Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Meibomian-kirtlermassage på tegn og symptomer på tørre øjne

19. januar 2018 opdateret af: Barzilai Medical Center

Studiet har til formål at undersøge, om kombineret behandling af MGD-massage og kunstige tårer vil forbedre tegn og symptomer på tørre øjne sammenlignet med kunstige tårer alene.

Meibomkirtlerne udskiller meibum, som er den olieagtige komponent i tårefilmlaget. Meibum spiller en central rolle i at forhindre tårefordampning og udglatte tårefilmen.

Meibomisk kirteldysfunktion er en almindelig tilstand, der rammer 39%-50% af befolkningen. Det er en del af inflammatorisk sygdom i øjenlågene kaldet blepharitis. Associerede syndromer er rosacea og tørre øjne syndrom.

Tegn og symptomer er: irritation, hyperæmi, brændende fornemmelse, fotofobi, epiphora og sløring.

Spektrometrianalyse viser, at den ændrer fedtsyrekonformationen, såsom stigning i niveauer af forgrenede fedtsyrer og fald i mættede fedtsyrer.

Efterfølgende resulterer det størknede meibum i kirtlerblokering, der kan gradueres i 0-4 gradsskala: grad 2 - meibum sekret tykt og olieagtigt, grad 3 - meibum sekret granulært tandpasta lignende.

Selvom MGD ikke ofte ledsages af inflammatoriske tegn, er det en almindelig årsag til fordampende tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sammenhængen mellem resultaterne af meibomisk kirtelmassage og tegn og symptomer på tørre øjne, vil der blive udført randomiseret prospektiv undersøgelse. Patienter, der ankommer til Barzilai Medical Center uden for patientklinikken, er diagnosticeret med MGD 2-3, og underskrevet informeret samtykkeformular skal inkluderes i forsøget og derefter randomiseres til undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe.

Studiegruppen vil modtage meibomiske kirtlermassage og kunstige dråber PRN, hvorimod kontrolgruppen vil modtage skinmassage og kunstige dråber. Hvert besøg på klinikken vil omfatte tørundersøgelser og spørgeskema.

Opfølgende undersøgelse skal foretages efter en uge, månedlige besøg op til 4 måneder, derefter efter et halvt år, 8 måneder og et år.

Statistiske metoder: for at evaluere til behandlingseffekt vil T-Test-analyse blive beregnet, signifikant resultat er, når P<0,05.

Data vil blive registreret på elektroniske ark. Emnernes fortrolighed vil blive sikret ved at maskere eventuelle identificerende detaljer, og et tilfældigt tal vil blive tildelt forud for resultatanalysefasen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Is
      • Ashqelon, Is, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer (alder≥18Y) med MGD-niveauer 2-3, der er i stand til at træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder, forsøgspersoner, der har modtaget tidligere Meibomian-kirtelmassage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil modtage meibomiske kirtler massage og kunstige dråber PRN
Procedure: Meibomske kirtler massage
Meibomske kirteludtryk
Enhed: Meibomian massageapparat
Meibomske kirtler udtryk med applikator
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sham-meibomiske kirtlermassage og kunstige dråber PRN.
Procedure: Sham Meibomian Kirtler Massage
Berør øjenlågene forsigtigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Tear Break up Time TBUT.
Tidsramme: 1 måned
Tårebrudstiden vil blive målt i sekunder. Scoren forventes at være højere.
1 måned
Forbedring i Ocular Surface Disease Index spørgeskemascore (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
OSDI-score vil blive beregnet efter en formel: (summen af ​​scores) X 25 divideret med antallet af besvarede spørgsmål. Scoren forventes at blive lavere.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0137-13-BRZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MGD-Meibomian kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Meibomske kirtler massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner