Wpływ masażu gruczołów Meiboma na oznaki i objawy suchego oka
Badanie ma na celu zbadanie, czy połączone leczenie masażu MGD i sztucznych łez poprawi oznaki i objawy suchego oka w porównaniu z samymi sztucznymi łzami.
Gruczoły Meiboma wydzielają meibum, który jest oleistym składnikiem warstwy filmu łzowego. Meibum odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu parowaniu łez i wygładzaniu filmu łzowego.
Dysfunkcja gruczołów Meiboma jest częstym schorzeniem, które dotyka 39% -50% populacji. Jest częścią choroby zapalnej powiek zwanej zapaleniem powiek. Powiązane zespoły to trądzik różowaty i zespół suchego oka.
Oznakami i objawami są: podrażnienie, przekrwienie, pieczenie, światłowstręt, łzawienie i rozmycie.
Analiza spektrometryczna pokazuje zmiany w konformacji kwasów tłuszczowych, takie jak wzrost poziomu kwasów tłuszczowych o rozgałęzionych łańcuchach i spadek nasyconych kwasów tłuszczowych.
Następnie zakrzepnięta błona śluzowa powoduje blokadę gruczołów, którą można ocenić w skali od 0 do 4 stopni: stopień 2 – wydzielina śluzówki gęsta i oleista, stopień 3 – wydzielina śluzówki ziarnista, przypominająca pastę do zębów.
Chociaż MGD często nie towarzyszą objawy stanu zapalnego, jest to częsta przyczyna zespołu suchego oka z parowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W celu zbadania związku między wynikami masażu gruczołów Meiboma a objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu suchego oka zostanie przeprowadzone randomizowane badanie prospektywne. Pacjenci, którzy przyjdą do Barzilai Medical Center poza klinikę pacjentów, zostaną zdiagnozowani z MGD 2-3 i podpisany formularz świadomej zgody zostaną włączeni do badania, a następnie losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej.
Grupa badana otrzyma masaż gruczołów Meiboma i sztuczne krople PRN, natomiast grupa kontrolna otrzyma masaż pozorowany i sztuczne krople. Każda wizyta w klinice będzie obejmowała suche badania i ankietę.
Wizyty kontrolne po tygodniu, wizyty miesięczne do 4 miesięcy, następnie po pół roku, 8 miesiącach i po roku.
Metody statystyczne: w celu oceny efektu leczenia zostanie obliczona analiza T-Test, istotnym wynikiem jest P<0,05.
Dane zostaną zapisane w arkuszach elektronicznych. Poufność badanych zostanie zapewniona poprzez zamaskowanie wszelkich danych identyfikujących, a przed etapem analizy wyników zostanie przydzielony losowy numer
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Is
-
Ashqelon, Is, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat) z poziomem MGD 2-3, które są w stanie podjąć świadomą decyzję o swoim udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, osoby po wcześniejszym masażu gruczołów Meiboma.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana otrzyma masaż gruczołów Meiboma oraz sztuczne krople PRN
|
Ekspresja gruczołów Meiboma
Ekspresja gruczołów Meiboma za pomocą aplikatora
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pozorowany masaż gruczołów Meiboma i sztuczne krople PRN.
|
Delikatnie dotykając powiek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czasu rozpadu łez TBUT.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas rozpadu łez będzie mierzony w sekundach.
Oczekuje się, że wynik będzie wyższy.
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa wyniku kwestionariusza dotyczącego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik OSDI zostanie obliczony według wzoru: (suma punktów) X 25 podzielone przez liczbę udzielonych odpowiedzi.
Oczekuje się, że wynik będzie niższy.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0137-13-BRZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż gruczołów Meiboma
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny