- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106194
Gestion de cas chez les PWID infectés par le VHC (CM-HCV)
Case Management chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C qui s'injectent des drogues en Belgique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est aujourd'hui l'une des principales causes de maladie chronique du foie, la prévalence de la cirrhose du foie continuant d'augmenter. Le virus de l'hépatite C (VHC) se transmet principalement par contact sanguin. Dans le monde occidental, la prévalence globale des anticorps anti-VHC est faible. En Belgique, la prévalence du VHC dans la population générale est estimée à environ 1% par avis d'expert. Cependant, dans les populations à haut risque, la prévalence du VHC augmente. Les données sur la prévalence des anticorps anti-VHC en Belgique montrent des taux de 60 à 80 % chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). Les populations à risque accru d'infection par le VHC comprennent :
- PWID
- receveurs de produits sanguins infectés ou de procédures invasives dans des établissements de santé avec des pratiques de contrôle des infections inadéquates (monde occidental : avant 1992)
- enfants nés de mères infectées par le VHC
- personnes ayant des partenaires sexuels infectés par le VHC
- les personnes infectées par le VIH
- prisonniers ou personnes précédemment incarcérées
- les personnes qui ont utilisé des drogues intranasales
- les personnes qui ont eu des tatouages ou des piercings
Sur la base des directives internationales, l'Association belge pour l'étude du foie (BASL) recommande un dépistage ciblé pour ces populations afin d'évaluer la prévalence du VHC. Ceci n'est pas encore exécuté en Belgique, malgré le lourd fardeau sanitaire et économique lié à l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (CHC). En réponse à cette lacune dans le système de santé belge, le "Plan Hépatite C (2014-2019)" a été élaboré. Ce plan d'action vise à améliorer les objectifs suivants :
- Adoption du dépistage dans les populations à haut risque
- Création d'une procédure nationale de dépistage systématique
- Développement d'un réseau d'expertise VHC pour améliorer les soins et l'arrimage aux soins De plus, en avril 2015, le gouvernement fédéral de Belgique a diffusé un pacte avec l'industrie pharmaceutique, appelé "Le Pacte du futur". Ce pacte entre l'industrie et le gouvernement porte sur l'accessibilité aux soins, en particulier pour les groupes à haut risque. Les objectifs sont de créer un registre national pour la thérapie et de développer des programmes de soutien aux patients, à côté de l'expansion du remboursement de la thérapie pour l'infection par le VHC au stade de fibrose II. Cependant, malgré les directives internationales et malgré les objectifs stratégiques du plan Hépatite C et du Pacte d'avenir, aucune action spécifique n'est décrite et le dépistage n'est pas systématiquement effectué dans les groupes à haut risque en Belgique.
L'importance de ce dépistage ne peut être sous-estimée car le VHC est désormais guérissable, avec des taux de réussite de 60 à 100 % selon d'autres facteurs associés (par ex. utilisation d'antiviraux à action directe (AAD), gravité de la maladie du foie, génotype du VHC, résistance). En outre, différentes études indiquent que le traitement des patients atteints de CHC à un stade précoce a le potentiel d'être rentable, car les coûts d'hospitalisation après le développement d'une maladie du foie dépassent de loin le coût du traitement antiviral. Néanmoins, le recours au traitement reste également faible.
L'une des raisons pour lesquelles les PWID étaient exclus du traitement dans le passé était la stigmatisation basée sur un risque accru de réinfection. Les dernières études montrent de faibles taux de réinfection chez les PWID, même avec une utilisation continue de drogues injectables pendant et après le traitement. Le risque combiné de réinfection par le VHC était de 2,4 pour 100 années-personnes, combiné pour six études, au Royaume-Uni, en Australie, aux Pays-Bas et en Grèce, ce qui suggère que le traitement contre le VHC ne devrait pas être suspendu en raison de préoccupations concernant la réinfection uniquement. Cependant, avec un comportement à risque continu, les lignes directrices actuelles recommandent une surveillance avec des évaluations annuelles de l'ARN du VHC. En outre, les données de la base de données clinique nationale écossaise sur l'hépatite C montrent qu'une minorité significative croissante de PWID continue à s'injecter après la RVS à une intensité qui entraîne soit une hospitalisation, soit la mort et un risque accru de réinfection. Ainsi, la réduction des risques et le conseil restent nécessaires.
Avec cet essai, les investigateurs veulent évaluer une approche possible pour atteindre les différents objectifs définis dans le plan Hépatite C et le futur pacte. Les investigateurs étudieront l'impact de la gestion de cas sur le résultat des soins pour les PWID infectés par le VHC en Belgique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Genk, Belgique, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- ≥ 18 ans
- Antécédents d'utilisation de drogues injectables avec programme de substitution
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion
- Infection aiguë possible par le VHC au cours des 6 derniers mois définie par l'un des éléments suivants : symptômes d'hépatite aiguë, ALT ≥ 10 x LSN, statut d'anticorps anti-VHC négatif ou inconnu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: antécédents d'utilisation de drogues injectables
Hommes et femmes de ≥ 18 ans ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables, inscrits au programme de substitution aux opiacés du CAD Limburg. La gestion de cas |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participation au dépistage (%)
Délai: dépistage
|
pourcentage de clients dépistés par rapport au nombre de clients en suivi au CAD
|
dépistage
|
Participation à l'évaluation du traitement (%)
Délai: jour 1
|
pourcentage de clients séropositifs pour le VHC ayant assisté à une consultation d'hépatologie par rapport au nombre total de clients séropositifs pour le VHC
|
jour 1
|
Admission au traitement (%)
Délai: jour 1
|
pourcentage de clients séropositifs pour le VHC qui ont commencé un traitement par rapport au nombre total de clients séropositifs pour le VHC nécessitant un traitement
|
jour 1
|
Conformité au traitement (%)
Délai: jusqu'à trois ans
|
pourcentage de patients atteignant une réponse de fin de traitement, qui se présentent à la consultation, par rapport au nombre total de patients en traitement
|
jusqu'à trois ans
|
Taux de réponse virale soutenue (RVS) (%)
Délai: jusqu'à trois ans
|
pourcentage de patients qui éliminent le virus de l'hépatite C par rapport au nombre total de patients traités
|
jusqu'à trois ans
|
Taux de réinfection (%)
Délai: jusqu'à trois ans
|
pourcentage de patients qui sont réinfectés par le VHC par rapport au nombre total de patients guéris
|
jusqu'à trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOL-CM-HCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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