Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallhantering i HCV-infekterad PWID (CM-HCV)

23 januari 2020 uppdaterad av: Geert Robaeys, Hasselt University

Fallhantering vid hepatit C-virusinfekterade personer som injicerar droger i Belgien

Att studera effekten av fallhantering på resultatet av vården av kronisk hepatit C hos personer som injicerar droger (PWID). Genom att skapa funktionen som handläggare kommer utredarna att rikta in sig på alla hinder för vård av HCV-vårdkontinuumet. Delmålen är att mäta effekten av fallhantering på upptaget för screening, upptaget och resultatet av behandlingen och graden av återinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit C-virusinfektion (HCV) är numera en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom, där förekomsten av levercirros fortfarande ökar. Hepatit C-viruset (HCV) överförs främst genom blod-till-blod-kontakt. I västvärlden är den totala prevalensen av HCV-antikroppar låg. I Belgien uppskattas prevalensen av HCV i den allmänna befolkningen till cirka 1 % enligt expertutlåtanden. I högriskpopulationer ökar dock prevalensen av HCV. Data för HCV-antikroppsprevalens i Belgien visar frekvenser på 60-80 % hos personer som injicerar droger (PWID). Populationer med ökad risk för HCV-infektion inkluderar:

  • PWID
  • mottagare av infekterade blodprodukter eller invasiva procedurer på vårdinrättningar med otillräckliga metoder för infektionskontroll (västvärlden: före 1992)
  • barn födda av mödrar infekterade med HCV
  • personer med sexuella partners som är HCV-infekterade
  • personer med HIV-infektion
  • fångar eller tidigare fängslade personer
  • personer som har använt intranasala läkemedel
  • personer som har haft tatueringar eller piercingar

Baserat på internationella riktlinjer rekommenderar Belgian Association for the Study of the Liver (BASL) riktad screening för dessa populationer för att bedöma HCV-prevalensen. Detta är ännu inte verkställt i Belgien, trots den allvarliga hälso- och ekonomiska bördan som åtföljs av kronisk hepatit C-virusinfektion (CHC). Som svar på denna lucka i den belgiska hälsovården utvecklades "Hepatit C-planen (2014-2019)". Denna handlingsplan syftar till att förbättra följande mål:

  • Upptag för screening i högriskpopulationer
  • Skapande av ett nationellt systematiskt screeningförfarande
  • Utveckling av ett HCV-expertnätverk för att förbättra vård och koppling till vård Dessutom distribuerade Belgiens federala regering i april 2015 en pakt med läkemedelsindustrin, kallad "Framtidspakten". Denna pakt mellan industri och regering fokuserar på tillgänglighet till vård, speciellt för högriskgrupper. Målen är att skapa ett nationellt register för terapi och utveckla patientstödsprogram, vid sidan av utbyggnaden av ersättningen för terapi för HCV-infektion i fibrosstadion II. Men trots de internationella riktlinjerna och trots de strategiska målen i Hepatit C-planen och Framtidspakten beskrivs inga specifika åtgärder, och screening utförs inte systematiskt i högriskgrupper i Belgien.

Vikten av denna screening kan inte underskattas eftersom HCV nu kan botas, med framgångsfrekvenser på 60-100 % enligt andra associerade faktorer (t. användning av direktverkande antivirala medel (DAA), svårighetsgrad av leversjukdom, HCV-genotyp, resistens). Vidare konstaterar olika studier att behandling av patienter med CHC i ett tidigt skede har potential att bli kostnadseffektiv, eftersom sjukhusvårdskostnader efter utveckling av leversjukdom vida överstiger kostnaden för antiviral behandling. Behandlingsupptaget är dock fortfarande lågt.

En av anledningarna till att PWIDs exkluderades från behandling tidigare var stigmatisering baserad på ökad risk för återinfektion. Senaste studierna visar låga frekvenser av återinfektion bland PWID, även med fortsatt injektionsmissbruk under och efter behandling. Den sammanslagna risken för HCV-återinfektion var 2,4 per 100 årsverken, kombinerat för sex studier i Storbritannien, Australien, Nederländerna och Grekland, vilket tyder på att HCV-behandling inte bör avbrytas på grund av oro för återinfektion enbart. Men med pågående riskbeteende rekommenderar nuvarande riktlinjer övervakning med årliga HCV RNA-bedömningar. Dessutom visar data från National Scottish Hepatitis C Clinical Database att en ökande signifikant minoritet av PWID fortsätter att injicera efter SVR med en intensitet som leder till antingen sjukhusvistelse eller dödsfall och ökad risk för återinfektion. Skademinskning och rådgivning förblir därför nödvändiga.

Med detta försök vill utredarna utvärdera ett möjligt tillvägagångssätt för att nå de olika målen som definieras i Hepatit C-planen och framtidspakten. Utredarna kommer att studera effekten av fallhantering på resultatet av vården för HCV-infekterad PWID i Belgien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Genk, Belgien, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år
  • Historik av injektionsläkemedelsanvändning med substitutionsprogram
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier

  • Möjlig akut HCV-infektion inom de senaste 6 månaderna definierad av något av följande: akuta hepatitsymtom, ALT ≥ 10x ULN, negativ eller okänd HCV-antikroppsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: historia av injektionsdroganvändning

Män och kvinnor ≥ 18 år gamla med en historia av injektionsmissbruk, inskrivna i CAD Limburgs opiatsubstitutionsprogram.

Ärendehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag för screening (%)
Tidsram: undersökning
andel klienter som screenats i förhållande till antal klienter i uppföljning vid CAD
undersökning
Upptag för behandlingsbedömning (%)
Tidsram: dag 1
procentandel av HCV-positiva klienter som deltog i en hepatologikonsultation i förhållande till totalt HCV-positiva klienter
dag 1
Upptag för behandling (%)
Tidsram: dag 1
procentandel av HCV-positiva klienter som påbörjat behandling i förhållande till totalt antal HCV-positiva klienter som behöver behandling
dag 1
Överensstämmelse med terapi (%)
Tidsram: upp till tre år
procentandel av patienter som når behandlingens slutsvar, som är närvarande vid konsultationen, i förhållande till det totala antalet patienter i behandling
upp till tre år
Frekvens för ihållande viralt svar (SVR) (%)
Tidsram: upp till tre år
procent av patienterna som tar bort hepatit C-viruset i förhållande till det totala antalet behandlade patienter
upp till tre år
Frekvens för återinfektion (%)
Tidsram: upp till tre år
procent av patienterna som återinfekteras med HCV i förhållande till totalt botade patienter
upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZOL-CM-HCV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Narkotikamissbruk, intravenöst

Kliniska prövningar på ärendehantering

Prenumerera