Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gestão de Casos em PWID Infectados por VHC (CM-HCV)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University

Gestão de casos em pessoas infectadas pelo vírus da hepatite C que injetam drogas na Bélgica

Estudar o impacto do manejo de casos no resultado do cuidado da hepatite C crônica em usuários de drogas injetáveis ​​(PWID). Ao criar a função de gerente de caso, os investigadores terão como alvo todas as barreiras para cuidar do continuum de cuidados de HCV. Os objetivos parciais são medir o impacto do gerenciamento de casos na aceitação para triagem, a aceitação e o resultado do tratamento e a taxa de reinfecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) é hoje em dia uma das principais causas de doença hepática crónica, com a prevalência da cirrose hepática a aumentar. O vírus da hepatite C (HCV) é transmitido principalmente através do contato sangue-sangue. No mundo ocidental, a prevalência geral de anticorpos contra o HCV é baixa. Na Bélgica, a prevalência do HCV na população em geral é estimada em cerca de 1% pela opinião de especialistas. No entanto, em populações de alto risco, a prevalência do VHC aumenta. Os dados de prevalência de anticorpos HCV na Bélgica mostram taxas de 60-80% em pessoas que injetam drogas (PWID). Populações com maior risco de infecção pelo HCV incluem:

  • PWID
  • receptores de hemoderivados infectados ou procedimentos invasivos em estabelecimentos de saúde com práticas inadequadas de controle de infecção (mundo ocidental: antes de 1992)
  • crianças nascidas de mães infectadas com HCV
  • pessoas com parceiros sexuais infectados pelo VHC
  • pessoas com infecção pelo HIV
  • prisioneiros ou pessoas anteriormente encarceradas
  • pessoas que usaram drogas intranasais
  • pessoas que tiveram tatuagens ou piercings

Com base nas diretrizes internacionais, a Associação Belga para o Estudo do Fígado (BASL) recomenda a triagem direcionada para essas populações para avaliar a prevalência do HCV. Isso ainda não foi executado na Bélgica, apesar da grave carga econômica e de saúde acompanhada da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (CHC). Em resposta a esta lacuna nos cuidados de saúde na Bélgica, foi desenvolvido o "Plano de Hepatite C (2014-2019)". Este plano de ação visa melhorar os seguintes objetivos:

  • Captação para triagem em populações de alto risco
  • Criação de um procedimento nacional de triagem sistemática
  • Desenvolvimento de uma rede de especialistas em HCV para melhorar os cuidados e a vinculação aos cuidados Além disso, em abril de 2015, o governo federal da Bélgica distribuiu um pacto com a indústria farmacêutica, chamado "The Future Pact". Esse pacto entre a indústria e o governo tem como foco a acessibilidade aos cuidados, especificamente para grupos de alto risco. As metas são criar um registro nacional para terapia e desenvolver programas de suporte ao paciente, além da ampliação do reembolso da terapia para infecção pelo HCV em estádio de fibrose II. No entanto, apesar das diretrizes internacionais e apesar dos objetivos estratégicos do plano de hepatite C e do Pacto Futuro, nenhuma ação específica é descrita e a triagem não é executada sistematicamente em grupos de alto risco na Bélgica.

A importância deste rastreio não pode ser subestimada uma vez que o VHC é agora curável, com taxas de sucesso de 60-100% de acordo com outros fatores associados (ex. uso de antivirais de ação direta (DAAs), gravidade da doença hepática, genótipo HCV, resistência). Além disso, diferentes estudos afirmam que o tratamento de pacientes com CHC em estágio inicial tem potencial para ser custo-efetivo, pois os custos de hospitalização após o desenvolvimento de doença hepática excedem em muito o custo da terapia antiviral. No entanto, a adesão ao tratamento também permanece baixa.

Uma das razões pelas quais os PWIDs foram excluídos do tratamento no passado foi a estigmatização baseada no maior risco de reinfecção. Estudos mais recentes mostram baixas taxas de reinfecção entre PWID, mesmo com o uso contínuo de drogas injetáveis ​​durante e após o tratamento. O risco agrupado de reinfecção por HCV foi de 2,4 por 100 pessoas por ano, combinado para seis estudos, no Reino Unido, Austrália, Holanda e Grécia, sugerindo que o tratamento com HCV não deve ser suspenso devido apenas a preocupações com a reinfecção. No entanto, com o comportamento de risco contínuo, as diretrizes atuais recomendam o monitoramento com avaliações anuais de ARN do VHC. Além disso, dados do National Scottish Hepatitis C Clinical Database mostram que uma minoria crescente e significativa de PWID continua a injetar pós-SVR em uma intensidade que leva à hospitalização ou à morte e aumenta o risco de reinfecção. Assim, a redução de danos e o aconselhamento permanecem necessários.

Com este ensaio, os investigadores pretendem avaliar uma possível abordagem para atingir os diferentes objetivos definidos no plano da Hepatite C e no pacto futuro. Os investigadores irão estudar o impacto da gestão de casos no resultado do tratamento de PWID infectadas com VHC na Bélgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • ≥ 18 anos de idade
  • Histórico de uso de drogas injetáveis ​​com programa de substituição
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão

  • Possível infecção aguda por HCV nos últimos 6 meses definida por um dos seguintes: sintomas de hepatite aguda, ALT ≥ 10x LSN, status de anticorpo HCV negativo ou desconhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: história de uso de drogas injetáveis

Homens e mulheres ≥ 18 anos com histórico de uso de drogas injetáveis, inscritos no programa de substituição de opiáceos do CAD Limburg.

Gestão de caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação para triagem (%)
Prazo: triagem
percentual de clientes triados em relação ao número de clientes em acompanhamento no CAD
triagem
Absorção para avaliação do tratamento (%)
Prazo: dia 1
percentagem de clientes VHC positivos que compareceram a consulta de hepatologia em relação ao total de clientes VHC positivos
dia 1
Captação para tratamento (%)
Prazo: dia 1
percentual de clientes HCV positivos que iniciaram tratamento em relação ao total de clientes HCV positivos que necessitam de tratamento
dia 1
Aderência à terapia (%)
Prazo: até três anos
porcentagem de pacientes que atingiram resposta ao final do tratamento, que compareceram à consulta, em relação ao total de pacientes em tratamento
até três anos
Taxa de resposta viral sustentada (SVR) (%)
Prazo: até três anos
porcentagem de pacientes que eliminam o vírus da hepatite C em relação ao total de pacientes tratados
até três anos
Taxa de reinfecção (%)
Prazo: até três anos
porcentagem de pacientes que se reinfectam com HCV em relação ao total de pacientes curados
até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gestão de caso

Se inscrever