sécrétion de meibum granulaire comme un dentifrice.
Bien que le MGD ne soit pas souvent accompagné de signes inflammatoires, il s'agit d'une cause fréquente de sécheresse oculaire par évaporation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin d'étudier la relation entre les résultats du massage des glandes de Meibomius et les signes et symptômes de la sécheresse oculaire, une étude prospective randomisée sera menée. Les patients qui arrivent au Barzilai Medical Center en dehors de la clinique des patients, reçoivent un diagnostic de MGD 2-3 et un formulaire de consentement éclairé signé sera inclus dans l'essai, puis randomisé dans le groupe d'étude ou le groupe témoin.
Le groupe d'étude recevra un massage des glandes de Meibomius et des gouttes artificielles PRN, tandis que le groupe témoin recevra un massage factice et des gouttes artificielles. Chaque visite à la clinique comprendra des examens secs et un questionnaire.
Les examens de suivi sont dus après une semaine, des visites mensuelles jusqu'à 4 mois, puis après six mois, 8 mois et un an.
Méthodes statistiques : afin d'évaluer l'effet du traitement, l'analyse du test T sera calculée, le résultat significatif est lorsque P<0,05.
Les données seront enregistrées dans des feuilles électroniques. La confidentialité des sujets sera assurée en masquant tous les détails d'identification et un numéro aléatoire sera attribué avant l'étape d'analyse des résultats
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Is
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Ashqelon, Is, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus adultes (âge ≥ 18 ans) avec des niveaux de MGD 2-3 qui sont capables de prendre une décision éclairée quant à leur participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes, sujets ayant déjà reçu un massage des glandes de Meibomius.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra un massage des glandes de Meibomius et des gouttes artificielles PRN
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Expression de la glande de Meibomius
Expression des glandes de Meibomius avec applicateur
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un faux massage des glandes de Meibomius et des gouttes artificielles PRN.
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Toucher doucement les paupières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du temps de rupture des larmes TBUT.
Délai: 1 mois
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Le temps de rupture des larmes sera mesuré en secondes.
Le score devrait être plus élevé.
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1 mois
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Amélioration du score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 mois
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Le score OSDI sera calculé selon une formule : (somme des scores) X 25 divisé par le nombre de questions répondues.
Le score devrait être inférieur.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0137-13-BRZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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