HCV 感染 PWID における症例管理 (CM-HCV)
ベルギーで薬物を注射する C 型肝炎ウイルス感染者の症例管理
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) は現在、慢性肝疾患の主な原因の 1 つであり、肝硬変の有病率は依然として増加しています。 C 型肝炎ウイルス (HCV) は、主に血液と血液の接触によって感染します。 西側世界では、HCV 抗体の全体的な有病率は低いです。 ベルギーでは、専門家の意見により、一般集団における HCV の有病率は約 1% と推定されています。 しかし、リスクの高い集団では、HCV の有病率が増加します。 ベルギーでの HCV 抗体保有率のデータは、注射薬物使用者 (PWID) の割合が 60 ～ 80% であることを示しています。 HCV感染のリスクが高い集団には以下が含まれます：
- PWID
- 医療施設で感染した血液製剤または侵襲的処置を受け、感染管理が不十分な場合 (西側諸国: 1992 年以前)
- HCVに感染した母親から生まれた子供
- HCVに感染している性的パートナーを持つ人々
- HIV感染者
- 囚人または以前に投獄された人
- 鼻腔内薬を使用したことがある人
- 刺青やピアスをしたことがある人
国際的なガイドラインに基づいて、ベルギー肝臓研究協会 (BASL) は、HCV 有病率を評価するために、これらの集団を対象としたスクリーニングを推奨しています。 慢性 C 型肝炎ウイルス感染 (CHC) に伴う深刻な健康上および経済的負担にもかかわらず、これはベルギーではまだ実施されていません。 ベルギーの医療におけるこの欠落に対応して、「C型肝炎計画（2014-2019）」が開発されました。 この行動計画は、次の目標を改善することを目的としています。
- ハイリスク集団におけるスクリーニングへの取り込み
- 全国的な体系的なスクリーニング手順の作成
- ケアとケアへのリンクを改善するための HCV 専門家ネットワークの開発 さらに、2015 年 4 月にベルギー連邦政府は、「The Future Pact」と呼ばれる製薬業界との協定を配布しました。 業界と政府の間のこの協定は、特にリスクの高いグループのケアへのアクセシビリティに焦点を当てています。 目標は、線維症スタジアム II での HCV 感染に対する治療費の償還の拡大に加えて、治療のための国家登録簿を作成し、患者支援プログラムを開発することです。 しかし、国際的なガイドラインにも関わらず、C 型肝炎計画と未来協定の戦略的目標にもかかわらず、具体的な行動は記載されておらず、ベルギーでは高リスク群のスクリーニングが体系的に実施されていません。
このスクリーニングの重要性を過小評価することはできません。現在、HCV は治癒可能であり、他の関連要因 (例えば、 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の使用、肝疾患の重症度、HCV 遺伝子型、耐性など）。 さらに、さまざまな研究では、肝疾患の発症後の入院費用が抗ウイルス療法の費用をはるかに超えるため、初期段階のCHC患者の治療は費用対効果が高い可能性があると述べています。 それにもかかわらず、治療の利用率も低いままです。
過去に PWIDs が治療から除外された理由の 1 つは、再感染のリスクが高いことに基づく偏見でした。 最新の研究では、治療中および治療後に注射薬を継続して使用しても、PWID の再感染率は低いことが示されています。 プールされたHCV再感染リスクは、英国、オーストラリア、オランダ、ギリシャの6つの研究を合わせて100人年あたり2.4であり、再感染だけを懸念してHCV治療を控えるべきではないことを示唆しています. しかし、継続的なリスク行動により、現在のガイドラインでは、年 1 回の HCV RNA 評価によるモニタリングが推奨されています。 さらに、National Scottish C Hepatitis Clinical Database のデータは、PWID のかなりの少数派が、入院または死亡につながる強度でポスト SVR を注射し続け、再感染のリスクが増加していることを示しています。 したがって、ハームリダクションとカウンセリングは引き続き必要です。
この試験では、研究者は、C 型肝炎計画と将来の協定で定義されたさまざまな目標に到達するための可能なアプローチを評価したいと考えています。 研究者は、ベルギーでの HCV 感染 PWID の治療結果に対する症例管理の影響を研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Genk、ベルギー、3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
- 代替プログラムによる注射薬の使用歴
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準
- -次のいずれかによって定義される過去6か月以内の急性HCV感染の可能性：急性肝炎の症状、ALT≧10x ULN、陰性または未知のHCV抗体状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：注射薬の使用歴
18歳以上の男性と女性で、注射薬の使用歴があり、リンブルグCADのアヘン代替プログラムに登録されています。 ケース管理 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングへの取り込み (%)
時間枠：ふるい分け
|
CADでフォローアップ中のクライアント数に対するスクリーニングされたクライアントの割合
|
ふるい分け
|
|
治療評価の取り込み (%)
時間枠：1日目
|
HCV 陽性のクライアントの総数に関連して、肝臓のコンサルテーションに参加した HCV 陽性のクライアントの割合
|
1日目
|
|
治療への取り込み (%)
時間枠：1日目
|
治療を必要とするHCV陽性患者の総数に対する、治療を開始したHCV陽性患者の割合
|
1日目
|
|
治療へのコンプライアンス (%)
時間枠：3年まで
|
治療中の全患者に対する、治療終了反応に達した患者の割合。
|
3年まで
|
|
持続ウイルス反応率 (SVR) (%)
時間枠：3年まで
|
治療を受けた全患者に対するC型肝炎ウイルスを除去した患者の割合
|
3年まで
|
|
再感染率 (%)
時間枠：3年まで
|
治癒した患者全体に対するHCVに再感染した患者の割合
|
3年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rob Bielen, drs.、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZOL-CM-HCV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケース管理の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund完了
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico募集
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School... と他の協力者完了
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集
-
University of PittsburghAmerican Heart Association募集