Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av massasje i Meibomske kjertler på tegn og symptomer på tørre øyne

19. januar 2018 oppdatert av: Barzilai Medical Center

Studien tar sikte på å undersøke om kombinert behandling av MGD-massasje og kunstige tårer vil forbedre tegn og symptomer på tørre øyne sammenlignet med kunstige tårer alene.

Meibomkjertlene skiller ut meibum som er den oljeaktige komponenten i tårefilmlaget. Meibum spiller en sentral rolle i å forhindre tårefordampning og jevne ut tårefilmen.

Meibomian kjerteldysfunksjon er en vanlig tilstand som rammer 39%-50% av befolkningen. Det er en del av en inflammatorisk sykdom i øyelokkene kalt blefaritt. Tilknyttede syndromer er rosacea og tørre øyne syndrom.

Tegn og symptomer er: irritasjon, hyperemi, brennende følelse, fotofobi, epiphora og uskarphet.

Spektrometrianalyse viser endringer i fettsyrekonformasjonen, som økning i nivåer av forgrenede fettsyrer og reduksjon i mettede fettsyrer.

Deretter resulterer den koagulerte meibum i kjertlerblokkering som kan graderes i 0-4 grads skala: grad 2 - meibum sekresjon tykk og fet, grad 3 - meibum sekresjon granulær tannkremaktig.

Selv om MGD ikke ofte er ledsaget av inflammatoriske tegn, er det en vanlig årsak til fordampende tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sammenhengen mellom utfall av meibomisk kjertelmassasje og tegn og symptomer på tørre øyne, vil en randomisert prospektiv studie bli utført. Pasienter som kommer til Barzilai Medical Center utenfor pasientklinikken, får diagnosen MGD 2-3 og signert samtykkeerklæring skal inkluderes i studien, deretter randomiseres til studiegruppe eller kontrollgruppe.

Studiegruppen vil motta meibomske kjertler massasje og kunstige dråper PRN, mens kontrollgruppen vil motta falsk massasje og kunstige dråper. Hvert besøk på klinikken vil inkludere tørre undersøkelser og spørreskjema.

Oppfølgingsundersøkelse skal skje etter en uke, månedlige besøk inntil 4 måneder, deretter etter et halvt år, 8 måneder og ett år.

Statistiske metoder: for å evaluere til behandlingseffekt vil T-Test analyse beregnes, signifikant resultat er når P<0,05.

Data vil bli registrert på elektroniske ark. Fagenes konfidensialitet vil bli sikret ved å maskere eventuelle identifiserende detaljer, og et tilfeldig nummer vil bli tildelt før resultatanalysefasen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Is
      • Ashqelon, Is, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne individer (alder≥18Y) med MGD-nivå 2-3 som er i stand til å ta en informert beslutning om sin deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner, forsøkspersoner som tidligere har mottatt Meibomian kjertelmassasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil motta meibomske kjertler massasje og kunstige dråper PRN
Fremgangsmåte: Meibomian kjertler massasje
Meibomske kjerteluttrykk
Enhet: Meibomian massasjeapparat
Meibomske kjertler uttrykk med applikator
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta sham meibomske kjertler massasje og kunstige dråper PRN.
Fremgangsmåte: Sham Meibomian kjertler Massasje
Berør øyelokkene forsiktig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Tear Break up Time TBUT.
Tidsramme: 1 måned
Tårebruddstiden vil bli målt i sekunder. Poengsummen forventes å være høyere.
1 måned
Forbedring av Ocular Surface Disease Index spørreskjemascore (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
OSDI-poengsum vil bli beregnet i henhold til en formel: (sum av poeng) X 25 delt på antall spørsmål besvart. Poengsummen forventes å bli lavere.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0137-13-BRZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MGD-Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Meibomian kjertler massasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere