Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esetkezelés HCV-fertőzött PWID-ben (CM-HCV)

2020. január 23. frissítette: Geert Robaeys, Hasselt University

Esetkezelés Hepatitis C vírussal fertőzött embereknél, akik injekciós kábítószert használnak Belgiumban

Az esetkezelés hatásának tanulmányozása a krónikus hepatitis C kezelésének kimenetelére intravénás kábítószer-használóknál (PWID). Az esetmenedzser funkció létrehozásával a nyomozók megcélozzák a HCV ellátási kontinuum ellátásának valamennyi akadályát. A részcélok az esetkezelés hatásának mérése a szűrésben való részvételre, a kezelés felvételére és kimenetelére, valamint az újrafertőződés arányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírusfertőzés (HCV) napjainkban a krónikus májbetegségek egyik vezető okozója, a májcirrhosis prevalenciája továbbra is növekszik. A hepatitis C vírus (HCV) elsősorban vér-vér érintkezés útján terjed. A nyugati világban a HCV-antitestek általános prevalenciája alacsony. Belgiumban a HCV prevalenciája a lakosság körében a szakértői vélemények szerint körülbelül 1%. A magas kockázatú populációkban azonban nő a HCV prevalenciája. A belgiumi HCV-antitest-prevalenciára vonatkozó adatok 60-80%-os arányt mutatnak az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. A HCV fertőzés fokozott kockázatának kitett populációk a következők:

  • PWID
  • fertőzött vérkészítmények vagy invazív eljárások befogadói olyan egészségügyi intézményekben, ahol a fertőzések elleni védekezés nem megfelelő (nyugati világ: 1992 előtt)
  • HCV-vel fertőzött anyáktól született gyermekek
  • HCV-fertőzött szexuális partnerekkel rendelkező emberek
  • HIV-fertőzött emberek
  • foglyok vagy korábban bebörtönzött személyek
  • olyan emberek, akik intranazális gyógyszereket használtak
  • olyan emberek, akiknek tetoválása vagy piercingje volt

A nemzetközi irányelvek alapján a Belga Májkutatási Szövetség (BASL) célzott szűrést javasol ezeknél a populációknál a HCV prevalencia felmérésére. Ezt Belgiumban még nem hajtják végre, a krónikus hepatitis C vírusfertőzéssel (CHC) járó súlyos egészségügyi és gazdasági teher ellenére. A belga egészségügyi ellátásban erre a hiányosságra válaszul kidolgozták a "Hepatitis C tervet (2014-2019)". Ez a cselekvési terv a következő célok javítását célozza:

  • Felvétel szűrésre a magas kockázatú populációkban
  • Országos szisztematikus szűrési eljárás kialakítása
  • HCV-szakértői hálózat kialakítása az ellátás és az ellátáshoz való kapcsolódás javítása érdekében Továbbá, 2015 áprilisában a belga szövetségi kormány egyezményt terjesztett a gyógyszeriparral „Jövő paktum” néven. Ez az ipar és a kormány közötti megállapodás az ellátáshoz való hozzáférésre összpontosít, különösen a magas kockázatú csoportok számára. A cél egy országos terápiás regiszter létrehozása és betegtámogatási programok kidolgozása, a II. fibrózisstadionban a HCV-fertőzés terápia térítési díjának kiterjesztése mellett. A nemzetközi irányelvek, valamint a Hepatitis C-tervben és a Jövő Paktumban megfogalmazott stratégiai célok ellenére azonban nem írnak le konkrét intézkedéseket, és Belgiumban nem végeznek szisztematikusan szűrést a magas kockázatú csoportokban.

Ennek a szűrésnek a jelentőségét nem lehet alábecsülni, mivel a HCV ma már gyógyítható, és más kapcsolódó tényezőktől függően (pl. közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) alkalmazása, májbetegség súlyossága, HCV genotípus, rezisztencia). Ezenkívül különböző tanulmányok azt állítják, hogy a CHC-ben szenvedő betegek korai stádiumában történő kezelése költséghatékony lehet, mivel a májbetegség kialakulása után a kórházi kezelési költségek jóval meghaladják az antivirális terápia költségeit. Ennek ellenére a kezelés igénybevétele szintén alacsony marad.

Az egyik ok, amiért a PWID-ket a múltban kizárták a kezelésből, a megbélyegzés volt, amely az újrafertőződés nagyobb kockázatán alapult. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a PWID körében alacsony az újrafertőződés aránya, még a kezelés alatti és utáni injekciós kábítószer-használat mellett is. Az összesített HCV-újrafertőződés kockázata 2,4/100 személyév volt, hat tanulmányt kombinálva, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Hollandiában és Görögországban, ami arra utal, hogy a HCV-kezelést nem szabad megtagadni pusztán az újrafertőződés miatti aggodalmak miatt. Folyamatos kockázati magatartás esetén azonban a jelenlegi irányelvek a HCV RNS éves értékelésével történő monitorozást javasolják. Ezenkívül a National Scottish Hepatitis C Clinical Database adatai azt mutatják, hogy a PWID-ben szenvedők egyre jelentősebb része továbbra is olyan intenzitással injektál, amely kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezet, és megnövekszik az újrafertőződés kockázata. Így továbbra is szükséges az ártalomcsökkentés és a tanácsadás.

Ezzel a kísérlettel a kutatók egy lehetséges megközelítést kívánnak értékelni a Hepatitis C tervben és a jövőbeli paktumban meghatározott különböző célok eléréséhez. A nyomozók tanulmányozni fogják az esetkezelés hatását a HCV-vel fertőzött PWID kezelésének kimenetelére Belgiumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Genk, Belgium, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • ≥ 18 éves kor
  • Az injekciós kábítószer-használat története helyettesítő programmal
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok

  • Lehetséges akut HCV fertőzés az elmúlt 6 hónapban, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg: akut hepatitis tünetei, ALT ≥ 10x ULN, negatív vagy ismeretlen HCV antitest státusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: injekciós kábítószer-használat története

Férfiak és 18 évesnél idősebb, injekciós kábítószer-használattal rendelkező nők, akik a CAD Limburg opiáthelyettesítő programjában vesznek részt.

Ügykezelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrésre való felvétel (%)
Időkeret: szűrés
az átvizsgált ügyfelek százalékos aránya a CAD-on nyomon követett ügyfelek számához viszonyítva
szűrés
Felhasználás a kezelés értékeléséhez (%)
Időkeret: 1. nap
hepatológiai konzultáción részt vevő HCV pozitív kliensek százalékos aránya az összes HCV pozitív klienshez viszonyítva
1. nap
Kezelésre való felvétel (%)
Időkeret: 1. nap
a kezelést megkezdő HCV pozitív kliensek százalékos aránya a kezelésre szoruló összes HCV pozitív klienshez viszonyítva
1. nap
Terápiának való megfelelés (%)
Időkeret: legfeljebb három évig
a kezelés végi választ elérő betegek százalékos aránya, akik megjelentek a konzultáción, az összes kezelés alatt álló beteghez viszonyítva
legfeljebb három évig
Tartós vírusválasz (SVR) aránya (%)
Időkeret: legfeljebb három évig
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek sikerült megszabadulniuk a hepatitis C vírustól, az összes kezelt beteghez viszonyítva
legfeljebb három évig
Újrafertőződés aránya (%)
Időkeret: legfeljebb három évig
a HCV-vel újrafertőzött betegek százalékos aránya az összes gyógyult beteghez viszonyítva
legfeljebb három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOL-CM-HCV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel