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Fallmanagement bei HCV-infizierten PWID (CM-HCV)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Geert Robaeys, Hasselt University

Fallmanagement bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Personen, die in Belgien Drogen injizieren

Es sollten die Auswirkungen des Fallmanagements auf das Ergebnis der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), untersucht werden. Durch die Schaffung der Funktion des Fallmanagers werden die Ermittler alle Hindernisse für die Versorgung des HCV-Versorgungskontinuums angehen. Teilziele sind die Messung des Einflusses des Fallmanagements auf die Inanspruchnahme für das Screening, die Inanspruchnahme und das Ergebnis der Behandlung sowie die Reinfektionsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) ist heutzutage eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen, wobei die Prävalenz der Leberzirrhose immer noch zunimmt. Das Hepatitis-C-Virus (HCV) wird hauptsächlich durch Blut-zu-Blut-Kontakt übertragen. In der westlichen Welt ist die Gesamtprävalenz von HCV-Antikörpern gering. In Belgien wird die Prävalenz von HCV in der Allgemeinbevölkerung durch Expertenmeinungen auf etwa 1 % geschätzt. In Hochrisikopopulationen steigt jedoch die Prävalenz von HCV. Daten zur Prävalenz von HCV-Antikörpern in Belgien zeigen Raten von 60-80 % bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID). Zu den Populationen mit erhöhtem Risiko einer HCV-Infektion gehören:

  • PWID
  • Empfänger infizierter Blutprodukte oder invasive Eingriffe in Gesundheitseinrichtungen mit unzureichenden Infektionskontrollpraktiken (westliche Welt: vor 1992)
  • Kinder von Müttern, die mit HCV infiziert sind
  • Menschen mit Sexualpartnern, die HCV-infiziert sind
  • Menschen mit HIV-Infektion
  • Gefangene oder zuvor inhaftierte Personen
  • Menschen, die intranasale Drogen verwendet haben
  • Menschen, die Tätowierungen oder Piercings hatten

Basierend auf internationalen Richtlinien empfiehlt die Belgische Vereinigung für das Studium der Leber (BASL) ein gezieltes Screening für diese Populationen, um die HCV-Prävalenz zu beurteilen. Dies wird in Belgien trotz der schweren gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung, die mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (CHC) einhergeht, noch nicht durchgeführt. Als Reaktion auf diese Lücke im belgischen Gesundheitswesen wurde der „Hepatitis-C-Plan (2014-2019)“ entwickelt. Dieser Aktionsplan zielt darauf ab, die folgenden Ziele zu verbessern:

  • Aufnahme zum Screening in Hochrisikopopulationen
  • Schaffung eines nationalen systematischen Screeningverfahrens
  • Entwicklung eines HCV-Expertennetzwerks zur Verbesserung der Versorgung und Verknüpfung mit der Versorgung Darüber hinaus hat die belgische Bundesregierung im April 2015 einen Pakt mit der pharmazeutischen Industrie mit dem Namen „The Future Pact“ verteilt. Dieser Pakt zwischen Industrie und Regierung konzentriert sich auf die Zugänglichkeit der Versorgung, insbesondere für Hochrisikogruppen. Ziele sind der Aufbau eines nationalen Therapieregisters und die Entwicklung von Patientenunterstützungsprogrammen, neben der Ausweitung der Erstattung der Therapie bei HCV-Infektion im Fibrosestadium II. Trotz der internationalen Richtlinien und trotz der strategischen Ziele im Hepatitis-C-Plan und im Zukunftspakt werden jedoch keine spezifischen Maßnahmen beschrieben und es wird in Belgien kein systematisches Screening in Hochrisikogruppen durchgeführt.

Die Bedeutung dieses Screenings darf nicht unterschätzt werden, da HCV inzwischen heilbar ist, mit Erfolgsraten von 60-100 % nach anderen assoziierten Faktoren (z. Anwendung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs), Schweregrad der Lebererkrankung, HCV-Genotyp, Resistenz). Darüber hinaus weisen verschiedene Studien darauf hin, dass die Behandlung von Patienten mit CHC in einem frühen Stadium möglicherweise kosteneffektiv ist, da die Krankenhauskosten nach Entwicklung einer Lebererkrankung die Kosten einer antiviralen Therapie bei weitem übersteigen. Dennoch bleibt auch die Behandlungsaufnahme gering.

Einer der Gründe, warum PWIDs in der Vergangenheit von der Behandlung ausgeschlossen wurden, war die Stigmatisierung aufgrund eines erhöhten Reinfektionsrisikos. Neueste Studien zeigen niedrige Reinfektionsraten bei PWID, selbst bei fortgesetztem intravenösem Drogenkonsum während und nach der Behandlung. Das gepoolte HCV-Reinfektionsrisiko betrug 2,4 pro 100 Personenjahre, kombiniert für sechs Studien in Großbritannien, Australien, den Niederlanden und Griechenland, was darauf hindeutet, dass die HCV-Behandlung nicht aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Reinfektion allein ausgesetzt werden sollte. Bei anhaltendem Risikoverhalten empfehlen aktuelle Richtlinien jedoch eine Überwachung mit jährlichen HCV-RNA-Bewertungen. Darüber hinaus zeigen Daten aus der National Scottish Hepatitis C Clinical Database, dass eine zunehmend signifikante Minderheit von PWID weiterhin post-SVR mit einer Intensität injiziert, die entweder zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod und einem erhöhten Risiko einer Reinfektion führt. Daher bleiben Schadensminderung und Beratung notwendig.

Mit dieser Studie wollen die Forscher einen möglichen Ansatz evaluieren, um die unterschiedlichen Ziele des Hepatitis-C-Plans und des Zukunftspaktes zu erreichen. Die Ermittler werden die Auswirkungen des Fallmanagements auf das Behandlungsergebnis für HCV-infizierte PWID in Belgien untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genk, Belgien, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums mit Substitutionsprogramm
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien

  • Mögliche akute HCV-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate, definiert durch eines der folgenden: akute Hepatitis-Symptome, ALT ≥ 10x ULN, negativer oder unbekannter HCV-Antikörperstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geschichte des intravenösen Drogenkonsums

Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum, die am Opiat-Substitutionsprogramm von CAD Limburg teilnehmen.

Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme für Screening (%)
Zeitfenster: Screening
Prozentsatz der gescreenten Kunden im Verhältnis zur Anzahl der Kunden im Follow-up bei CAD
Screening
Aufnahme zur Behandlungsbewertung (%)
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der HCV-positiven Kunden, die an einer hepatologischen Beratung teilnahmen, im Verhältnis zur Gesamtheit der HCV-positiven Kunden
Tag 1
Aufnahme zur Behandlung (%)
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der HCV-positiven Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben, im Verhältnis zur Gesamtheit der HCV-positiven Patienten, die eine Behandlung benötigen
Tag 1
Therapietreue (%)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Prozentsatz der Patienten, die das Ansprechen am Ende der Behandlung erreichen, die zur Konsultation kommen, im Verhältnis zu allen Patienten in Behandlung
bis zu drei Jahren
Rate der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) (%)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Prozentsatz der Patienten, die das Hepatitis-C-Virus beseitigen, im Verhältnis zu allen behandelten Patienten
bis zu drei Jahren
Reinfektionsrate (%)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Prozentsatz der Patienten, die sich erneut mit HCV infizieren, im Verhältnis zu allen geheilten Patienten
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOL-CM-HCV

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UNENTSCHIEDEN

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