Meibomian rauhashieronnan vaikutus silmien kuivuuden merkkeihin ja oireisiin
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako MGD-hieronnan ja tekokyynelten yhdistelmähoito kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita verrattuna pelkkään tekokyyneleen.
Meibomin rauhaset erittävät meibumia, joka on kyynelkalvokerroksen öljyinen komponentti. Meibumilla on keskeinen rooli kyynelten haihtumisen estämisessä ja kyynelkalvon tasoittamisessa.
Meibomin rauhasten toimintahäiriö on yleinen tila, joka vaikuttaa 39–50 %:iin väestöstä. Se on osa silmäluomien tulehduksellista sairautta, jota kutsutaan blefariitiksi. Aiheeseen liittyviä oireyhtymiä ovat ruusufinni ja kuivasilmäsyndrooma.
Merkkejä ja oireita ovat: ärsytys, hyperemia, polttava tunne, valonarkuus, epifora ja epäselvyys.
Spektrometrianalyysi osoittaa, että se muuttaa rasvahappojen konformaatiota, kuten haaraketjuisten rasvahappojen pitoisuudet lisääntyvät ja tyydyttyneiden rasvahappojen määrä vähenee.
Myöhemmin hyytynyt meibum johtaa rauhasten tukkeutumiseen, joka voidaan luokitella asteikolla 0-4: luokka 2 - meibumin eritys paksu ja öljyinen, luokka 3 - meibumin eritys rakeisen hammastahnan kaltainen.
Vaikka MGD:hen ei usein liity tulehduksellisia merkkejä, se on yleinen syy haihtuvaan kuivasilmäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Meibomin rauhasten hieronnan tulosten ja kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden välisen suhteen selvittämiseksi tehdään satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Potilaat, jotka saapuvat Barzilai Medical Centeriin potilaiden klinikalta, diagnosoidaan MGD 2-3 ja allekirjoitettu suostumuslomake otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmä saa meibomian rauhashierontaa ja tekotipat PRN, kun taas kontrolliryhmä saa valehierontaa ja tekotipat. Jokainen käynti klinikalla sisältää kuivatutkimukset ja kyselylomakkeen.
Seurantatarkastus on viikon kuluttua, kuukausittaiset käynnit enintään 4 kuukautta, sitten puolen vuoden, 8 kuukauden ja vuoden kuluttua.
Tilastolliset menetelmät: hoidon vaikutuksen arvioimiseksi lasketaan T-Test-analyysi, merkitsevä tulos on kun P<0,05.
Tiedot tallennetaan sähköisille arkeille. Koehenkilöiden luottamuksellisuus varmistetaan peittämällä tunnistetiedot ja satunnaisluku määrätään ennen tulosanalyysivaihetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Is
-
Ashqelon, Is, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt (ikä≥18Y), joiden MGD-tasot 2–3, jotka pystyvät tekemään tietoisen päätöksen osallistumisestaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin Meibomin rauhasten hierontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä saa meibomian rauhashierontaa ja tekotipat PRN
|
Meibomian rauhasen ilme
Meibomian rauhasten ilmentäminen applikaattorilla
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa näennäismeibomin rauhashieronnan ja tekotipat PRN.
|
Kosketa silmäluomia kevyesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break up Time -ajan parannus TBUT.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Repeämisaika mitataan sekunneissa.
Pisteen odotetaan olevan korkeampi.
|
1 kuukausi
|
|
Parannus silmän pintasairausindeksin kyselylomakkeessa (OSDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OSDI-pisteet lasketaan kaavalla: (pisteiden summa) X 25 jaettuna vastattujen kysymysten määrällä.
Pisteiden odotetaan jäävän pienemmäksi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0137-13-BRZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .