ドライアイの兆候と症状に対するマイボーム腺マッサージの効果
この研究の目的は、MGD マッサージと人工涙液の併用治療が、人工涙液単独と比較してドライアイの徴候と症状を改善するかどうかを調査することです。
マイボーム腺は、涙液層の油性成分であるマイバムを分泌します。 マイバムは、涙の蒸発を防ぎ、涙の膜を滑らかにする重要な役割を果たします。
マイボーム腺機能不全は、人口の 39% ～ 50% に影響を与える一般的な状態です。 これは、眼瞼炎と呼ばれるまぶたの炎症性疾患の一部です。 関連する症候群は、酒さおよびドライアイ症候群である。
兆候と症状は次のとおりです。刺激、充血、灼熱感、羞明、エピフォラ、ぼやけ。
分光分析では、分岐鎖脂肪酸のレベルの増加や飽和脂肪酸の減少など、脂肪酸のコンフォメーションが変化することが示されています。
続いて、凝固したマイバムが腺の閉塞を引き起こし、これは 0 ～ 4 のグレード スケールで等級分けすることができます。
MGD は炎症の徴候を伴うことはあまりありませんが、蒸発性ドライアイの一般的な原因です。
調査の概要
詳細な説明
マイボーム腺マッサージの効果とドライアイの徴候や症状との関係を調べるために、無作為化前向き研究を行います。 患者の診療所から Barzilai Medical Center に到着した患者は、MGD 2-3 と診断され、署名済みのインフォームド コンセント フォームが試験に含まれ、その後、試験群または対照群に無作為化されます。
研究グループは、マイボーム腺マッサージと人工ドロップ PRN を受け取りますが、対照グループは、偽のマッサージと人工ドロップを受け取ります。 クリニックでの各訪問には、ドライ検査とアンケートが含まれます。
経過観察は1週間後、4ヶ月までは月1回、半年後、8ヶ月後、1年後となります。
統計的方法: 治療効果を評価するために、T検定分析が計算されます。有意な結果は、P<0.05の場合です。
データは電子シートに記録されます。 被験者の機密性は、身元を特定する詳細をマスキングすることによって保証され、結果分析段階の前に乱数が割り当てられます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Is
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Ashqelon、Is、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MGDレベル2〜3の成人（18歳以上）で、試験への参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができる。
除外基準:
- 妊娠中の女性、以前にマイボーム腺マッサージを受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
研究グループは、マイボーム腺マッサージと人工ドロップPRNを受け取ります
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マイボーム腺の発現
アプリケーターによるマイボーム腺の発現
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偽コンパレータ：対照群
対照群は、偽のマイボーム腺マッサージと人工ドロップ PRN を受け取ります。
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まぶたに優しく触れる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液分解時間 TBUT の改善。
時間枠：1ヶ月
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涙の分解時間は秒単位で測定されます。
スコアが高くなることが予想されます。
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1ヶ月
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眼表面疾患指数質問票スコア (OSDI) の改善
時間枠：1ヶ月
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OSDI スコアは、次の式に従って計算されます: (スコアの合計) X 25 を回答された質問の数で割った値。
スコアは低くなることが予想されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0137-13-BRZ
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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マイボーム腺マッサージの臨床試験
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