感染 HCV 的注射吸毒者的病例管理 (CM-HCV)
比利时丙型肝炎病毒感染注射吸毒者的个案管理
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒感染（HCV）是当今慢性肝病的主要原因之一，肝硬化的患病率仍在增加。 丙型肝炎病毒 (HCV) 主要通过血液接触传播。 在西方世界，HCV 抗体的总体流行率很低。 在比利时，专家意见估计普通人群中的 HCV 患病率约为 1%。 然而，在高危人群中，HCV 的流行率增加。 比利时的 HCV 抗体流行率数据显示，注射吸毒者 (PWID) 的感染率为 60-80%。 HCV 感染风险增加的人群包括：
- 密码
- 在感染控制措施不充分的医疗机构中接受受感染血液制品或侵入性手术（西方世界：1992 年之前）
- 感染丙型肝炎病毒的母亲所生的孩子
- 有感染 HCV 的性伴侣的人
- 艾滋病病毒感染者
- 囚犯或以前被监禁的人
- 使用过鼻内药物的人
- 有纹身或穿孔的人
根据国际指南，比利时肝脏研究协会 (BASL) 建议对这些人群进行有针对性的筛查，以评估 HCV 流行率。 尽管慢性丙型肝炎病毒感染 (CHC) 伴随着严重的健康和经济负担，但比利时尚未执行此操作。 针对比利时医疗保健的这一缺陷，制定了“丙型肝炎计划（2014-2019）”。 本行动计划旨在完善以下目标：
- 在高危人群中进行筛查
- 建立国家系统筛查程序
- 开发 HCV 专业网络以改善护理和与护理的联系 此外，2015 年 4 月，比利时联邦政府与制药业签署了一项协议，称为“未来协议”。 行业和政府之间的这项协议侧重于获得医疗服务，特别是针对高危人群。 目标是创建国家治疗登记处并制定患者支持计划，然后扩大纤维化体育场 II 中 HCV 感染治疗的报销。 然而，尽管有国际指导方针，尽管丙型肝炎计划和未来契约中有战略目标，但没有描述具体行动，也没有在比利时的高危人群中系统地进行筛查。
不能低估这种筛查的重要性，因为 HCV 现在是可以治愈的，根据其他相关因素（例如感染），成功率为 60-100%。 直接作用抗病毒药 (DAA) 的使用、肝病的严重程度、HCV 基因型、耐药性）。 此外，不同的研究表明，早期治疗 CHC 患者具有成本效益，因为肝病发展后的住院费用远远超过抗病毒治疗的费用。 尽管如此，接受治疗的人数仍然很低。
过去注射吸毒者被排除在治疗之外的原因之一是基于更大的再感染风险的污名化。 最新研究表明，注射吸毒者的再感染率很低，即使在治疗期间和治疗后继续注射毒品也是如此。 合并的 HCV 再感染风险为每 100 人年 2.4 例，结合英国、澳大利亚、荷兰和希腊的六项研究，表明不应仅因担心再感染而停止 HCV 治疗。 然而，对于持续的风险行为，当前的指南建议通过年度 HCV RNA 评估进行监测。 此外，来自国家苏格兰丙型肝炎临床数据库的数据显示，越来越多的显着少数 PWID 在 SVR 后继续注射，其强度会导致住院或死亡，并增加再感染的风险。 因此，减少伤害和咨询仍然是必要的。
通过这项试验，研究人员希望评估一种可能的方法来实现丙型肝炎计划和未来协议中定义的不同目标。 调查人员将研究病例管理对比利时 HCV 感染注射吸毒者护理结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Genk、比利时、3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- ≥ 18 岁
- 注射药物使用替代方案的历史
- 获得书面知情同意书
排除标准
- 在过去 6 个月内可能发生急性 HCV 感染，定义为以下情况之一：急性肝炎症状、ALT ≥ 10x ULN、阴性或未知的 HCV 抗体状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：注射吸毒史
年龄≥ 18 岁且有注射吸毒史的男性和女性，参加了 CAD Limburg 的阿片类药物替代计划。 案例管理 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选摄取 (%)
大体时间：放映
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接受筛查的客户占 CAD 随访客户数量的百分比
|
放映
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接受治疗评估 (%)
大体时间：第一天
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参加肝病咨询的 HCV 阳性客户占 HCV 阳性客户总数的百分比
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第一天
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接受治疗（%）
大体时间：第一天
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开始治疗的 HCV 阳性客户占需要治疗的 HCV 阳性客户总数的百分比
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第一天
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治疗依从性 (%)
大体时间：长达三年
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参加咨询的达到治疗结束反应的患者占接受治疗的患者总数的百分比
|
长达三年
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持续病毒反应率 (SVR) (%)
大体时间：长达三年
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清除丙型肝炎病毒的患者占接受治疗患者总数的百分比
|
长达三年
|
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再感染率（%）
大体时间：长达三年
|
再次感染 HCV 的患者占治愈患者总数的百分比
|
长达三年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rob Bielen, drs.、Hasselt University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National Institute on... 和其他合作者主动，不招人
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund完全的
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的