Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sagsbehandling i HCV-inficeret PWID (CM-HCV)

23. januar 2020 opdateret af: Geert Robaeys, Hasselt University

Sagsbehandling i Hepatitis C-virusinficerede mennesker, der injicerer stoffer i Belgien

At studere virkningen af ​​sagsbehandling på resultatet af behandlingen af ​​kronisk hepatitis C hos mennesker, der injicerer medicin (PWID). Ved at oprette funktionen som sagsbehandler vil efterforskerne målrette alle barrierer for pleje af HCV-plejekontinuummet. Delmålene er at måle effekten af ​​sagsbehandling på optagelsen til screening, optagelsen og resultatet af behandlingen og hastigheden af ​​geninfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virusinfektion (HCV) er i dag en af ​​de førende årsager til kronisk leversygdom, hvor forekomsten af ​​levercirrhose stadig er stigende. Hepatitis C-virus (HCV) overføres primært gennem blod-til-blod-kontakt. I den vestlige verden er den samlede prævalens af HCV-antistoffer lav. I Belgien anslås prævalensen af ​​HCV i den almindelige befolkning til omkring 1 % af ekspertudtalelser. I højrisikopopulationer stiger prævalensen af ​​HCV imidlertid. Data for HCV-antistofprævalens i Belgien viser rater på 60-80 % hos personer, der injicerer medicin (PWID). Populationer med øget risiko for HCV-infektion omfatter:

  • PWID
  • modtagere af inficerede blodprodukter eller invasive procedurer i sundhedsfaciliteter med utilstrækkelig infektionskontrolpraksis (vestlig verden: før 1992)
  • børn født af mødre inficeret med HCV
  • personer med seksuelle partnere, der er HCV-inficerede
  • mennesker med hiv-infektion
  • fanger eller tidligere fængslede personer
  • personer, der har brugt intranasale lægemidler
  • personer, der har haft tatoveringer eller piercinger

Baseret på internationale retningslinjer anbefaler den belgiske forening for undersøgelse af leveren (BASL) målrettet screening for disse populationer for at vurdere HCV-prævalens. Dette er endnu ikke udført i Belgien på trods af den alvorlige sundhedsmæssige og økonomiske byrde ledsaget af kronisk hepatitis C-virusinfektion (CHC). Som svar på denne lakune i det belgiske sundhedsvæsen blev "Hepatitis C-planen (2014-2019)" udviklet. Denne handlingsplan har til formål at forbedre følgende mål:

  • Optagelse til screening i højrisikopopulationer
  • Oprettelse af en national systematisk screeningsprocedure
  • Udvikling af et HCV-ekspertnetværk for at forbedre pleje og forbindelse til pleje. Desuden distribuerede Belgiens føderale regering i april 2015 en pagt med medicinalindustrien, kaldet "Fremtidspagten". Denne pagt mellem industri og regering fokuserer på tilgængelighed til pleje, specielt for højrisikogrupper. Målet er at skabe et nationalt register for terapi og udvikle patientstøtteprogrammer, ved siden af ​​udvidelsen af ​​refusion af terapi for HCV-infektion i fibrosestadion II. Men på trods af de internationale retningslinjer og på trods af de strategiske mål i Hepatitis C-planen og Fremtidspagten er der ikke beskrevet nogen specifikke handlinger, og screening udføres ikke systematisk i højrisikogrupper i Belgien.

Betydningen af ​​denne screening kan ikke undervurderes, da HCV nu kan helbredes, med succesrater på 60-100 % ifølge andre associerede faktorer (f. brug af direkte virkende antivirale midler (DAA), sværhedsgraden af ​​leversygdomme, HCV-genotype, resistens). Endvidere fastslår forskellige undersøgelser, at behandling af patienter med CHC i et tidligt stadie har potentiale til at være omkostningseffektiv, da indlæggelsesomkostninger efter udvikling af leversygdom langt overstiger omkostningerne ved antiviral behandling. Ikke desto mindre forbliver behandlingsoptagelsen også lav.

En af grundene til, at PWID'er tidligere blev udelukket fra behandling, var stigmatisering baseret på større risiko for geninfektion. Seneste undersøgelser viser lave forekomster af geninfektion blandt PWID, selv med fortsat injektionsbrug under og efter behandling. Den samlede risiko for HCV-geninfektion var 2,4 pr. 100 personår, kombineret for seks undersøgelser i Storbritannien, Australien, Holland og Grækenland, hvilket tyder på, at HCV-behandling ikke bør tilbageholdes på grund af bekymringer om reinfektion alene. Men med vedvarende risikoadfærd anbefaler nuværende retningslinjer monitorering med årlige HCV RNA-vurderinger. Desuden viser data fra National Scottish Hepatitis C Clinical Database, at et stigende signifikant mindretal af PWID fortsætter med at injicere post-SVR med en intensitet, som fører til enten hospitalsindlæggelse eller død og øget risiko for geninfektion. Det er således fortsat nødvendigt med skadesreduktion og rådgivning.

Med dette forsøg ønsker efterforskerne at evaluere en mulig tilgang til at nå de forskellige mål, der er defineret i Hepatitis C-planen og den fremtidige pagt. Efterforskerne vil studere indvirkningen af ​​sagsbehandling på resultatet af behandlingen af ​​HCV-inficeret PWID i Belgien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genk, Belgien, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år
  • Historie om injektionsbrug med substitutionsprogram
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Mulig akut HCV-infektion inden for de foregående 6 måneder defineret ved et af følgende: akutte hepatitissymptomer, ALT ≥ 10x ULN, negativ eller ukendt HCV-antistofstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: historie med injektionsmisbrug

Mænd og kvinder ≥ 18 år med en historie med injektionsmedicin, tilmeldt CAD Limburgs opiatsubstitutionsprogram.

Sagsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse til screening (%)
Tidsramme: screening
procentdel af screenede klienter i forhold til antal klienter i opfølgning på CAD
screening
Optagelse til behandlingsvurdering (%)
Tidsramme: dag 1
procentdel af HCV-positive klienter, der deltog i en hepatologisk konsultation i forhold til det samlede antal HCV-positive klienter
dag 1
Optagelse til behandling (%)
Tidsramme: dag 1
procentdel af HCV-positive klienter, der startede behandling i forhold til det samlede antal HCV-positive klienter, der har behov for behandling
dag 1
Overholdelse af terapi (%)
Tidsramme: op til tre år
procentdel af patienter, der når behandlingsslutrespons, som er til stede ved konsultationen, i forhold til det samlede antal patienter i behandling
op til tre år
Rate af vedvarende viral respons (SVR) (%)
Tidsramme: op til tre år
procentdel af patienter, der fjerner hepatitis C-virussen i forhold til det samlede antal behandlede patienter
op til tre år
Rate af geninfektion (%)
Tidsramme: op til tre år
procentdel af patienter, der bliver geninficeret med HCV i forhold til samlede helbredte patienter
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOL-CM-HCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug, Intravenøs

Kliniske forsøg med sagsbehandling

Abonner