Vliv masáže Meibomských žláz na příznaky a symptomy suchého oka
Cílem studie je zjistit, zda kombinovaná léčba MGD masáže a umělých slz zlepší známky a příznaky suchého oka ve srovnání se samotnými umělými slzami.
Meibomské žlázy vylučují meibum, což je olejová složka vrstvy slzného filmu. Meibum hraje klíčovou roli v prevenci odpařování slz a vyhlazování slzného filmu.
Dysfunkce Meibomské žlázy je častým stavem, který postihuje 39%-50% populace. Je součástí zánětlivého onemocnění očních víček zvaného blefaritida. Přidružené syndromy jsou rosacea a syndrom suchého oka.
Příznaky a příznaky jsou: podráždění, hyperémie, pocit pálení, fotofobie, epifora a rozmazání.
Spektrometrická analýza ukazuje změnu konformace mastných kyselin, jako je zvýšení hladiny mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a snížení nasycených mastných kyselin.
Následně sražené meibum vede k zablokování žláz, které může být hodnoceno na stupnici 0-4: stupeň 2 – sekret meibum hustý a mastný, stupeň 3 – sekrece meibum jako granulovaná zubní pasta.
Ačkoli MGD není často doprovázeno zánětlivými příznaky, je častou příčinou vypařovacího suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za účelem prozkoumání vztahu mezi výsledky masáže meibomských žláz a známkami a symptomy suchého oka bude provedena randomizovaná prospektivní studie. Pacientům, kteří přijdou do Barzilai Medical Center mimo kliniku pacientů, je diagnostikována MGD 2-3 a podepsaný informovaný souhlas bude zahrnut do studie, poté randomizován do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny.
Studijní skupina dostane masáž meibomských žláz a umělé kapky PRN, zatímco kontrolní skupina dostane simulovanou masáž a umělé kapky. Každá návštěva na klinice bude zahrnovat suchá vyšetření a dotazník.
Kontrolní vyšetření se provádí po týdnu, měsíční návštěvy do 4 měsíců, dále po půl roce, 8 měsících a roce.
Statistické metody: za účelem vyhodnocení účinku léčby bude vypočtena analýza T-testu, významný výsledek je, když P<0,05.
Data budou zaznamenána do elektronických listů. Důvěrnost subjektů bude zajištěna maskováním jakýchkoli identifikačních údajů a před fází analýzy výsledků bude přiděleno náhodné číslo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Is
-
Ashqelon, Is, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (věk ≥ 18 let) s úrovněmi MGD 2-3, kteří jsou schopni učinit informované rozhodnutí o své účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy, subjekty, které předtím dostaly masáž Meibomských žláz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží masáž meibomských žláz a umělé kapky PRN
|
Výraz Meibomské žlázy
Exprese Meibomských žláz s aplikátorem
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane předstíranou masáž meibomských žláz a umělé kapky PRN.
|
Jemně se dotkněte očních víček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení Tear Break up Time TBUT.
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba roztržení se bude měřit v sekundách.
Očekává se, že skóre bude vyšší.
|
1 měsíc
|
|
Zlepšení skóre dotazníkového indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre OSDI bude vypočítáno podle vzorce: (součet skóre) X 25 děleno počtem zodpovězených otázek.
Očekává se, že skóre bude nižší.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0137-13-BRZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .