- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106194
Fallhantering i HCV-infekterad PWID (CM-HCV)
Fallhantering vid hepatit C-virusinfekterade personer som injicerar droger i Belgien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit C-virusinfektion (HCV) är numera en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom, där förekomsten av levercirros fortfarande ökar. Hepatit C-viruset (HCV) överförs främst genom blod-till-blod-kontakt. I västvärlden är den totala prevalensen av HCV-antikroppar låg. I Belgien uppskattas prevalensen av HCV i den allmänna befolkningen till cirka 1 % enligt expertutlåtanden. I högriskpopulationer ökar dock prevalensen av HCV. Data för HCV-antikroppsprevalens i Belgien visar frekvenser på 60-80 % hos personer som injicerar droger (PWID). Populationer med ökad risk för HCV-infektion inkluderar:
- PWID
- mottagare av infekterade blodprodukter eller invasiva procedurer på vårdinrättningar med otillräckliga metoder för infektionskontroll (västvärlden: före 1992)
- barn födda av mödrar infekterade med HCV
- personer med sexuella partners som är HCV-infekterade
- personer med HIV-infektion
- fångar eller tidigare fängslade personer
- personer som har använt intranasala läkemedel
- personer som har haft tatueringar eller piercingar
Baserat på internationella riktlinjer rekommenderar Belgian Association for the Study of the Liver (BASL) riktad screening för dessa populationer för att bedöma HCV-prevalensen. Detta är ännu inte verkställt i Belgien, trots den allvarliga hälso- och ekonomiska bördan som åtföljs av kronisk hepatit C-virusinfektion (CHC). Som svar på denna lucka i den belgiska hälsovården utvecklades "Hepatit C-planen (2014-2019)". Denna handlingsplan syftar till att förbättra följande mål:
- Upptag för screening i högriskpopulationer
- Skapande av ett nationellt systematiskt screeningförfarande
- Utveckling av ett HCV-expertnätverk för att förbättra vård och koppling till vård Dessutom distribuerade Belgiens federala regering i april 2015 en pakt med läkemedelsindustrin, kallad "Framtidspakten". Denna pakt mellan industri och regering fokuserar på tillgänglighet till vård, speciellt för högriskgrupper. Målen är att skapa ett nationellt register för terapi och utveckla patientstödsprogram, vid sidan av utbyggnaden av ersättningen för terapi för HCV-infektion i fibrosstadion II. Men trots de internationella riktlinjerna och trots de strategiska målen i Hepatit C-planen och Framtidspakten beskrivs inga specifika åtgärder, och screening utförs inte systematiskt i högriskgrupper i Belgien.
Vikten av denna screening kan inte underskattas eftersom HCV nu kan botas, med framgångsfrekvenser på 60-100 % enligt andra associerade faktorer (t. användning av direktverkande antivirala medel (DAA), svårighetsgrad av leversjukdom, HCV-genotyp, resistens). Vidare konstaterar olika studier att behandling av patienter med CHC i ett tidigt skede har potential att bli kostnadseffektiv, eftersom sjukhusvårdskostnader efter utveckling av leversjukdom vida överstiger kostnaden för antiviral behandling. Behandlingsupptaget är dock fortfarande lågt.
En av anledningarna till att PWIDs exkluderades från behandling tidigare var stigmatisering baserad på ökad risk för återinfektion. Senaste studierna visar låga frekvenser av återinfektion bland PWID, även med fortsatt injektionsmissbruk under och efter behandling. Den sammanslagna risken för HCV-återinfektion var 2,4 per 100 årsverken, kombinerat för sex studier i Storbritannien, Australien, Nederländerna och Grekland, vilket tyder på att HCV-behandling inte bör avbrytas på grund av oro för återinfektion enbart. Men med pågående riskbeteende rekommenderar nuvarande riktlinjer övervakning med årliga HCV RNA-bedömningar. Dessutom visar data från National Scottish Hepatitis C Clinical Database att en ökande signifikant minoritet av PWID fortsätter att injicera efter SVR med en intensitet som leder till antingen sjukhusvistelse eller dödsfall och ökad risk för återinfektion. Skademinskning och rådgivning förblir därför nödvändiga.
Med detta försök vill utredarna utvärdera ett möjligt tillvägagångssätt för att nå de olika målen som definieras i Hepatit C-planen och framtidspakten. Utredarna kommer att studera effekten av fallhantering på resultatet av vården för HCV-infekterad PWID i Belgien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år
- Historik av injektionsläkemedelsanvändning med substitutionsprogram
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier
- Möjlig akut HCV-infektion inom de senaste 6 månaderna definierad av något av följande: akuta hepatitsymtom, ALT ≥ 10x ULN, negativ eller okänd HCV-antikroppsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: historia av injektionsdroganvändning
Män och kvinnor ≥ 18 år gamla med en historia av injektionsmissbruk, inskrivna i CAD Limburgs opiatsubstitutionsprogram. Ärendehantering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag för screening (%)
Tidsram: undersökning
|
andel klienter som screenats i förhållande till antal klienter i uppföljning vid CAD
|
undersökning
|
|
Upptag för behandlingsbedömning (%)
Tidsram: dag 1
|
procentandel av HCV-positiva klienter som deltog i en hepatologikonsultation i förhållande till totalt HCV-positiva klienter
|
dag 1
|
|
Upptag för behandling (%)
Tidsram: dag 1
|
procentandel av HCV-positiva klienter som påbörjat behandling i förhållande till totalt antal HCV-positiva klienter som behöver behandling
|
dag 1
|
|
Överensstämmelse med terapi (%)
Tidsram: upp till tre år
|
procentandel av patienter som når behandlingens slutsvar, som är närvarande vid konsultationen, i förhållande till det totala antalet patienter i behandling
|
upp till tre år
|
|
Frekvens för ihållande viralt svar (SVR) (%)
Tidsram: upp till tre år
|
procent av patienterna som tar bort hepatit C-viruset i förhållande till det totala antalet behandlade patienter
|
upp till tre år
|
|
Frekvens för återinfektion (%)
Tidsram: upp till tre år
|
procent av patienterna som återinfekteras med HCV i förhållande till totalt botade patienter
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOL-CM-HCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Narkotikamissbruk, intravenöst
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdHar inte rekryterat ännuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAvslutadDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Förenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
Kliniska prövningar på ärendehantering
-
University of PittsburghAvslutadHalsartärstenosFörenta staterna
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Soterix MedicalAvslutad
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Carotisstenos | Carotidartärsjukdomar | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringIschemisk stroke | Halsartärstenos utan infarkt (störning)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, inte rekryterandeCarotisstenosStorbritannien, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Grekland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Österrike, Ungern, Kanada, Israel, Polen, Tjeckien, Schweiz, Irland, Förenta staterna, Bulgarien, Egypten, Estland, ... och mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringHalspulsådersplack | Stentning av halspulsådern | Carotis EndarterektomiKina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AvslutadAndningsdepressionFörenta staterna