Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casemanagement bij met HCV geïnfecteerde PWID (CM-HCV)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Geert Robaeys, Hasselt University

Casemanagement bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde mensen die drugs injecteren in België

Onderzoek naar de impact van casemanagement op de uitkomst van de zorg voor chronische hepatitis C bij mensen die drugs injecteren (PWID). Door de functie van casemanager te creëren, zullen de onderzoekers zich richten op alle belemmeringen voor de zorg van het HCV-zorgcontinuüm. Gedeeltelijke doelstellingen zijn het meten van de impact van casemanagement op de acceptatie voor screening, de acceptatie en het resultaat van behandeling, en de mate van herinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virusinfectie (HCV) is tegenwoordig een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte, waarbij de prevalentie van levercirrose nog steeds toeneemt. Het hepatitis C-virus (HCV) wordt voornamelijk overgedragen via bloed-bloedcontact. In de westerse wereld is de algemene prevalentie van HCV-antilichamen laag. In België wordt de prevalentie van HCV in de algemene bevolking volgens deskundigen geschat op ongeveer 1%. In populaties met een hoog risico neemt de prevalentie van HCV echter toe. Gegevens over de prevalentie van HCV-antilichamen in België tonen percentages van 60-80% bij mensen die drugs injecteren (PWID). Populaties met een verhoogd risico op HCV-infectie zijn onder meer:

  • PWID
  • ontvangers van geïnfecteerde bloedproducten of invasieve procedures in zorginstellingen met ontoereikende infectiebeheersingspraktijken (westerse wereld: vóór 1992)
  • kinderen van moeders die besmet zijn met HCV
  • mensen met seksuele partners die HCV-geïnfecteerd zijn
  • mensen met een hiv-infectie
  • gevangenen of eerder gedetineerde personen
  • mensen die intranasale medicijnen hebben gebruikt
  • mensen die tatoeages of piercings hebben gehad

Op basis van internationale richtlijnen beveelt de Belgische Vereniging voor de Studie van de Lever (BASL) gerichte screening aan voor deze populaties om de HCV-prevalentie te bepalen. Dit wordt in België nog niet uitgevoerd, ondanks de ernstige gezondheids- en economische belasting die gepaard gaat met chronische hepatitis C-virusinfectie (CHC). Als antwoord op deze lacune in de Belgische gezondheidszorg werd het "Hepatitis C Plan (2014-2019)" ontwikkeld. Dit actieplan heeft tot doel de volgende doelstellingen te verbeteren:

  • Opname voor screening in populaties met een hoog risico
  • Opzetten van een landelijke systematische screeningsprocedure
  • Ontwikkeling van een HCV-expertisenetwerk om de zorg en de zorgkoppeling te verbeteren Verder heeft de federale regering van België in april 2015 een pact met de farmaceutische industrie uitgedeeld, genaamd "The Future Pact". Dit convenant tussen bedrijfsleven en overheid richt zich op de toegankelijkheid van de zorg, specifiek voor risicogroepen. Doelen zijn het creëren van een nationaal register voor therapie en het ontwikkelen van programma's voor patiëntondersteuning, naast de uitbreiding van de vergoeding van therapie voor HCV-infectie in fibrosestadium II. Echter, ondanks de internationale richtlijnen en ondanks de strategische doelstellingen in het Hepatitis C-plan en het Toekomstpact, worden er geen specifieke acties beschreven, en wordt screening in risicogroepen in België niet systematisch uitgevoerd.

Het belang van deze screening kan niet worden onderschat, aangezien HCV nu te genezen is, met slagingspercentages van 60-100% volgens andere geassocieerde factoren (bijv. gebruik van direct werkende antivirale middelen (DAA's), ernst van de leverziekte, HCV-genotype, resistentie). Bovendien stellen verschillende onderzoeken dat behandeling van patiënten met CHC in een vroeg stadium mogelijk kosteneffectief kan zijn, aangezien de kosten voor ziekenhuisopname na het ontstaan ​​van een leveraandoening veel hoger zijn dan de kosten van antivirale therapie. Desalniettemin blijft ook het gebruik van behandelingen laag.

Een van de redenen waarom PWID's in het verleden werden uitgesloten van behandeling, was stigmatisering op basis van een groter risico op herbesmetting. Recente studies tonen lage percentages van herinfectie onder PWID, zelfs bij voortgezet injectiedrugsgebruik tijdens en na de behandeling. Het gepoolde risico op herbesmetting met HCV was 2,4 per 100 persoonsjaren, gecombineerd voor zes onderzoeken in het VK, Australië, Nederland en Griekenland, wat suggereert dat HCV-behandeling niet mag worden onthouden vanwege bezorgdheid over alleen herinfectie. Bij aanhoudend risicogedrag bevelen de huidige richtlijnen echter monitoring aan met jaarlijkse HCV-RNA-beoordelingen. Bovendien laten gegevens van de National Scottish Hepatitis C Clinical Database zien dat een steeds grotere minderheid van PWID post-SVR blijft injecteren met een intensiteit die leidt tot ziekenhuisopname of overlijden en een verhoogd risico op herinfectie. Harm reduction en counseling blijven dus noodzakelijk.

Met deze studie willen de onderzoekers een mogelijke aanpak evalueren om de verschillende doelstellingen van het Hepatitis C-plan en het toekomstige pact te bereiken. De onderzoekers zullen de impact van casemanagement op de uitkomst van de zorg voor met HCV geïnfecteerde PWID in België bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genk, België, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van injectiedrugsgebruik met substitutieprogramma
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria

  • Mogelijke acute HCV-infectie in de afgelopen 6 maanden gedefinieerd door een van de volgende: acute hepatitissymptomen, ALAT ≥ 10x ULN, negatieve of onbekende HCV-antilichaamstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik

Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik, ingeschreven in het opiaatsubstitutieprogramma van CAD Limburg.

Casemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname voor screening (%)
Tijdsspanne: screening
percentage gescreende cliënten ten opzichte van het aantal cliënten in follow-up bij CAD
screening
Opname voor behandelingsbeoordeling (%)
Tijdsspanne: dag 1
percentage HCV-positieve cliënten dat een hepatologisch consult bijwoonde ten opzichte van het totaal aan HCV-positieve cliënten
dag 1
Opname voor behandeling (%)
Tijdsspanne: dag 1
percentage HCV-positieve cliënten dat in behandeling is gegaan ten opzichte van het totaal aan HCV-positieve cliënten dat behandeling nodig heeft
dag 1
Therapietrouw (%)
Tijdsspanne: tot drie jaar
percentage patiënten dat een respons op het einde van de behandeling bereikt, dat aanwezig is bij het consult, in verhouding tot het totale aantal patiënten in behandeling
tot drie jaar
Percentage aanhoudende virale respons (SVR) (%)
Tijdsspanne: tot drie jaar
percentage patiënten dat het hepatitis C-virus verwijdert in verhouding tot het totale aantal behandelde patiënten
tot drie jaar
Percentage herbesmetting (%)
Tijdsspanne: tot drie jaar
percentage patiënten dat opnieuw besmet raakt met HCV in verhouding tot het totale aantal genezen patiënten
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZOL-CM-HCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik, intraveneus

Klinische onderzoeken op casemanagement

3
Abonneren