Die Wirkung der Meibom-Drüsen-Massage auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die kombinierte Behandlung von MGD-Massage und künstlichen Tränen die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges im Vergleich zu künstlichen Tränen allein verbessert.
Die Meibom-Drüsen scheiden Meibum aus, das die ölige Komponente der Tränenfilmschicht ist. Das Meibum spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung der Tränenverdunstung und der Glättung des Tränenfilms.
Die Dysfunktion der Meibom-Drüsen ist eine häufige Erkrankung, von der 39 % bis 50 % der Bevölkerung betroffen sind. Es ist Teil einer entzündlichen Erkrankung der Augenlider, die als Blepharitis bezeichnet wird. Assoziierte Syndrome sind Rosacea und das Syndrom des trockenen Auges.
Anzeichen und Symptome sind: Reizung, Hyperämie, Brennen, Photophobie, Epiphora und Unschärfe.
Die Spektrometrie-Analyse zeigt eine Veränderung der Fettsäuren-Konformation, wie z. B. eine Zunahme der Gehalte an verzweigtkettigen Fettsäuren und eine Abnahme der gesättigten Fettsäuren.
Anschließend führt das geronnene Meibum zu einer Verstopfung der Drüsen, die in einer Skala von 0 bis 4 eingestuft werden kann: Grad 2 – Meibum-Sekretion dick und ölig, Grad 3 – Meibum-Sekretion körnig wie Zahnpasta.
Obwohl MGD nicht oft von entzündlichen Anzeichen begleitet wird, ist sie eine häufige Ursache für evaporatives trockenes Auge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Meibom-Drüsen-Massage und Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges zu untersuchen, wird eine randomisierte prospektive Studie durchgeführt. Patienten, die außerhalb der Patientenklinik des Barzilai Medical Center ankommen, bei denen MGD 2-3 diagnostiziert und eine unterzeichnete Einverständniserklärung unterzeichnet werden, werden in die Studie aufgenommen und dann randomisiert der Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Studiengruppe erhält eine Meibom-Drüsen-Massage und künstliche PRN-Tropfen, während die Kontrollgruppe eine Scheinmassage und künstliche Tropfen erhält. Jeder Besuch in der Klinik beinhaltet Trockenuntersuchungen und einen Fragebogen.
Nachuntersuchungen sind nach einer Woche fällig, monatliche Besuche bis zu 4 Monaten, dann nach einem halben Jahr, 8 Monaten und einem Jahr.
Statistische Methoden: Um den Behandlungseffekt zu bewerten, wird eine T-Test-Analyse berechnet, ein signifikantes Ergebnis ist, wenn P < 0,05 ist.
Die Daten werden in elektronischen Blättern gespeichert. Die Vertraulichkeit der Probanden wird gewährleistet, indem alle identifizierenden Details maskiert werden und vor der Analysephase der Ergebnisse eine Zufallszahl zugewiesen wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Is
-
Ashqelon, Is, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen (Alter ≥ 18 Jahre) mit MGD-Stufen 2-3, die in der Lage sind, eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an der Studie zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen, Probanden, die zuvor eine Meibom-Drüsen-Massage erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält eine Meibom-Drüsen-Massage und künstliche PRN-Tropfen
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Ausdruck der Meibom-Drüse
Ausdruck der Meibom-Drüsen mit Applikator
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Schein-Meibom-Drüsen-Massage und künstliche PRN-Tropfen.
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Die Augenlider sanft berühren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Aufreißzeit TBUT.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Aufreißzeit wird in Sekunden gemessen.
Die Punktzahl wird voraussichtlich höher sein.
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1 Monat
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Verbesserung des Ocular Surface Disease Index Questionnaire Score (OSDI)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der OSDI-Score wird nach folgender Formel berechnet: (Summe der Scores) x 25 dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
Die Punktzahl wird voraussichtlich niedriger sein.
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0137-13-BRZ
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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