O efeito da massagem das glândulas meibomianas nos sinais e sintomas do olho seco
O estudo tem como objetivo investigar se o tratamento combinado de massagem MGD e lágrimas artificiais melhorará os sinais e sintomas de olho seco em comparação com as lágrimas artificiais sozinhas.
As glândulas meibomianas secretam meibum, que é o componente oleoso da camada do filme lacrimal. O meibum desempenha um papel fundamental na prevenção da evaporação da lágrima e na suavização do filme lacrimal.
A disfunção da glândula meibomiana é uma condição comum que afeta 39% a 50% da população. Faz parte da doença inflamatória das pálpebras chamada blefarite. As síndromes associadas são rosácea e síndrome do olho seco.
Os sinais e sintomas são: irritação, hiperemia, sensação de queimação, fotofobia, epífora e borramento.
A análise por espectrometria mostra alteração na conformação dos ácidos graxos, como aumento nos níveis de ácidos graxos de cadeia ramificada e diminuição dos ácidos graxos saturados.
Posteriormente, o meibum coagulado resulta em bloqueio das glândulas que podem ser graduados em escala de grau 0-4: grau 2- secreção de meibum espessa e oleosa, grau 3- secreção de meibum granular-pasta de dente.
Embora a DMG não seja frequentemente acompanhada de sinais inflamatórios, é uma causa comum de olho seco por evaporação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fim de investigar a relação entre os resultados da massagem da glândula meibomiana e os sinais e sintomas de olho seco, um estudo prospectivo randomizado será conduzido. Os pacientes, que chegam ao Barzilai Medical Center fora da clínica de pacientes, são diagnosticados com MGD 2-3 e o formulário de consentimento informado assinado deve ser incluído no estudo e, em seguida, randomizado para o grupo de estudo ou grupo de controle.
O grupo de estudo receberá massagem das glândulas meibomianas e gotas artificiais PRN, enquanto o grupo controle receberá massagem simulada e gotas artificiais. Cada visita na clínica incluirá exames a seco e questionário.
Os exames de acompanhamento devem ser feitos após uma semana, visitas mensais até 4 meses, depois após meio ano, 8 meses e um ano.
Métodos estatísticos: a fim de avaliar o efeito do tratamento, a análise T-Test será calculada, o resultado significativo é quando P <0,05.
Os dados serão registrados em planilhas eletrônicas. A confidencialidade dos participantes será garantida mascarando todos os detalhes de identificação e um número aleatório será atribuído antes da fase de análise dos resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Is
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Ashqelon, Is, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (idade ≥18 anos) com níveis MGD 2-3 que são capazes de tomar uma decisão informada sobre sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, indivíduos que receberam massagem prévia da glândula Meibomiana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo receberá massagem das glândulas meibomianas e gotas artificiais PRN
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Expressão da glândula meibomiana
Expressão das glândulas meibomianas com aplicador
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle receberá massagem das glândulas sham meibomianas e gotas artificiais PRN.
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Tocar as pálpebras suavemente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no tempo de ruptura da lágrima TBUT.
Prazo: 1 mês
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O tempo de ruptura da lágrima será medido em segundos.
Espera-se que a pontuação seja maior.
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1 mês
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Melhoria na pontuação do questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês
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A pontuação OSDI será calculada de acordo com a fórmula: (soma das pontuações) X 25 dividido pelo número de questões respondidas.
Espera-se que a pontuação seja menor.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0137-13-BRZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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