- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106194
Esetkezelés HCV-fertőzött PWID-ben (CM-HCV)
Esetkezelés Hepatitis C vírussal fertőzött embereknél, akik injekciós kábítószert használnak Belgiumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatitis C vírusfertőzés (HCV) napjainkban a krónikus májbetegségek egyik vezető okozója, a májcirrhosis prevalenciája továbbra is növekszik. A hepatitis C vírus (HCV) elsősorban vér-vér érintkezés útján terjed. A nyugati világban a HCV-antitestek általános prevalenciája alacsony. Belgiumban a HCV prevalenciája a lakosság körében a szakértői vélemények szerint körülbelül 1%. A magas kockázatú populációkban azonban nő a HCV prevalenciája. A belgiumi HCV-antitest-prevalenciára vonatkozó adatok 60-80%-os arányt mutatnak az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. A HCV fertőzés fokozott kockázatának kitett populációk a következők:
- PWID
- fertőzött vérkészítmények vagy invazív eljárások befogadói olyan egészségügyi intézményekben, ahol a fertőzések elleni védekezés nem megfelelő (nyugati világ: 1992 előtt)
- HCV-vel fertőzött anyáktól született gyermekek
- HCV-fertőzött szexuális partnerekkel rendelkező emberek
- HIV-fertőzött emberek
- foglyok vagy korábban bebörtönzött személyek
- olyan emberek, akik intranazális gyógyszereket használtak
- olyan emberek, akiknek tetoválása vagy piercingje volt
A nemzetközi irányelvek alapján a Belga Májkutatási Szövetség (BASL) célzott szűrést javasol ezeknél a populációknál a HCV prevalencia felmérésére. Ezt Belgiumban még nem hajtják végre, a krónikus hepatitis C vírusfertőzéssel (CHC) járó súlyos egészségügyi és gazdasági teher ellenére. A belga egészségügyi ellátásban erre a hiányosságra válaszul kidolgozták a "Hepatitis C tervet (2014-2019)". Ez a cselekvési terv a következő célok javítását célozza:
- Felvétel szűrésre a magas kockázatú populációkban
- Országos szisztematikus szűrési eljárás kialakítása
- HCV-szakértői hálózat kialakítása az ellátás és az ellátáshoz való kapcsolódás javítása érdekében Továbbá, 2015 áprilisában a belga szövetségi kormány egyezményt terjesztett a gyógyszeriparral „Jövő paktum” néven. Ez az ipar és a kormány közötti megállapodás az ellátáshoz való hozzáférésre összpontosít, különösen a magas kockázatú csoportok számára. A cél egy országos terápiás regiszter létrehozása és betegtámogatási programok kidolgozása, a II. fibrózisstadionban a HCV-fertőzés terápia térítési díjának kiterjesztése mellett. A nemzetközi irányelvek, valamint a Hepatitis C-tervben és a Jövő Paktumban megfogalmazott stratégiai célok ellenére azonban nem írnak le konkrét intézkedéseket, és Belgiumban nem végeznek szisztematikusan szűrést a magas kockázatú csoportokban.
Ennek a szűrésnek a jelentőségét nem lehet alábecsülni, mivel a HCV ma már gyógyítható, és más kapcsolódó tényezőktől függően (pl. közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) alkalmazása, májbetegség súlyossága, HCV genotípus, rezisztencia). Ezenkívül különböző tanulmányok azt állítják, hogy a CHC-ben szenvedő betegek korai stádiumában történő kezelése költséghatékony lehet, mivel a májbetegség kialakulása után a kórházi kezelési költségek jóval meghaladják az antivirális terápia költségeit. Ennek ellenére a kezelés igénybevétele szintén alacsony marad.
Az egyik ok, amiért a PWID-ket a múltban kizárták a kezelésből, a megbélyegzés volt, amely az újrafertőződés nagyobb kockázatán alapult. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a PWID körében alacsony az újrafertőződés aránya, még a kezelés alatti és utáni injekciós kábítószer-használat mellett is. Az összesített HCV-újrafertőződés kockázata 2,4/100 személyév volt, hat tanulmányt kombinálva, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Hollandiában és Görögországban, ami arra utal, hogy a HCV-kezelést nem szabad megtagadni pusztán az újrafertőződés miatti aggodalmak miatt. Folyamatos kockázati magatartás esetén azonban a jelenlegi irányelvek a HCV RNS éves értékelésével történő monitorozást javasolják. Ezenkívül a National Scottish Hepatitis C Clinical Database adatai azt mutatják, hogy a PWID-ben szenvedők egyre jelentősebb része továbbra is olyan intenzitással injektál, amely kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezet, és megnövekszik az újrafertőződés kockázata. Így továbbra is szükséges az ártalomcsökkentés és a tanácsadás.
Ezzel a kísérlettel a kutatók egy lehetséges megközelítést kívánnak értékelni a Hepatitis C tervben és a jövőbeli paktumban meghatározott különböző célok eléréséhez. A nyomozók tanulmányozni fogják az esetkezelés hatását a HCV-vel fertőzött PWID kezelésének kimenetelére Belgiumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- ≥ 18 éves kor
- Az injekciós kábítószer-használat története helyettesítő programmal
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok
- Lehetséges akut HCV fertőzés az elmúlt 6 hónapban, amelyet a következők valamelyike határoz meg: akut hepatitis tünetei, ALT ≥ 10x ULN, negatív vagy ismeretlen HCV antitest státusz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: injekciós kábítószer-használat története
Férfiak és 18 évesnél idősebb, injekciós kábítószer-használattal rendelkező nők, akik a CAD Limburg opiáthelyettesítő programjában vesznek részt. Ügykezelő |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrésre való felvétel (%)
Időkeret: szűrés
|
az átvizsgált ügyfelek százalékos aránya a CAD-on nyomon követett ügyfelek számához viszonyítva
|
szűrés
|
|
Felhasználás a kezelés értékeléséhez (%)
Időkeret: 1. nap
|
hepatológiai konzultáción részt vevő HCV pozitív kliensek százalékos aránya az összes HCV pozitív klienshez viszonyítva
|
1. nap
|
|
Kezelésre való felvétel (%)
Időkeret: 1. nap
|
a kezelést megkezdő HCV pozitív kliensek százalékos aránya a kezelésre szoruló összes HCV pozitív klienshez viszonyítva
|
1. nap
|
|
Terápiának való megfelelés (%)
Időkeret: legfeljebb három évig
|
a kezelés végi választ elérő betegek százalékos aránya, akik megjelentek a konzultáción, az összes kezelés alatt álló beteghez viszonyítva
|
legfeljebb három évig
|
|
Tartós vírusválasz (SVR) aránya (%)
Időkeret: legfeljebb három évig
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek sikerült megszabadulniuk a hepatitis C vírustól, az összes kezelt beteghez viszonyítva
|
legfeljebb három évig
|
|
Újrafertőződés aránya (%)
Időkeret: legfeljebb három évig
|
a HCV-vel újrafertőzött betegek százalékos aránya az összes gyógyult beteghez viszonyítva
|
legfeljebb három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOL-CM-HCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .