- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106194
Zarządzanie przypadkami w PWID zakażonych HCV (CM-HCV)
Zarządzanie przypadkami osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, które przyjmują narkotyki dożylnie w Belgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest obecnie jedną z głównych przyczyn przewlekłych chorób wątroby, przy czym częstość występowania marskości wątroby wciąż wzrasta. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest przenoszony głównie przez kontakt krew-krew. W świecie zachodnim ogólna częstość występowania przeciwciał HCV jest niska. W Belgii rozpowszechnienie HCV w populacji ogólnej szacuje się na podstawie opinii ekspertów na około 1%. Jednak w populacjach wysokiego ryzyka częstość występowania HCV wzrasta. Dane dotyczące rozpowszechnienia przeciwciał HCV w Belgii wskazują na 60-80% wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID). Do populacji o zwiększonym ryzyku zakażenia HCV należą:
- PWID
- biorcy zakażonych produktów krwiopochodnych lub inwazyjnych procedur w placówkach opieki zdrowotnej z nieodpowiednimi praktykami kontroli zakażeń (świat zachodni: przed 1992 r.)
- dzieci urodzonych przez matki zakażone HCV
- osoby, których partnerzy seksualni są zakażeni HCV
- osoby zakażone wirusem HIV
- więźniowie lub osoby wcześniej uwięzione
- osób, które stosowały leki donosowe
- osoby, które miały tatuaże lub kolczyki
W oparciu o międzynarodowe wytyczne Belgijskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą (BASL) zaleca ukierunkowane badania przesiewowe w tych populacjach w celu oceny częstości występowania HCV. W Belgii nie zostało to jeszcze wykonane, pomimo poważnych obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych związanych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (CHC). W odpowiedzi na tę lukę w belgijskiej służbie zdrowia opracowano „Plan zapalenia wątroby typu C (2014-2019)”. Ten plan działania ma na celu poprawę następujących celów:
- Wychwyt do badań przesiewowych w populacjach wysokiego ryzyka
- Stworzenie krajowej systematycznej procedury przesiewowej
- Rozwój sieci eksperckiej HCV w celu poprawy opieki i powiązania z opieką Ponadto w kwietniu 2015 r. rząd federalny Belgii zawarł z przemysłem farmaceutycznym pakt o nazwie „Pakt przyszłości”. Ten pakt między przemysłem a rządem koncentruje się na dostępności opieki, szczególnie dla grup wysokiego ryzyka. Celem jest stworzenie ogólnopolskiego rejestru terapii i rozwój programów wsparcia pacjentów, obok rozszerzenia refundacji terapii zakażenia HCV w stadium II włóknienia. Jednak pomimo międzynarodowych wytycznych i pomimo strategicznych celów planu WZW typu C i Paktu Przyszłości, nie opisano żadnych konkretnych działań, a badania przesiewowe nie są systematycznie przeprowadzane w grupach wysokiego ryzyka w Belgii.
Nie można nie docenić znaczenia tego badania przesiewowego, ponieważ HCV jest obecnie uleczalne, a wskaźnik powodzenia wynosi 60-100%, zgodnie z innymi powiązanymi czynnikami (np. stosowanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA), ciężkość choroby wątroby, genotyp HCV, oporność). Co więcej, różne badania wskazują, że leczenie pacjentów z PWZW we wczesnym stadium może być potencjalnie opłacalne, ponieważ koszty hospitalizacji po rozwinięciu się choroby wątroby znacznie przewyższają koszty leczenia przeciwwirusowego. Niemniej jednak absorpcja leczenia również pozostaje niska.
Jednym z powodów wykluczenia PWID z leczenia w przeszłości była stygmatyzacja oparta na większym ryzyku reinfekcji. Najnowsze badania wykazują niskie wskaźniki reinfekcji wśród osób z PWID, nawet przy ciągłym stosowaniu narkotyków w formie iniekcji w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Połączone ryzyko reinfekcji HCV wyniosło 2,4 na 100 osobolat, łącznie dla sześciu badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Australii, Holandii i Grecji, co sugeruje, że nie należy wstrzymywać leczenia HCV z powodu obaw związanych wyłącznie z reinfekcją. Jednak przy ciągłym ryzykownym zachowaniu aktualne wytyczne zalecają monitorowanie za pomocą corocznych ocen HCV RNA. Ponadto dane z National Scottish Hepatitis C Clinical Database pokazują, że coraz większa mniejszość osób z PWID nadal wstrzykuje po SVR z intensywnością, która prowadzi do hospitalizacji lub śmierci i zwiększonego ryzyka ponownego zakażenia. Zatem redukcja szkód i doradztwo są nadal konieczne.
W tej próbie badacze chcą ocenić możliwe podejście do osiągnięcia różnych celów określonych w planie wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyszłym pakcie. Badacze zbadają wpływ zarządzania przypadkami na wyniki opieki nad osobami z PWID zakażonymi HCV w Belgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- ≥ 18 lat
- Historia używania narkotyków w iniekcjach z programem substytucji
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Możliwe ostre zakażenie HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy określone przez jedno z następujących kryteriów: objawy ostrego zapalenia wątroby, aktywność AlAT ≥ 10x ULN, ujemne lub nieznane miano przeciwciał HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: historia używania narkotyków w iniekcjach
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z historią przyjmowania narkotyków w formie iniekcji, włączeni do programu substytucji opiatów CAD Limburg. Zarzadzanie sprawą |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt do badań przesiewowych (%)
Ramy czasowe: ekranizacja
|
odsetek klientów poddanych badaniu przesiewowemu w stosunku do liczby klientów objętych kontynuacją w CAD
|
ekranizacja
|
|
Wychwyt do oceny leczenia (%)
Ramy czasowe: dzień 1
|
odsetek klientów HCV dodatnich, którzy zgłosili się na konsultację hepatologiczną w stosunku do ogółu klientów HCV dodatnich
|
dzień 1
|
|
Wychwyt do leczenia (%)
Ramy czasowe: dzień 1
|
odsetek klientów HCV dodatnich, którzy rozpoczęli leczenie w stosunku do ogółu klientów HCV dodatnich wymagających leczenia
|
dzień 1
|
|
Zgodność z terapią (%)
Ramy czasowe: do trzech lat
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na koniec leczenia, którzy zgłosili się na konsultację, w stosunku do ogółu leczonych pacjentów
|
do trzech lat
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) (%)
Ramy czasowe: do trzech lat
|
odsetek pacjentów, u których wyeliminowano wirusa zapalenia wątroby typu C w stosunku do wszystkich leczonych pacjentów
|
do trzech lat
|
|
Wskaźnik reinfekcji (%)
Ramy czasowe: do trzech lat
|
odsetek pacjentów ponownie zakażonych HCV w stosunku do ogółu wyleczonych
|
do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOL-CM-HCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadużywanie narkotyków, dożylnie
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny