L'effetto del massaggio delle ghiandole di Meibomio sui segni e sui sintomi dell'occhio secco
Lo studio mira a indagare se il trattamento combinato del massaggio MGD e delle lacrime artificiali migliorerà i segni e i sintomi dell'occhio secco rispetto alle sole lacrime artificiali.
Le ghiandole di Meibomio secernono meibum che è la componente oleosa dello strato del film lacrimale. Il meibum svolge un ruolo fondamentale nel prevenire l'evaporazione lacrimale e levigare il film lacrimale.
La disfunzione della ghiandola di Meibomio è una condizione comune che colpisce il 39% -50% della popolazione. Fa parte della malattia infiammatoria delle palpebre chiamata blefarite. Le sindromi associate sono la rosacea e la sindrome dell'occhio secco.
Segni e sintomi sono: irritazione, iperemia, sensazione di bruciore, fotofobia, epifora e sfocatura.
L'analisi spettrometrica mostra cambiamenti nella conformazione degli acidi grassi come l'aumento dei livelli di acidi grassi a catena ramificata e la diminuzione degli acidi grassi saturi.
Successivamente il meibum coagulato provoca un blocco delle ghiandole che può essere classificato in una scala di grado 0-4: grado 2- secrezione di meibum densa e oleosa, grado 3- secrezione di meibum granulare simile al dentifricio.
Sebbene la MGD non sia spesso accompagnata da segni infiammatori, è una causa comune di secchezza oculare evaporativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di indagare la relazione tra gli esiti del massaggio della ghiandola di Meibomio e i segni e i sintomi dell'occhio secco, sarà condotto uno studio prospettico randomizzato. Ai pazienti che arrivano alla clinica ambulatoriale del Barzilai Medical Center viene diagnosticata la MGD 2-3 e il modulo di consenso informato firmato deve essere incluso nello studio, quindi randomizzato nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo.
Il gruppo di studio riceverà il massaggio delle ghiandole di Meibomio e le gocce artificiali PRN, mentre il gruppo di controllo riceverà il massaggio fittizio e le gocce artificiali. Ogni visita in clinica comprenderà esami a secco e questionario.
L'esame di follow-up è previsto dopo una settimana, le visite mensili fino a 4 mesi, poi dopo sei mesi, 8 mesi e un anno.
Metodi statistici: per valutare l'effetto del trattamento verrà calcolata l'analisi T-Test, il risultato significativo è quando P<0.05.
I dati verranno registrati su fogli elettronici. La riservatezza dei soggetti sarà assicurata mascherando eventuali dettagli identificativi e verrà assegnato un numero casuale prima della fase di analisi dei risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Is
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Ashqelon, Is, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui adulti (età≥18 anni) con livelli di MGD 2-3 che sono in grado di prendere una decisione informata sulla loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- donne incinte, soggetti che hanno ricevuto un precedente massaggio alla ghiandola di Meibomio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà massaggio alle ghiandole di Meibomio e gocce artificiali PRN
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Espressione della ghiandola di Meibomio
Espressione delle ghiandole di Meibomio con applicatore
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un finto massaggio alle ghiandole di Meibomio e gocce artificiali PRN.
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Toccando delicatamente le palpebre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del tempo di rottura delle lacrime TBUT.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tempo di rottura delle lacrime sarà misurato in secondi.
Il punteggio dovrebbe essere più alto.
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1 mese
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Miglioramento del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio OSDI sarà calcolato secondo una formula: (somma dei punteggi) X 25 diviso per il numero di domande con risposta.
Il punteggio dovrebbe essere inferiore.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0137-13-BRZ
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