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Gestion de cas chez les PWID infectés par le VHC (CM-HCV)

23 janvier 2020 mis à jour par: Geert Robaeys, Hasselt University

Case Management chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C qui s'injectent des drogues en Belgique

Étudier l'impact de la gestion de cas sur les résultats de la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). En créant la fonction de gestionnaire de cas, les enquêteurs cibleront tous les obstacles aux soins du continuum de soins du VHC. Les objectifs partiels consistent à mesurer l'impact de la prise en charge des cas sur le recours au dépistage, le recours et les résultats du traitement et le taux de réinfection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est aujourd'hui l'une des principales causes de maladie chronique du foie, la prévalence de la cirrhose du foie continuant d'augmenter. Le virus de l'hépatite C (VHC) se transmet principalement par contact sanguin. Dans le monde occidental, la prévalence globale des anticorps anti-VHC est faible. En Belgique, la prévalence du VHC dans la population générale est estimée à environ 1% par avis d'expert. Cependant, dans les populations à haut risque, la prévalence du VHC augmente. Les données sur la prévalence des anticorps anti-VHC en Belgique montrent des taux de 60 à 80 % chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). Les populations à risque accru d'infection par le VHC comprennent :

  • PWID
  • receveurs de produits sanguins infectés ou de procédures invasives dans des établissements de santé avec des pratiques de contrôle des infections inadéquates (monde occidental : avant 1992)
  • enfants nés de mères infectées par le VHC
  • personnes ayant des partenaires sexuels infectés par le VHC
  • les personnes infectées par le VIH
  • prisonniers ou personnes précédemment incarcérées
  • les personnes qui ont utilisé des drogues intranasales
  • les personnes qui ont eu des tatouages ​​ou des piercings

Sur la base des directives internationales, l'Association belge pour l'étude du foie (BASL) recommande un dépistage ciblé pour ces populations afin d'évaluer la prévalence du VHC. Ceci n'est pas encore exécuté en Belgique, malgré le lourd fardeau sanitaire et économique lié à l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (CHC). En réponse à cette lacune dans le système de santé belge, le "Plan Hépatite C (2014-2019)" a été élaboré. Ce plan d'action vise à améliorer les objectifs suivants :

  • Adoption du dépistage dans les populations à haut risque
  • Création d'une procédure nationale de dépistage systématique
  • Développement d'un réseau d'expertise VHC pour améliorer les soins et l'arrimage aux soins De plus, en avril 2015, le gouvernement fédéral de Belgique a diffusé un pacte avec l'industrie pharmaceutique, appelé "Le Pacte du futur". Ce pacte entre l'industrie et le gouvernement porte sur l'accessibilité aux soins, en particulier pour les groupes à haut risque. Les objectifs sont de créer un registre national pour la thérapie et de développer des programmes de soutien aux patients, à côté de l'expansion du remboursement de la thérapie pour l'infection par le VHC au stade de fibrose II. Cependant, malgré les directives internationales et malgré les objectifs stratégiques du plan Hépatite C et du Pacte d'avenir, aucune action spécifique n'est décrite et le dépistage n'est pas systématiquement effectué dans les groupes à haut risque en Belgique.

L'importance de ce dépistage ne peut être sous-estimée car le VHC est désormais guérissable, avec des taux de réussite de 60 à 100 % selon d'autres facteurs associés (par ex. utilisation d'antiviraux à action directe (AAD), gravité de la maladie du foie, génotype du VHC, résistance). En outre, différentes études indiquent que le traitement des patients atteints de CHC à un stade précoce a le potentiel d'être rentable, car les coûts d'hospitalisation après le développement d'une maladie du foie dépassent de loin le coût du traitement antiviral. Néanmoins, le recours au traitement reste également faible.

L'une des raisons pour lesquelles les PWID étaient exclus du traitement dans le passé était la stigmatisation basée sur un risque accru de réinfection. Les dernières études montrent de faibles taux de réinfection chez les PWID, même avec une utilisation continue de drogues injectables pendant et après le traitement. Le risque combiné de réinfection par le VHC était de 2,4 pour 100 années-personnes, combiné pour six études, au Royaume-Uni, en Australie, aux Pays-Bas et en Grèce, ce qui suggère que le traitement contre le VHC ne devrait pas être suspendu en raison de préoccupations concernant la réinfection uniquement. Cependant, avec un comportement à risque continu, les lignes directrices actuelles recommandent une surveillance avec des évaluations annuelles de l'ARN du VHC. En outre, les données de la base de données clinique nationale écossaise sur l'hépatite C montrent qu'une minorité significative croissante de PWID continue à s'injecter après la RVS à une intensité qui entraîne soit une hospitalisation, soit la mort et un risque accru de réinfection. Ainsi, la réduction des risques et le conseil restent nécessaires.

Avec cet essai, les investigateurs veulent évaluer une approche possible pour atteindre les différents objectifs définis dans le plan Hépatite C et le futur pacte. Les investigateurs étudieront l'impact de la gestion de cas sur le résultat des soins pour les PWID infectés par le VHC en Belgique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Genk, Belgique, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • ≥ 18 ans
  • Antécédents d'utilisation de drogues injectables avec programme de substitution
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion

  • Infection aiguë possible par le VHC au cours des 6 derniers mois définie par l'un des éléments suivants : symptômes d'hépatite aiguë, ALT ≥ 10 x LSN, statut d'anticorps anti-VHC négatif ou inconnu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: antécédents d'utilisation de drogues injectables

Hommes et femmes de ≥ 18 ans ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables, inscrits au programme de substitution aux opiacés du CAD Limburg.

La gestion de cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au dépistage (%)
Délai: dépistage
pourcentage de clients dépistés par rapport au nombre de clients en suivi au CAD
dépistage
Participation à l'évaluation du traitement (%)
Délai: jour 1
pourcentage de clients séropositifs pour le VHC ayant assisté à une consultation d'hépatologie par rapport au nombre total de clients séropositifs pour le VHC
jour 1
Admission au traitement (%)
Délai: jour 1
pourcentage de clients séropositifs pour le VHC qui ont commencé un traitement par rapport au nombre total de clients séropositifs pour le VHC nécessitant un traitement
jour 1
Conformité au traitement (%)
Délai: jusqu'à trois ans
pourcentage de patients atteignant une réponse de fin de traitement, qui se présentent à la consultation, par rapport au nombre total de patients en traitement
jusqu'à trois ans
Taux de réponse virale soutenue (RVS) (%)
Délai: jusqu'à trois ans
pourcentage de patients qui éliminent le virus de l'hépatite C par rapport au nombre total de patients traités
jusqu'à trois ans
Taux de réinfection (%)
Délai: jusqu'à trois ans
pourcentage de patients qui sont réinfectés par le VHC par rapport au nombre total de patients guéris
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOL-CM-HCV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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