- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106194
Sagsbehandling i HCV-inficeret PWID (CM-HCV)
Sagsbehandling i Hepatitis C-virusinficerede mennesker, der injicerer stoffer i Belgien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C-virusinfektion (HCV) er i dag en af de førende årsager til kronisk leversygdom, hvor forekomsten af levercirrhose stadig er stigende. Hepatitis C-virus (HCV) overføres primært gennem blod-til-blod-kontakt. I den vestlige verden er den samlede prævalens af HCV-antistoffer lav. I Belgien anslås prævalensen af HCV i den almindelige befolkning til omkring 1 % af ekspertudtalelser. I højrisikopopulationer stiger prævalensen af HCV imidlertid. Data for HCV-antistofprævalens i Belgien viser rater på 60-80 % hos personer, der injicerer medicin (PWID). Populationer med øget risiko for HCV-infektion omfatter:
- PWID
- modtagere af inficerede blodprodukter eller invasive procedurer i sundhedsfaciliteter med utilstrækkelig infektionskontrolpraksis (vestlig verden: før 1992)
- børn født af mødre inficeret med HCV
- personer med seksuelle partnere, der er HCV-inficerede
- mennesker med hiv-infektion
- fanger eller tidligere fængslede personer
- personer, der har brugt intranasale lægemidler
- personer, der har haft tatoveringer eller piercinger
Baseret på internationale retningslinjer anbefaler den belgiske forening for undersøgelse af leveren (BASL) målrettet screening for disse populationer for at vurdere HCV-prævalens. Dette er endnu ikke udført i Belgien på trods af den alvorlige sundhedsmæssige og økonomiske byrde ledsaget af kronisk hepatitis C-virusinfektion (CHC). Som svar på denne lakune i det belgiske sundhedsvæsen blev "Hepatitis C-planen (2014-2019)" udviklet. Denne handlingsplan har til formål at forbedre følgende mål:
- Optagelse til screening i højrisikopopulationer
- Oprettelse af en national systematisk screeningsprocedure
- Udvikling af et HCV-ekspertnetværk for at forbedre pleje og forbindelse til pleje. Desuden distribuerede Belgiens føderale regering i april 2015 en pagt med medicinalindustrien, kaldet "Fremtidspagten". Denne pagt mellem industri og regering fokuserer på tilgængelighed til pleje, specielt for højrisikogrupper. Målet er at skabe et nationalt register for terapi og udvikle patientstøtteprogrammer, ved siden af udvidelsen af refusion af terapi for HCV-infektion i fibrosestadion II. Men på trods af de internationale retningslinjer og på trods af de strategiske mål i Hepatitis C-planen og Fremtidspagten er der ikke beskrevet nogen specifikke handlinger, og screening udføres ikke systematisk i højrisikogrupper i Belgien.
Betydningen af denne screening kan ikke undervurderes, da HCV nu kan helbredes, med succesrater på 60-100 % ifølge andre associerede faktorer (f. brug af direkte virkende antivirale midler (DAA), sværhedsgraden af leversygdomme, HCV-genotype, resistens). Endvidere fastslår forskellige undersøgelser, at behandling af patienter med CHC i et tidligt stadie har potentiale til at være omkostningseffektiv, da indlæggelsesomkostninger efter udvikling af leversygdom langt overstiger omkostningerne ved antiviral behandling. Ikke desto mindre forbliver behandlingsoptagelsen også lav.
En af grundene til, at PWID'er tidligere blev udelukket fra behandling, var stigmatisering baseret på større risiko for geninfektion. Seneste undersøgelser viser lave forekomster af geninfektion blandt PWID, selv med fortsat injektionsbrug under og efter behandling. Den samlede risiko for HCV-geninfektion var 2,4 pr. 100 personår, kombineret for seks undersøgelser i Storbritannien, Australien, Holland og Grækenland, hvilket tyder på, at HCV-behandling ikke bør tilbageholdes på grund af bekymringer om reinfektion alene. Men med vedvarende risikoadfærd anbefaler nuværende retningslinjer monitorering med årlige HCV RNA-vurderinger. Desuden viser data fra National Scottish Hepatitis C Clinical Database, at et stigende signifikant mindretal af PWID fortsætter med at injicere post-SVR med en intensitet, som fører til enten hospitalsindlæggelse eller død og øget risiko for geninfektion. Det er således fortsat nødvendigt med skadesreduktion og rådgivning.
Med dette forsøg ønsker efterforskerne at evaluere en mulig tilgang til at nå de forskellige mål, der er defineret i Hepatitis C-planen og den fremtidige pagt. Efterforskerne vil studere indvirkningen af sagsbehandling på resultatet af behandlingen af HCV-inficeret PWID i Belgien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år
- Historie om injektionsbrug med substitutionsprogram
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Mulig akut HCV-infektion inden for de foregående 6 måneder defineret ved et af følgende: akutte hepatitissymptomer, ALT ≥ 10x ULN, negativ eller ukendt HCV-antistofstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: historie med injektionsmisbrug
Mænd og kvinder ≥ 18 år med en historie med injektionsmedicin, tilmeldt CAD Limburgs opiatsubstitutionsprogram. Sagsbehandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse til screening (%)
Tidsramme: screening
|
procentdel af screenede klienter i forhold til antal klienter i opfølgning på CAD
|
screening
|
|
Optagelse til behandlingsvurdering (%)
Tidsramme: dag 1
|
procentdel af HCV-positive klienter, der deltog i en hepatologisk konsultation i forhold til det samlede antal HCV-positive klienter
|
dag 1
|
|
Optagelse til behandling (%)
Tidsramme: dag 1
|
procentdel af HCV-positive klienter, der startede behandling i forhold til det samlede antal HCV-positive klienter, der har behov for behandling
|
dag 1
|
|
Overholdelse af terapi (%)
Tidsramme: op til tre år
|
procentdel af patienter, der når behandlingsslutrespons, som er til stede ved konsultationen, i forhold til det samlede antal patienter i behandling
|
op til tre år
|
|
Rate af vedvarende viral respons (SVR) (%)
Tidsramme: op til tre år
|
procentdel af patienter, der fjerner hepatitis C-virussen i forhold til det samlede antal behandlede patienter
|
op til tre år
|
|
Rate af geninfektion (%)
Tidsramme: op til tre år
|
procentdel af patienter, der bliver geninficeret med HCV i forhold til samlede helbredte patienter
|
op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOL-CM-HCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug, Intravenøs
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med sagsbehandling
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina