- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106194
Gestión de casos en PWID infectados con VHC (CM-HCV)
Gestión de casos en personas infectadas por el virus de la hepatitis C que se inyectan drogas en Bélgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es hoy en día una de las principales causas de enfermedad hepática crónica, y la prevalencia de la cirrosis hepática sigue aumentando. El virus de la hepatitis C (VHC) se transmite principalmente a través del contacto de sangre a sangre. En el mundo occidental, la prevalencia general de anticuerpos contra el VHC es baja. En Bélgica, la prevalencia del VHC en la población general se estima en torno al 1 % según la opinión de los expertos. Sin embargo, en poblaciones de alto riesgo aumenta la prevalencia del VHC. Los datos de prevalencia de anticuerpos contra el VHC en Bélgica muestran tasas del 60-80 % en personas que se inyectan drogas (PWID). Las poblaciones con mayor riesgo de infección por el VHC incluyen:
- Contraseña
- receptores de hemoderivados infectados o procedimientos invasivos en establecimientos de salud con prácticas inadecuadas de control de infecciones (mundo occidental: antes de 1992)
- niños nacidos de madres infectadas con el VHC
- personas con parejas sexuales que están infectadas por el VHC
- personas con infección por VIH
- presos o personas previamente encarceladas
- personas que han usado drogas intranasales
- personas que se han hecho tatuajes o piercings
Según las pautas internacionales, la Asociación Belga para el Estudio del Hígado (BASL) recomienda la detección dirigida a estas poblaciones para evaluar la prevalencia del VHC. Esto aún no se ha ejecutado en Bélgica, a pesar de la grave carga sanitaria y económica que conlleva la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCC). En respuesta a esta laguna en el cuidado de la salud de Bélgica, se desarrolló el "Plan Hepatitis C (2014-2019)". Este plan de acción pretende mejorar los siguientes objetivos:
- Aceptación para la detección en poblaciones de alto riesgo
- Creación de un procedimiento nacional de selección sistemática
- Desarrollo de una red de expertos en VHC para mejorar la atención y la vinculación a la atención Además, en abril de 2015, el gobierno federal de Bélgica distribuyó un pacto con la industria farmacéutica, llamado "El Pacto del Futuro". Este pacto entre la industria y el gobierno se centra en la accesibilidad a la atención, específicamente para los grupos de alto riesgo. Los objetivos son crear un registro nacional para la terapia y desarrollar programas de apoyo al paciente, además de la expansión del reembolso de la terapia para la infección por VHC en el estadio de fibrosis II. Sin embargo, a pesar de las directrices internacionales y de los objetivos estratégicos del plan de Hepatitis C y del Pacto del Futuro, no se describen acciones específicas y no se ejecuta sistemáticamente el cribado en grupos de alto riesgo en Bélgica.
No se puede subestimar la importancia de este cribado, ya que el VHC ahora es curable, con tasas de éxito del 60-100 % según otros factores asociados (p. uso de antivirales de acción directa (AAD), gravedad de la enfermedad hepática, genotipo del VHC, resistencia). Además, diferentes estudios afirman que el tratamiento de pacientes con CHC en una etapa temprana tiene el potencial de ser rentable, ya que los costos de hospitalización después del desarrollo de la enfermedad hepática superan con creces el costo de la terapia antiviral. No obstante, la aceptación del tratamiento también sigue siendo baja.
Una de las razones por las que las PWID fueron excluidas del tratamiento en el pasado fue la estigmatización basada en un mayor riesgo de reinfección. Los estudios más recientes muestran bajas tasas de reinfección entre las PWID, incluso con el uso continuo de drogas inyectables durante y después del tratamiento. El riesgo combinado de reinfección del VHC fue de 2,4 por 100 años-persona, combinado para seis estudios, en el Reino Unido, Australia, los Países Bajos y Grecia, lo que sugiere que el tratamiento del VHC no debe suspenderse debido a las preocupaciones sobre la reinfección únicamente. Sin embargo, con el comportamiento de riesgo continuo, las pautas actuales recomiendan monitorear con evaluaciones anuales de ARN del VHC. Además, los datos de la base de datos clínica nacional escocesa sobre hepatitis C muestran que una minoría significativa cada vez mayor de PWID continúa inyectándose después de la RVS a una intensidad que conduce a la hospitalización o la muerte y aumenta el riesgo de reinfección. Por lo tanto, la reducción de daños y el asesoramiento siguen siendo necesarios.
Con este ensayo, los investigadores quieren evaluar un posible enfoque para alcanzar los diferentes objetivos definidos en el plan de Hepatitis C y el pacto futuro. Los investigadores estudiarán el impacto de la gestión de casos en el resultado de la atención de las PWID infectadas por el VHC en Bélgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genk, Bélgica, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años de edad
- Historial de uso de drogas inyectables con programa de sustitución
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión
- Posible infección aguda por VHC en los 6 meses anteriores definida por uno de los siguientes: síntomas de hepatitis aguda, ALT ≥ 10x ULN, estado de anticuerpos contra el VHC negativo o desconocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: historial de uso de drogas inyectables
Hombres y mujeres ≥ 18 años con antecedentes de uso de drogas inyectables, inscritos en el programa de sustitución de opiáceos de CAD Limburg. Gestión de casos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Captación para cribado (%)
Periodo de tiempo: poner en pantalla
|
porcentaje de clientes tamizados en relación al número de clientes en seguimiento en CAD
|
poner en pantalla
|
Aceptación para la evaluación del tratamiento (%)
Periodo de tiempo: día 1
|
porcentaje de clientes VHC positivos que acudieron a consulta de hepatología en relación al total de clientes VHC positivos
|
día 1
|
Aceptación para el tratamiento (%)
Periodo de tiempo: día 1
|
porcentaje de clientes VHC positivos que iniciaron tratamiento en relación con el total de clientes VHC positivos que necesitan tratamiento
|
día 1
|
Cumplimiento de la terapia (%)
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
porcentaje de pacientes que alcanzan respuesta al final del tratamiento, que acuden a la consulta, en relación al total de pacientes en tratamiento
|
hasta tres años
|
Tasa de respuesta viral sostenida (RVS) (%)
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
porcentaje de pacientes que eliminan el virus de la hepatitis C en relación con el total de pacientes tratados
|
hasta tres años
|
Tasa de reinfección (%)
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
porcentaje de pacientes que se reinfectan con el VHC en relación al total de pacientes curados
|
hasta tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOL-CM-HCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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