- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106194
Case Management u HCV infikovaného PWID (CM-HCV)
Case Management u lidí infikovaných virem hepatitidy C, kteří injekčně užívají drogy v Belgii
Přehled studie
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy C (HCV) je v současnosti jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater, přičemž prevalence jaterní cirhózy stále roste. Virus hepatitidy C (HCV) se primárně přenáší kontaktem krve do krve. V západním světě je celková prevalence protilátek proti HCV nízká. V Belgii se prevalence HCV v běžné populaci odhaduje na základě odborného názoru kolem 1 %. Ve vysoce rizikových populacích se však prevalence HCV zvyšuje. Údaje o prevalenci protilátek HCV v Belgii ukazují míru 60–80 % u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Mezi populace se zvýšeným rizikem infekce HCV patří:
- PWID
- příjemci infikovaných krevních produktů nebo invazivních postupů ve zdravotnických zařízeních s neadekvátními postupy kontroly infekcí (západní svět: před rokem 1992)
- děti narozené matkám infikovaným HCV
- lidé se sexuálními partnery, kteří jsou infikováni HCV
- lidé s infekcí HIV
- vězni nebo dříve uvězněné osoby
- lidé, kteří užívali intranazální léky
- lidé, kteří měli tetování nebo piercing
Belgická asociace pro studium jater (BASL) na základě mezinárodních doporučení doporučuje cílený screening těchto populací k posouzení prevalence HCV. To se v Belgii dosud neprovádí, a to navzdory vážné zdravotní a ekonomické zátěži doprovázené chronickou infekcí virem hepatitidy C (CHC). V reakci na tuto mezeru v belgickém zdravotnictví byl vyvinut „Plán hepatitidy C (2014-2019)“. Tento akční plán má za cíl zlepšit následující cíle:
- Vychytávání pro screening u vysoce rizikových populací
- Vytvoření národního systematického screeningového postupu
- Rozvoj sítě odborných znalostí HCV pro zlepšení péče a propojení s péčí Kromě toho v dubnu 2015 federální vláda Belgie rozeslala pakt s farmaceutickým průmyslem nazvaný „Pakt budoucnosti“. Tento pakt mezi průmyslem a vládou se zaměřuje na dostupnost péče, konkrétně pro vysoce rizikové skupiny. Cílem je vytvoření národního registru pro terapii a rozvoj programů podpory pacientů, vedle rozšíření úhrady léčby HCV infekce ve stadiu fibrózy II. Navzdory mezinárodním směrnicím a navzdory strategickým cílům v plánu hepatitidy C a v budoucím paktu však nejsou popsána žádná konkrétní opatření a screening se v Belgii u vysoce rizikových skupin systematicky neprovádí.
Důležitost tohoto screeningu nelze podceňovat, protože HCV je nyní léčitelná s mírou úspěšnosti 60–100 % podle dalších souvisejících faktorů (např. použití přímo působících antivirotik (DAA), závažnost onemocnění jater, genotyp HCV, rezistence). Kromě toho různé studie uvádějí, že léčba pacientů s CHC v časném stadiu má potenciál být nákladově efektivní, protože náklady na hospitalizaci po rozvoji jaterního onemocnění výrazně převyšují náklady na antivirovou terapii. Vychytávání léčby však také zůstává nízké.
Jedním z důvodů, proč byli PWID v minulosti vyloučeni z léčby, byla stigmatizace na základě většího rizika reinfekce. Nejnovější studie ukazují nízkou míru reinfekce mezi PWID, a to i při pokračujícím injekčním užívání drog během léčby a po ní. Souhrnné riziko reinfekce HCV bylo 2,4 na 100 osoboroků, v kombinaci pro šest studií ve Spojeném království, Austrálii, Nizozemsku a Řecku, což naznačuje, že léčba HCV by neměla být odepřena kvůli obavám ze samotné reinfekce. Vzhledem k přetrvávajícímu rizikovému chování však současné pokyny doporučují monitorování s každoročním hodnocením HCV RNA. Údaje z National Scottish Hepatitis C Clinical Database dále ukazují, že stále významná menšina PWID pokračuje v injekčním podávání po SVR v intenzitě, která vede buď k hospitalizaci, nebo smrti a zvýšenému riziku reinfekce. Harm reduction a poradenství tedy zůstávají nezbytné.
Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit možný přístup k dosažení různých cílů definovaných v plánu hepatitidy C a budoucím paktu. Vyšetřovatelé budou studovat dopad case managementu na výsledek péče o HCV infikované PWID v Belgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥ 18 let
- Historie injekčního užívání drog se substitučním programem
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Možná akutní infekce HCV během předchozích 6 měsíců definovaná jedním z následujících: akutní příznaky hepatitidy, ALT ≥ 10x ULN, negativní nebo neznámý stav protilátek proti HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: anamnéza injekčního užívání drog
Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s anamnézou injekčního užívání drog, zařazeni do programu opiátové substituce CAD Limburg. Vedení případů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem pro screening (%)
Časové okno: promítání
|
procento klientů prověřených ve vztahu k počtu klientů v následném sledování na CAD
|
promítání
|
Příjem pro posouzení léčby (%)
Časové okno: den 1
|
procento HCV pozitivních klientů, kteří se zúčastnili hepatologické konzultace, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů
|
den 1
|
Příjem pro léčbu (%)
Časové okno: den 1
|
procento HCV pozitivních klientů, kteří zahájili léčbu, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů, kteří léčbu potřebují
|
den 1
|
Soulad s léčbou (%)
Časové okno: do tří let
|
procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na konci léčby, kteří se dostaví na konzultaci, ve vztahu k celkovému počtu pacientů v léčbě
|
do tří let
|
Míra trvalé virové odpovědi (SVR) (%)
Časové okno: do tří let
|
procento pacientů, kteří se zbavili viru hepatitidy C, ve vztahu k celkovému počtu léčených pacientů
|
do tří let
|
Míra reinfekce (%)
Časové okno: do tří let
|
procento pacientů, kteří se reinfikují HCV, ve vztahu k celkovému počtu vyléčených pacientů
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZOL-CM-HCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání drog, nitrožilně
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na řízení případů
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNeznámýStenóza karotidNěmecko, Itálie, Izrael, Spojené království, Chorvatsko, Švýcarsko, Čína, Kanada, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Belgie, Česko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Japonsko, Kazachstán, Hol... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína