Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av massage med Meibomian körtlar på tecken och symtom på torra ögon

19 januari 2018 uppdaterad av: Barzilai Medical Center

Studien syftar till att undersöka om kombinerad behandling av MGD-massage och konstgjorda tårar kommer att förbättra tecken och symtom på torra ögon jämfört med enbart konstgjorda tårar.

De meibomiska körtlarna utsöndrar meibum som är den oljiga komponenten i tårfilmsskiktet. Meibum spelar en avgörande roll för att förhindra tåravdunstning och jämna ut tårfilmen.

Meibomisk körteldysfunktion är ett vanligt tillstånd som drabbar 39%-50% av befolkningen. Det är en del av en inflammatorisk sjukdom i ögonlocken som kallas blefarit. Associerade syndrom är rosacea och torra ögon syndrom.

Tecken och symtom är: irritation, hyperemi, brännande känsla, fotofobi, epifora och oskärpa.

Spektrometrianalys visar att fettsyrornas konformation förändras, såsom ökning av nivåerna av grenade fettsyror och minskning av mättade fettsyror.

Därefter resulterar den koagulerade meibum i körtlar blockering som kan graderas i 0-4 gradskala: grad 2 - meibum sekret tjockt och oljigt, grad 3 - meibum sekret granulär-tandkräm liknande.

Även om MGD inte ofta åtföljs av inflammatoriska tecken är det en vanlig orsak till evaporativa torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka sambandet mellan resultat av meibomisk körtelmassage och tecken och symtom på torra ögon kommer en randomiserad prospektiv studie att genomföras. Patienter som anländer till Barzilai Medical Centers patientklinik får diagnosen MGD 2-3 och ett undertecknat formulär för informerat samtycke ska inkluderas i prövningen och sedan randomiseras till studiegrupp eller kontrollgrupp.

Studiegruppen kommer att få massage av meibomiska körtlar och konstgjorda droppar PRN, medan kontrollgruppen kommer att få skenmassage och konstgjorda droppar. Varje besök på kliniken kommer att innehålla torrundersökningar och frågeformulär.

Uppföljningsundersökning sker efter en vecka, månatliga besök upp till 4 månader, sedan efter ett halvår, 8 månader och ett år.

Statistiska metoder: för att utvärdera till behandlingseffekt T-Test analys kommer att beräknas, signifikant resultat är när P<0,05.

Data kommer att registreras på elektroniska blad. Ämnenas konfidentialitet garanteras genom att maskera eventuella identifierande detaljer och ett slumpmässigt nummer kommer att tilldelas före resultatanalysfasen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Is
      • Ashqelon, Is, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna individer (ålder≥18Y) med MGD-nivåer 2-3 som är kapabla att fatta ett välgrundat beslut om sitt deltagande i försöket.

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor, försökspersoner som tidigare fått massage av Meibomian körtel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att få massage av meibomiska körtlar och konstgjorda droppar PRN
Procedur: Meibomian körtlar massage
Meibomisk körteluttryck
Enhet: Meibomian massageapparat
Meibomian körtlar uttryck med applikator
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få skenmassage av meibomiska körtlar och konstgjorda droppar PRN.
Procedur: Sham Meibomian Glands Massage
Berör ögonlocken försiktigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Tear Break up Time TBUT.
Tidsram: 1 månad
Tårbrottstiden kommer att mätas i sekunder. Poängen förväntas bli högre.
1 månad
Förbättring av Ocular Surface Disease Index frågeformulärpoäng (OSDI)
Tidsram: 1 månad
OSDI-poängen kommer att beräknas enligt en formel: (summa av poäng) X 25 dividerat med antalet besvarade frågor. Poängen förväntas bli lägre.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0137-13-BRZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MGD-Meibomian körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Meibomian körtlar massage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera