- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106194
HCV 감염 PWID의 사례 관리 (CM-HCV)
벨기에에서 약물을 주사한 C형 간염 바이러스 감염자의 사례 관리
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스 감염(HCV)은 오늘날 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나이며, 간경화의 유병률은 여전히 증가하고 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV)는 주로 혈액 대 혈액 접촉을 통해 전염됩니다. 서구 세계에서 HCV 항체의 전반적인 유병률은 낮습니다. 벨기에에서 일반 인구의 HCV 유병률은 전문가 의견에 의해 약 1%로 추정됩니다. 그러나 고위험군에서는 HCV의 유병률이 증가합니다. 벨기에의 HCV 항체 유행에 대한 데이터는 약물을 주사하는 사람들(PWID)에서 60-80%의 비율을 보여줍니다. HCV 감염 위험이 높은 집단은 다음과 같습니다.
- PWID
- 부적절한 감염 통제 방식으로 의료 시설에서 감염된 혈액 제품 또는 침습적 시술을 받는 사람(서구 세계: 1992년 이전)
- HCV에 감염된 산모에게서 태어난 아이
- HCV에 감염된 성 파트너가 있는 사람
- HIV 감염자
- 수감자 또는 이전에 수감된 사람
- 비강 내 약물을 사용한 사람
- 문신이나 피어싱을 한 적이 있는 사람
국제 지침에 따라 BASL(Belgian Association for the Study of the Liver)은 HCV 유병률을 평가하기 위해 이러한 집단에 대한 표적 선별 검사를 권장합니다. 이것은 만성 C형 간염 바이러스 감염(CHC)과 함께 심각한 건강 및 경제적 부담에도 불구하고 벨기에에서 아직 실행되지 않습니다. 벨기에 보건 의료의 이러한 공백에 대응하여 "C형 간염 계획(2014-2019)"이 개발되었습니다. 이 실행 계획은 다음 목표를 개선하는 것을 목표로 합니다.
- 고위험군에서 선별검사를 위한 이해
- 국가적 체계적 심사절차 창출
- 의료 및 의료 연계 개선을 위한 HCV 전문 네트워크 개발 또한 2015년 4월 벨기에 연방 정부는 "The Future Pact"라는 제약 산업과의 협정을 배포했습니다. 업계와 정부 간의 이 협약은 특히 고위험군을 위한 치료 접근성에 중점을 둡니다. 목표는 섬유증 경기장 II에서 HCV 감염에 대한 치료비 상환 확대 다음으로 치료를 위한 국가 등록부를 만들고 환자 지원 프로그램을 개발하는 것입니다. 그러나 국제적인 가이드라인과 C형 간염 계획 및 Future Pact의 전략적 목표에도 불구하고 구체적인 조치가 기술되어 있지 않으며, 벨기에에서는 고위험군에 대한 선별검사가 체계적으로 시행되지 않습니다.
HCV는 이제 치료가 가능하고 다른 관련 요인(예: 직접 작용 항바이러스제(DAA) 사용, 간 질환의 중증도, HCV 유전자형, 내성). 또한 여러 연구에 따르면 초기 단계의 CHC 환자 치료는 간 질환 발병 후 입원 비용이 항 바이러스 요법 비용을 훨씬 초과하므로 비용 효율적일 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 치료 흡수도 여전히 낮습니다.
과거 PWID가 치료에서 제외되었던 이유 중 하나는 더 큰 재감염 위험에 따른 낙인화였습니다. 최신 연구에 따르면 PWID의 재감염률은 치료 중 및 치료 후에 계속해서 주사 약물을 사용하더라도 낮습니다. 통합된 HCV 재감염 위험은 영국, 호주, 네덜란드 및 그리스 전역의 6개 연구를 합산하여 100인년당 2.4였으며, 이는 재감염에 대한 우려만으로 HCV 치료를 보류해서는 안 됨을 시사합니다. 그러나 지속적인 위험 행동으로 현재 지침에서는 연간 HCV RNA 평가를 통해 모니터링할 것을 권장합니다. 또한 국립 스코틀랜드 C형 간염 임상 데이터베이스의 데이터에 따르면 점점 더 많은 PWID가 입원 또는 사망 및 재감염 위험 증가로 이어지는 강도로 SVR 후 주사를 계속하고 있습니다. 따라서 피해 감소 및 상담이 여전히 필요합니다.
이 시험을 통해 조사관은 C형 간염 계획과 향후 계약에 정의된 다양한 목표에 도달하기 위한 가능한 접근 방식을 평가하기를 원합니다. 조사관은 사례 관리가 벨기에에서 HCV에 감염된 PWID 치료 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Genk, 벨기에, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- ≥ 18세
- 대체 프로그램을 통한 주사 약물 사용 이력
- 서면 동의서 획득
제외 기준
- 지난 6개월 이내에 다음 중 하나로 정의된 급성 HCV 감염 가능성: 급성 간염 증상, ALT ≥ 10x ULN, 음성 또는 알려지지 않은 HCV 항체 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 주사 약물 사용의 역사
CAD Limburg의 아편 대체 프로그램에 등록된 주사 약물 사용 이력이 있는 18세 이상의 남성 및 여성. 사례 관리 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스크리닝에 대한 이해(%)
기간: 상영
|
CAD에서 후속 조치 중인 클라이언트 수와 관련하여 스크리닝된 클라이언트의 비율
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상영
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치료 평가를 위한 이해(%)
기간: 1일차
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전체 HCV 양성 고객과 관련하여 간장학 상담에 참석한 HCV 양성 고객의 비율
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1일차
|
|
치료에 대한 이해(%)
기간: 1일차
|
치료를 필요로 하는 총 HCV 양성 클라이언트와 관련하여 치료를 시작한 HCV 양성 클라이언트의 비율
|
1일차
|
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치료 순응도(%)
기간: 최대 3년
|
치료 중인 총 환자와 관련하여 상담에 참석한 치료 종료 반응에 도달한 환자의 비율
|
최대 3년
|
|
지속적인 바이러스 반응률(SVR)(%)
기간: 최대 3년
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치료를 받은 총 환자 대비 C형 간염 바이러스가 제거된 환자의 비율
|
최대 3년
|
|
재감염률(%)
기간: 최대 3년
|
전체 완치 환자 대비 HCV에 재감염된 환자의 비율
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rob Bielen, drs., Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOL-CM-HCV
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