Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przypadkami w PWID zakażonych HCV (CM-HCV)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Geert Robaeys, Hasselt University

Zarządzanie przypadkami osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, które przyjmują narkotyki dożylnie w Belgii

Zbadanie wpływu zarządzania przypadkami na wyniki opieki nad przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID). Tworząc funkcję kierownika przypadku, badacze będą skupiać się na wszystkich barierach w opiece nad kontinuum opieki HCV. Częściowymi celami są pomiar wpływu zarządzania przypadkami na przyjmowanie do badań przesiewowych, przyjmowanie i wyniki leczenia oraz wskaźnik reinfekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest obecnie jedną z głównych przyczyn przewlekłych chorób wątroby, przy czym częstość występowania marskości wątroby wciąż wzrasta. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest przenoszony głównie przez kontakt krew-krew. W świecie zachodnim ogólna częstość występowania przeciwciał HCV jest niska. W Belgii rozpowszechnienie HCV w populacji ogólnej szacuje się na podstawie opinii ekspertów na około 1%. Jednak w populacjach wysokiego ryzyka częstość występowania HCV wzrasta. Dane dotyczące rozpowszechnienia przeciwciał HCV w Belgii wskazują na 60-80% wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID). Do populacji o zwiększonym ryzyku zakażenia HCV należą:

  • PWID
  • biorcy zakażonych produktów krwiopochodnych lub inwazyjnych procedur w placówkach opieki zdrowotnej z nieodpowiednimi praktykami kontroli zakażeń (świat zachodni: przed 1992 r.)
  • dzieci urodzonych przez matki zakażone HCV
  • osoby, których partnerzy seksualni są zakażeni HCV
  • osoby zakażone wirusem HIV
  • więźniowie lub osoby wcześniej uwięzione
  • osób, które stosowały leki donosowe
  • osoby, które miały tatuaże lub kolczyki

W oparciu o międzynarodowe wytyczne Belgijskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą (BASL) zaleca ukierunkowane badania przesiewowe w tych populacjach w celu oceny częstości występowania HCV. W Belgii nie zostało to jeszcze wykonane, pomimo poważnych obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych związanych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (CHC). W odpowiedzi na tę lukę w belgijskiej służbie zdrowia opracowano „Plan zapalenia wątroby typu C (2014-2019)”. Ten plan działania ma na celu poprawę następujących celów:

  • Wychwyt do badań przesiewowych w populacjach wysokiego ryzyka
  • Stworzenie krajowej systematycznej procedury przesiewowej
  • Rozwój sieci eksperckiej HCV w celu poprawy opieki i powiązania z opieką Ponadto w kwietniu 2015 r. rząd federalny Belgii zawarł z przemysłem farmaceutycznym pakt o nazwie „Pakt przyszłości”. Ten pakt między przemysłem a rządem koncentruje się na dostępności opieki, szczególnie dla grup wysokiego ryzyka. Celem jest stworzenie ogólnopolskiego rejestru terapii i rozwój programów wsparcia pacjentów, obok rozszerzenia refundacji terapii zakażenia HCV w stadium II włóknienia. Jednak pomimo międzynarodowych wytycznych i pomimo strategicznych celów planu WZW typu C i Paktu Przyszłości, nie opisano żadnych konkretnych działań, a badania przesiewowe nie są systematycznie przeprowadzane w grupach wysokiego ryzyka w Belgii.

Nie można nie docenić znaczenia tego badania przesiewowego, ponieważ HCV jest obecnie uleczalne, a wskaźnik powodzenia wynosi 60-100%, zgodnie z innymi powiązanymi czynnikami (np. stosowanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA), ciężkość choroby wątroby, genotyp HCV, oporność). Co więcej, różne badania wskazują, że leczenie pacjentów z PWZW we wczesnym stadium może być potencjalnie opłacalne, ponieważ koszty hospitalizacji po rozwinięciu się choroby wątroby znacznie przewyższają koszty leczenia przeciwwirusowego. Niemniej jednak absorpcja leczenia również pozostaje niska.

Jednym z powodów wykluczenia PWID z leczenia w przeszłości była stygmatyzacja oparta na większym ryzyku reinfekcji. Najnowsze badania wykazują niskie wskaźniki reinfekcji wśród osób z PWID, nawet przy ciągłym stosowaniu narkotyków w formie iniekcji w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Połączone ryzyko reinfekcji HCV wyniosło 2,4 na 100 osobolat, łącznie dla sześciu badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Australii, Holandii i Grecji, co sugeruje, że nie należy wstrzymywać leczenia HCV z powodu obaw związanych wyłącznie z reinfekcją. Jednak przy ciągłym ryzykownym zachowaniu aktualne wytyczne zalecają monitorowanie za pomocą corocznych ocen HCV RNA. Ponadto dane z National Scottish Hepatitis C Clinical Database pokazują, że coraz większa mniejszość osób z PWID nadal wstrzykuje po SVR z intensywnością, która prowadzi do hospitalizacji lub śmierci i zwiększonego ryzyka ponownego zakażenia. Zatem redukcja szkód i doradztwo są nadal konieczne.

W tej próbie badacze chcą ocenić możliwe podejście do osiągnięcia różnych celów określonych w planie wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyszłym pakcie. Badacze zbadają wpływ zarządzania przypadkami na wyniki opieki nad osobami z PWID zakażonymi HCV w Belgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥ 18 lat
  • Historia używania narkotyków w iniekcjach z programem substytucji
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Możliwe ostre zakażenie HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy określone przez jedno z następujących kryteriów: objawy ostrego zapalenia wątroby, aktywność AlAT ≥ 10x ULN, ujemne lub nieznane miano przeciwciał HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: historia używania narkotyków w iniekcjach

Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z historią przyjmowania narkotyków w formie iniekcji, włączeni do programu substytucji opiatów CAD Limburg.

Zarzadzanie sprawą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt do badań przesiewowych (%)
Ramy czasowe: ekranizacja
odsetek klientów poddanych badaniu przesiewowemu w stosunku do liczby klientów objętych kontynuacją w CAD
ekranizacja
Wychwyt do oceny leczenia (%)
Ramy czasowe: dzień 1
odsetek klientów HCV dodatnich, którzy zgłosili się na konsultację hepatologiczną w stosunku do ogółu klientów HCV dodatnich
dzień 1
Wychwyt do leczenia (%)
Ramy czasowe: dzień 1
odsetek klientów HCV dodatnich, którzy rozpoczęli leczenie w stosunku do ogółu klientów HCV dodatnich wymagających leczenia
dzień 1
Zgodność z terapią (%)
Ramy czasowe: do trzech lat
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na koniec leczenia, którzy zgłosili się na konsultację, w stosunku do ogółu leczonych pacjentów
do trzech lat
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) (%)
Ramy czasowe: do trzech lat
odsetek pacjentów, u których wyeliminowano wirusa zapalenia wątroby typu C w stosunku do wszystkich leczonych pacjentów
do trzech lat
Wskaźnik reinfekcji (%)
Ramy czasowe: do trzech lat
odsetek pacjentów ponownie zakażonych HCV w stosunku do ogółu wyleczonych
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOL-CM-HCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie narkotyków, dożylnie

  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Rekrutacyjny
    Przezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous Ultrasound
    Chiny
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na zarzadzanie sprawą

Subskrybuj