- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106194
Fallmanagement bei HCV-infizierten PWID (CM-HCV)
Fallmanagement bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Personen, die in Belgien Drogen injizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) ist heutzutage eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen, wobei die Prävalenz der Leberzirrhose immer noch zunimmt. Das Hepatitis-C-Virus (HCV) wird hauptsächlich durch Blut-zu-Blut-Kontakt übertragen. In der westlichen Welt ist die Gesamtprävalenz von HCV-Antikörpern gering. In Belgien wird die Prävalenz von HCV in der Allgemeinbevölkerung durch Expertenmeinungen auf etwa 1 % geschätzt. In Hochrisikopopulationen steigt jedoch die Prävalenz von HCV. Daten zur Prävalenz von HCV-Antikörpern in Belgien zeigen Raten von 60-80 % bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID). Zu den Populationen mit erhöhtem Risiko einer HCV-Infektion gehören:
- PWID
- Empfänger infizierter Blutprodukte oder invasive Eingriffe in Gesundheitseinrichtungen mit unzureichenden Infektionskontrollpraktiken (westliche Welt: vor 1992)
- Kinder von Müttern, die mit HCV infiziert sind
- Menschen mit Sexualpartnern, die HCV-infiziert sind
- Menschen mit HIV-Infektion
- Gefangene oder zuvor inhaftierte Personen
- Menschen, die intranasale Drogen verwendet haben
- Menschen, die Tätowierungen oder Piercings hatten
Basierend auf internationalen Richtlinien empfiehlt die Belgische Vereinigung für das Studium der Leber (BASL) ein gezieltes Screening für diese Populationen, um die HCV-Prävalenz zu beurteilen. Dies wird in Belgien trotz der schweren gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung, die mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (CHC) einhergeht, noch nicht durchgeführt. Als Reaktion auf diese Lücke im belgischen Gesundheitswesen wurde der „Hepatitis-C-Plan (2014-2019)“ entwickelt. Dieser Aktionsplan zielt darauf ab, die folgenden Ziele zu verbessern:
- Aufnahme zum Screening in Hochrisikopopulationen
- Schaffung eines nationalen systematischen Screeningverfahrens
- Entwicklung eines HCV-Expertennetzwerks zur Verbesserung der Versorgung und Verknüpfung mit der Versorgung Darüber hinaus hat die belgische Bundesregierung im April 2015 einen Pakt mit der pharmazeutischen Industrie mit dem Namen „The Future Pact“ verteilt. Dieser Pakt zwischen Industrie und Regierung konzentriert sich auf die Zugänglichkeit der Versorgung, insbesondere für Hochrisikogruppen. Ziele sind der Aufbau eines nationalen Therapieregisters und die Entwicklung von Patientenunterstützungsprogrammen, neben der Ausweitung der Erstattung der Therapie bei HCV-Infektion im Fibrosestadium II. Trotz der internationalen Richtlinien und trotz der strategischen Ziele im Hepatitis-C-Plan und im Zukunftspakt werden jedoch keine spezifischen Maßnahmen beschrieben und es wird in Belgien kein systematisches Screening in Hochrisikogruppen durchgeführt.
Die Bedeutung dieses Screenings darf nicht unterschätzt werden, da HCV inzwischen heilbar ist, mit Erfolgsraten von 60-100 % nach anderen assoziierten Faktoren (z. Anwendung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs), Schweregrad der Lebererkrankung, HCV-Genotyp, Resistenz). Darüber hinaus weisen verschiedene Studien darauf hin, dass die Behandlung von Patienten mit CHC in einem frühen Stadium möglicherweise kosteneffektiv ist, da die Krankenhauskosten nach Entwicklung einer Lebererkrankung die Kosten einer antiviralen Therapie bei weitem übersteigen. Dennoch bleibt auch die Behandlungsaufnahme gering.
Einer der Gründe, warum PWIDs in der Vergangenheit von der Behandlung ausgeschlossen wurden, war die Stigmatisierung aufgrund eines erhöhten Reinfektionsrisikos. Neueste Studien zeigen niedrige Reinfektionsraten bei PWID, selbst bei fortgesetztem intravenösem Drogenkonsum während und nach der Behandlung. Das gepoolte HCV-Reinfektionsrisiko betrug 2,4 pro 100 Personenjahre, kombiniert für sechs Studien in Großbritannien, Australien, den Niederlanden und Griechenland, was darauf hindeutet, dass die HCV-Behandlung nicht aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Reinfektion allein ausgesetzt werden sollte. Bei anhaltendem Risikoverhalten empfehlen aktuelle Richtlinien jedoch eine Überwachung mit jährlichen HCV-RNA-Bewertungen. Darüber hinaus zeigen Daten aus der National Scottish Hepatitis C Clinical Database, dass eine zunehmend signifikante Minderheit von PWID weiterhin post-SVR mit einer Intensität injiziert, die entweder zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod und einem erhöhten Risiko einer Reinfektion führt. Daher bleiben Schadensminderung und Beratung notwendig.
Mit dieser Studie wollen die Forscher einen möglichen Ansatz evaluieren, um die unterschiedlichen Ziele des Hepatitis-C-Plans und des Zukunftspaktes zu erreichen. Die Ermittler werden die Auswirkungen des Fallmanagements auf das Behandlungsergebnis für HCV-infizierte PWID in Belgien untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genk, Belgien, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥ 18 Jahre alt
- Geschichte des intravenösen Drogenkonsums mit Substitutionsprogramm
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien
- Mögliche akute HCV-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate, definiert durch eines der folgenden: akute Hepatitis-Symptome, ALT ≥ 10x ULN, negativer oder unbekannter HCV-Antikörperstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum, die am Opiat-Substitutionsprogramm von CAD Limburg teilnehmen. Fallmanagement |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme für Screening (%)
Zeitfenster: Screening
|
Prozentsatz der gescreenten Kunden im Verhältnis zur Anzahl der Kunden im Follow-up bei CAD
|
Screening
|
|
Aufnahme zur Behandlungsbewertung (%)
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der HCV-positiven Kunden, die an einer hepatologischen Beratung teilnahmen, im Verhältnis zur Gesamtheit der HCV-positiven Kunden
|
Tag 1
|
|
Aufnahme zur Behandlung (%)
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der HCV-positiven Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben, im Verhältnis zur Gesamtheit der HCV-positiven Patienten, die eine Behandlung benötigen
|
Tag 1
|
|
Therapietreue (%)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
|
Prozentsatz der Patienten, die das Ansprechen am Ende der Behandlung erreichen, die zur Konsultation kommen, im Verhältnis zu allen Patienten in Behandlung
|
bis zu drei Jahren
|
|
Rate der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) (%)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
|
Prozentsatz der Patienten, die das Hepatitis-C-Virus beseitigen, im Verhältnis zu allen behandelten Patienten
|
bis zu drei Jahren
|
|
Reinfektionsrate (%)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
|
Prozentsatz der Patienten, die sich erneut mit HCV infizieren, im Verhältnis zu allen geheilten Patienten
|
bis zu drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZOL-CM-HCV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Drogenmissbrauch, intravenös
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Noch keine RekrutierungDDI (Drug-Drug Interaction) | Chronische Hepatitis-B-LeberfibroseChina
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Noch keine RekrutierungImmunogenität | Anti-Drug-Antikörper (ADAs)Mexiko
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutierungGicht | Gicht chronisch | DDI (Drug-Drug Interaction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fallmanagement
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenKarotisstenoseVereinigte Staaten, Kanada, Israel, Spanien, Australien
-
University of PittsburghAbgeschlossenKarotisstenoseVereinigte Staaten
-
Soterix MedicalAbgeschlossen
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenZwang zur Teilnahme an der ForschungVereinigte Staaten
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutierung
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktiv, nicht rekrutierendKarotisstenoseVereinigtes Königreich, Niederlande, Belgien, Deutschland, Griechenland, Schweden, China, Spanien, Norwegen, Kroatien, Brasilien, Italien, Österreich, Ungarn, Kanada, Israel, Polen, Tschechien, Schweiz, Irland, Vereinigte Staaten, Bulgarie... und mehr
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungPlaque der Halsschlagader | Stenting der Halsschlagader | KarotisendarteriektomieChina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AbgeschlossenAtemwegs beschwerdenVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, nicht rekrutierendIschämischer Schlaganfall | Karotisstenose | Erkrankungen der Halsschlagader | Zerebrale RevaskularisationChina