- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106194
Casemanagement bij met HCV geïnfecteerde PWID (CM-HCV)
Casemanagement bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde mensen die drugs injecteren in België
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C-virusinfectie (HCV) is tegenwoordig een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte, waarbij de prevalentie van levercirrose nog steeds toeneemt. Het hepatitis C-virus (HCV) wordt voornamelijk overgedragen via bloed-bloedcontact. In de westerse wereld is de algemene prevalentie van HCV-antilichamen laag. In België wordt de prevalentie van HCV in de algemene bevolking volgens deskundigen geschat op ongeveer 1%. In populaties met een hoog risico neemt de prevalentie van HCV echter toe. Gegevens over de prevalentie van HCV-antilichamen in België tonen percentages van 60-80% bij mensen die drugs injecteren (PWID). Populaties met een verhoogd risico op HCV-infectie zijn onder meer:
- PWID
- ontvangers van geïnfecteerde bloedproducten of invasieve procedures in zorginstellingen met ontoereikende infectiebeheersingspraktijken (westerse wereld: vóór 1992)
- kinderen van moeders die besmet zijn met HCV
- mensen met seksuele partners die HCV-geïnfecteerd zijn
- mensen met een hiv-infectie
- gevangenen of eerder gedetineerde personen
- mensen die intranasale medicijnen hebben gebruikt
- mensen die tatoeages of piercings hebben gehad
Op basis van internationale richtlijnen beveelt de Belgische Vereniging voor de Studie van de Lever (BASL) gerichte screening aan voor deze populaties om de HCV-prevalentie te bepalen. Dit wordt in België nog niet uitgevoerd, ondanks de ernstige gezondheids- en economische belasting die gepaard gaat met chronische hepatitis C-virusinfectie (CHC). Als antwoord op deze lacune in de Belgische gezondheidszorg werd het "Hepatitis C Plan (2014-2019)" ontwikkeld. Dit actieplan heeft tot doel de volgende doelstellingen te verbeteren:
- Opname voor screening in populaties met een hoog risico
- Opzetten van een landelijke systematische screeningsprocedure
- Ontwikkeling van een HCV-expertisenetwerk om de zorg en de zorgkoppeling te verbeteren Verder heeft de federale regering van België in april 2015 een pact met de farmaceutische industrie uitgedeeld, genaamd "The Future Pact". Dit convenant tussen bedrijfsleven en overheid richt zich op de toegankelijkheid van de zorg, specifiek voor risicogroepen. Doelen zijn het creëren van een nationaal register voor therapie en het ontwikkelen van programma's voor patiëntondersteuning, naast de uitbreiding van de vergoeding van therapie voor HCV-infectie in fibrosestadium II. Echter, ondanks de internationale richtlijnen en ondanks de strategische doelstellingen in het Hepatitis C-plan en het Toekomstpact, worden er geen specifieke acties beschreven, en wordt screening in risicogroepen in België niet systematisch uitgevoerd.
Het belang van deze screening kan niet worden onderschat, aangezien HCV nu te genezen is, met slagingspercentages van 60-100% volgens andere geassocieerde factoren (bijv. gebruik van direct werkende antivirale middelen (DAA's), ernst van de leverziekte, HCV-genotype, resistentie). Bovendien stellen verschillende onderzoeken dat behandeling van patiënten met CHC in een vroeg stadium mogelijk kosteneffectief kan zijn, aangezien de kosten voor ziekenhuisopname na het ontstaan van een leveraandoening veel hoger zijn dan de kosten van antivirale therapie. Desalniettemin blijft ook het gebruik van behandelingen laag.
Een van de redenen waarom PWID's in het verleden werden uitgesloten van behandeling, was stigmatisering op basis van een groter risico op herbesmetting. Recente studies tonen lage percentages van herinfectie onder PWID, zelfs bij voortgezet injectiedrugsgebruik tijdens en na de behandeling. Het gepoolde risico op herbesmetting met HCV was 2,4 per 100 persoonsjaren, gecombineerd voor zes onderzoeken in het VK, Australië, Nederland en Griekenland, wat suggereert dat HCV-behandeling niet mag worden onthouden vanwege bezorgdheid over alleen herinfectie. Bij aanhoudend risicogedrag bevelen de huidige richtlijnen echter monitoring aan met jaarlijkse HCV-RNA-beoordelingen. Bovendien laten gegevens van de National Scottish Hepatitis C Clinical Database zien dat een steeds grotere minderheid van PWID post-SVR blijft injecteren met een intensiteit die leidt tot ziekenhuisopname of overlijden en een verhoogd risico op herinfectie. Harm reduction en counseling blijven dus noodzakelijk.
Met deze studie willen de onderzoekers een mogelijke aanpak evalueren om de verschillende doelstellingen van het Hepatitis C-plan en het toekomstige pact te bereiken. De onderzoekers zullen de impact van casemanagement op de uitkomst van de zorg voor met HCV geïnfecteerde PWID in België bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥ 18 jaar
- Geschiedenis van injectiedrugsgebruik met substitutieprogramma
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria
- Mogelijke acute HCV-infectie in de afgelopen 6 maanden gedefinieerd door een van de volgende: acute hepatitissymptomen, ALAT ≥ 10x ULN, negatieve of onbekende HCV-antilichaamstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik
Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik, ingeschreven in het opiaatsubstitutieprogramma van CAD Limburg. Casemanagement |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opname voor screening (%)
Tijdsspanne: screening
|
percentage gescreende cliënten ten opzichte van het aantal cliënten in follow-up bij CAD
|
screening
|
Opname voor behandelingsbeoordeling (%)
Tijdsspanne: dag 1
|
percentage HCV-positieve cliënten dat een hepatologisch consult bijwoonde ten opzichte van het totaal aan HCV-positieve cliënten
|
dag 1
|
Opname voor behandeling (%)
Tijdsspanne: dag 1
|
percentage HCV-positieve cliënten dat in behandeling is gegaan ten opzichte van het totaal aan HCV-positieve cliënten dat behandeling nodig heeft
|
dag 1
|
Therapietrouw (%)
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
percentage patiënten dat een respons op het einde van de behandeling bereikt, dat aanwezig is bij het consult, in verhouding tot het totale aantal patiënten in behandeling
|
tot drie jaar
|
Percentage aanhoudende virale respons (SVR) (%)
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
percentage patiënten dat het hepatitis C-virus verwijdert in verhouding tot het totale aantal behandelde patiënten
|
tot drie jaar
|
Percentage herbesmetting (%)
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
percentage patiënten dat opnieuw besmet raakt met HCV in verhouding tot het totale aantal genezen patiënten
|
tot drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZOL-CM-HCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik, intraveneus
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op casemanagement
-
University of PittsburghVoltooidStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDwang om deel te nemen aan onderzoekVerenigde Staten
-
Soterix MedicalVoltooid
-
Sichuan Provincial People's HospitalWervingStenose van de halsslagaderChina
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationOnbekendStenose van de halsslagaderDuitsland, Italië, Israël, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Zwitserland, China, Canada, Oostenrijk, Zweden, Spanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Verenigde Staten, Brazilië, Bulgarije, Egypte, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Japan en meer
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingHalsslagader plaque | Stenting van de halsslagader | Carotis-endarteriëctomieChina
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.BeëindigdHartkatheterisatieVerenigde Staten
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidAdemhalingsdepressieVerenigde Staten
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingStenose van de halsslagaderVerenigde Staten, Canada, Israël, Spanje, Australië