Влияние массажа мейбомиевых желез на признаки и симптомы сухости глаз
Исследование направлено на изучение того, улучшит ли комбинированное лечение MGD-массажем и искусственными слезами признаки и симптомы сухости глаз по сравнению с применением только искусственных слез.
Мейбомиевы железы выделяют мейбум, который является маслянистым компонентом слоя слезной пленки. Мейбум играет ключевую роль в предотвращении испарения слезы и разглаживании слезной пленки.
Дисфункция мейбомиевых желез является распространенным заболеванием, которым страдают от 39% до 50% населения. Это часть воспалительного заболевания век, называемого блефаритом. Сопутствующими синдромами являются розацеа и синдром сухого глаза.
Признаки и симптомы: раздражение, гиперемия, жжение, светобоязнь, эпифора и размытость.
Спектрометрический анализ показывает изменение конформации жирных кислот, такое как увеличение уровня жирных кислот с разветвленной цепью и снижение содержания насыщенных жирных кислот.
Впоследствии сгусток мейбума приводит к закупорке желез, которая может быть оценена по шкале от 0 до 4: степень 2 - секреция мейбума густая и маслянистая, степень 3 - секреция мейбума, похожая на гранулированную зубную пасту.
Хотя МГД не часто сопровождается воспалительными симптомами, это частая причина синдрома сухого испарения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для изучения взаимосвязи между результатами массажа мейбомиевых желез и признаками и симптомами сухости глаз будет проведено рандомизированное проспективное исследование. Пациенты, поступающие в медицинский центр Барзилай из поликлиники, с диагнозом MGD 2-3 и подписанной формой информированного согласия, должны быть включены в исследование, а затем рандомизированы в группу исследования или контрольную группу.
Исследуемая группа получит массаж мейбомиевых желез и искусственные капли PRN, тогда как контрольная группа получит ложный массаж и искусственные капли. Каждый визит в клинику будет включать сухие осмотры и анкетирование.
Последующие осмотры проводятся через неделю, ежемесячные визиты до 4 месяцев, затем через полгода, 8 месяцев и год.
Статистические методы: для оценки эффекта лечения будет рассчитан Т-тест, значимый результат будет, когда P<0,05.
Данные будут записаны в электронные листы. Конфиденциальность субъектов будет обеспечена за счет маскировки любых идентифицирующих деталей, а на этапе анализа результатов будет присвоено случайное число.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Is
-
Ashqelon, Is, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица (возраст ≥18 лет) с уровнем MGD 2–3, способные принять информированное решение об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- беременные женщины, субъекты, ранее получавшие массаж мейбомиевых желез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа получит массаж мейбомиевых желез и искусственные капли PRN.
|
Экспрессия мейбомиевых желез
Выдавливание мейбомиевых желез с помощью аппликатора
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит ложный массаж мейбомиевых желез и искусственные капли PRN.
|
Нежно касаясь век
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение времени разрыва слезы TBUT.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время разрыва разрыва будет измеряться в секундах.
Ожидается, что оценка будет выше.
|
1 месяц
|
|
Улучшение оценки индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка OSDI будет рассчитываться по формуле: (сумма баллов) X 25 разделить на количество ответов на вопросы.
Ожидается, что оценка будет ниже.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0137-13-BRZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массаж мейбомиевых желез
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенный