- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106194
Gestão de Casos em PWID Infectados por VHC (CM-HCV)
Gestão de casos em pessoas infectadas pelo vírus da hepatite C que injetam drogas na Bélgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) é hoje em dia uma das principais causas de doença hepática crónica, com a prevalência da cirrose hepática a aumentar. O vírus da hepatite C (HCV) é transmitido principalmente através do contato sangue-sangue. No mundo ocidental, a prevalência geral de anticorpos contra o HCV é baixa. Na Bélgica, a prevalência do HCV na população em geral é estimada em cerca de 1% pela opinião de especialistas. No entanto, em populações de alto risco, a prevalência do VHC aumenta. Os dados de prevalência de anticorpos HCV na Bélgica mostram taxas de 60-80% em pessoas que injetam drogas (PWID). Populações com maior risco de infecção pelo HCV incluem:
- PWID
- receptores de hemoderivados infectados ou procedimentos invasivos em estabelecimentos de saúde com práticas inadequadas de controle de infecção (mundo ocidental: antes de 1992)
- crianças nascidas de mães infectadas com HCV
- pessoas com parceiros sexuais infectados pelo VHC
- pessoas com infecção pelo HIV
- prisioneiros ou pessoas anteriormente encarceradas
- pessoas que usaram drogas intranasais
- pessoas que tiveram tatuagens ou piercings
Com base nas diretrizes internacionais, a Associação Belga para o Estudo do Fígado (BASL) recomenda a triagem direcionada para essas populações para avaliar a prevalência do HCV. Isso ainda não foi executado na Bélgica, apesar da grave carga econômica e de saúde acompanhada da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (CHC). Em resposta a esta lacuna nos cuidados de saúde na Bélgica, foi desenvolvido o "Plano de Hepatite C (2014-2019)". Este plano de ação visa melhorar os seguintes objetivos:
- Captação para triagem em populações de alto risco
- Criação de um procedimento nacional de triagem sistemática
- Desenvolvimento de uma rede de especialistas em HCV para melhorar os cuidados e a vinculação aos cuidados Além disso, em abril de 2015, o governo federal da Bélgica distribuiu um pacto com a indústria farmacêutica, chamado "The Future Pact". Esse pacto entre a indústria e o governo tem como foco a acessibilidade aos cuidados, especificamente para grupos de alto risco. As metas são criar um registro nacional para terapia e desenvolver programas de suporte ao paciente, além da ampliação do reembolso da terapia para infecção pelo HCV em estádio de fibrose II. No entanto, apesar das diretrizes internacionais e apesar dos objetivos estratégicos do plano de hepatite C e do Pacto Futuro, nenhuma ação específica é descrita e a triagem não é executada sistematicamente em grupos de alto risco na Bélgica.
A importância deste rastreio não pode ser subestimada uma vez que o VHC é agora curável, com taxas de sucesso de 60-100% de acordo com outros fatores associados (ex. uso de antivirais de ação direta (DAAs), gravidade da doença hepática, genótipo HCV, resistência). Além disso, diferentes estudos afirmam que o tratamento de pacientes com CHC em estágio inicial tem potencial para ser custo-efetivo, pois os custos de hospitalização após o desenvolvimento de doença hepática excedem em muito o custo da terapia antiviral. No entanto, a adesão ao tratamento também permanece baixa.
Uma das razões pelas quais os PWIDs foram excluídos do tratamento no passado foi a estigmatização baseada no maior risco de reinfecção. Estudos mais recentes mostram baixas taxas de reinfecção entre PWID, mesmo com o uso contínuo de drogas injetáveis durante e após o tratamento. O risco agrupado de reinfecção por HCV foi de 2,4 por 100 pessoas por ano, combinado para seis estudos, no Reino Unido, Austrália, Holanda e Grécia, sugerindo que o tratamento com HCV não deve ser suspenso devido apenas a preocupações com a reinfecção. No entanto, com o comportamento de risco contínuo, as diretrizes atuais recomendam o monitoramento com avaliações anuais de ARN do VHC. Além disso, dados do National Scottish Hepatitis C Clinical Database mostram que uma minoria crescente e significativa de PWID continua a injetar pós-SVR em uma intensidade que leva à hospitalização ou à morte e aumenta o risco de reinfecção. Assim, a redução de danos e o aconselhamento permanecem necessários.
Com este ensaio, os investigadores pretendem avaliar uma possível abordagem para atingir os diferentes objetivos definidos no plano da Hepatite C e no pacto futuro. Os investigadores irão estudar o impacto da gestão de casos no resultado do tratamento de PWID infectadas com VHC na Bélgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos de idade
- Histórico de uso de drogas injetáveis com programa de substituição
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão
- Possível infecção aguda por HCV nos últimos 6 meses definida por um dos seguintes: sintomas de hepatite aguda, ALT ≥ 10x LSN, status de anticorpo HCV negativo ou desconhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: história de uso de drogas injetáveis
Homens e mulheres ≥ 18 anos com histórico de uso de drogas injetáveis, inscritos no programa de substituição de opiáceos do CAD Limburg. Gestão de caso |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação para triagem (%)
Prazo: triagem
|
percentual de clientes triados em relação ao número de clientes em acompanhamento no CAD
|
triagem
|
|
Absorção para avaliação do tratamento (%)
Prazo: dia 1
|
percentagem de clientes VHC positivos que compareceram a consulta de hepatologia em relação ao total de clientes VHC positivos
|
dia 1
|
|
Captação para tratamento (%)
Prazo: dia 1
|
percentual de clientes HCV positivos que iniciaram tratamento em relação ao total de clientes HCV positivos que necessitam de tratamento
|
dia 1
|
|
Aderência à terapia (%)
Prazo: até três anos
|
porcentagem de pacientes que atingiram resposta ao final do tratamento, que compareceram à consulta, em relação ao total de pacientes em tratamento
|
até três anos
|
|
Taxa de resposta viral sustentada (SVR) (%)
Prazo: até três anos
|
porcentagem de pacientes que eliminam o vírus da hepatite C em relação ao total de pacientes tratados
|
até três anos
|
|
Taxa de reinfecção (%)
Prazo: até três anos
|
porcentagem de pacientes que se reinfectam com HCV em relação ao total de pacientes curados
|
até três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOL-CM-HCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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