Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Case Management u HCV infikovaného PWID (CM-HCV)

23. ledna 2020 aktualizováno: Geert Robaeys, Hasselt University

Case Management u lidí infikovaných virem hepatitidy C, kteří injekčně užívají drogy v Belgii

Studovat dopad case managementu na výsledek péče o chronickou hepatitidu C u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Vytvořením funkce case managera se vyšetřovatelé zaměří na všechny bariéry péče o kontinuum péče o VHC. Dílčími cíli je změřit dopad case managementu na příjem pro screening, příjem a výsledek léčby a míru reinfekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je v současnosti jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater, přičemž prevalence jaterní cirhózy stále roste. Virus hepatitidy C (HCV) se primárně přenáší kontaktem krve do krve. V západním světě je celková prevalence protilátek proti HCV nízká. V Belgii se prevalence HCV v běžné populaci odhaduje na základě odborného názoru kolem 1 %. Ve vysoce rizikových populacích se však prevalence HCV zvyšuje. Údaje o prevalenci protilátek HCV v Belgii ukazují míru 60–80 % u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Mezi populace se zvýšeným rizikem infekce HCV patří:

  • PWID
  • příjemci infikovaných krevních produktů nebo invazivních postupů ve zdravotnických zařízeních s neadekvátními postupy kontroly infekcí (západní svět: před rokem 1992)
  • děti narozené matkám infikovaným HCV
  • lidé se sexuálními partnery, kteří jsou infikováni HCV
  • lidé s infekcí HIV
  • vězni nebo dříve uvězněné osoby
  • lidé, kteří užívali intranazální léky
  • lidé, kteří měli tetování nebo piercing

Belgická asociace pro studium jater (BASL) na základě mezinárodních doporučení doporučuje cílený screening těchto populací k posouzení prevalence HCV. To se v Belgii dosud neprovádí, a to navzdory vážné zdravotní a ekonomické zátěži doprovázené chronickou infekcí virem hepatitidy C (CHC). V reakci na tuto mezeru v belgickém zdravotnictví byl vyvinut „Plán hepatitidy C (2014-2019)“. Tento akční plán má za cíl zlepšit následující cíle:

  • Vychytávání pro screening u vysoce rizikových populací
  • Vytvoření národního systematického screeningového postupu
  • Rozvoj sítě odborných znalostí HCV pro zlepšení péče a propojení s péčí Kromě toho v dubnu 2015 federální vláda Belgie rozeslala pakt s farmaceutickým průmyslem nazvaný „Pakt budoucnosti“. Tento pakt mezi průmyslem a vládou se zaměřuje na dostupnost péče, konkrétně pro vysoce rizikové skupiny. Cílem je vytvoření národního registru pro terapii a rozvoj programů podpory pacientů, vedle rozšíření úhrady léčby HCV infekce ve stadiu fibrózy II. Navzdory mezinárodním směrnicím a navzdory strategickým cílům v plánu hepatitidy C a v budoucím paktu však nejsou popsána žádná konkrétní opatření a screening se v Belgii u vysoce rizikových skupin systematicky neprovádí.

Důležitost tohoto screeningu nelze podceňovat, protože HCV je nyní léčitelná s mírou úspěšnosti 60–100 % podle dalších souvisejících faktorů (např. použití přímo působících antivirotik (DAA), závažnost onemocnění jater, genotyp HCV, rezistence). Kromě toho různé studie uvádějí, že léčba pacientů s CHC v časném stadiu má potenciál být nákladově efektivní, protože náklady na hospitalizaci po rozvoji jaterního onemocnění výrazně převyšují náklady na antivirovou terapii. Vychytávání léčby však také zůstává nízké.

Jedním z důvodů, proč byli PWID v minulosti vyloučeni z léčby, byla stigmatizace na základě většího rizika reinfekce. Nejnovější studie ukazují nízkou míru reinfekce mezi PWID, a to i při pokračujícím injekčním užívání drog během léčby a po ní. Souhrnné riziko reinfekce HCV bylo 2,4 na 100 osoboroků, v kombinaci pro šest studií ve Spojeném království, Austrálii, Nizozemsku a Řecku, což naznačuje, že léčba HCV by neměla být odepřena kvůli obavám ze samotné reinfekce. Vzhledem k přetrvávajícímu rizikovému chování však současné pokyny doporučují monitorování s každoročním hodnocením HCV RNA. Údaje z National Scottish Hepatitis C Clinical Database dále ukazují, že stále významná menšina PWID pokračuje v injekčním podávání po SVR v intenzitě, která vede buď k hospitalizaci, nebo smrti a zvýšenému riziku reinfekce. Harm reduction a poradenství tedy zůstávají nezbytné.

Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit možný přístup k dosažení různých cílů definovaných v plánu hepatitidy C a budoucím paktu. Vyšetřovatelé budou studovat dopad case managementu na výsledek péče o HCV infikované PWID v Belgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genk, Belgie, 3590
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let
  • Historie injekčního užívání drog se substitučním programem
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Možná akutní infekce HCV během předchozích 6 měsíců definovaná jedním z následujících: akutní příznaky hepatitidy, ALT ≥ 10x ULN, negativní nebo neznámý stav protilátek proti HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: anamnéza injekčního užívání drog

Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s anamnézou injekčního užívání drog, zařazeni do programu opiátové substituce CAD Limburg.

Vedení případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem pro screening (%)
Časové okno: promítání
procento klientů prověřených ve vztahu k počtu klientů v následném sledování na CAD
promítání
Příjem pro posouzení léčby (%)
Časové okno: den 1
procento HCV pozitivních klientů, kteří se zúčastnili hepatologické konzultace, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů
den 1
Příjem pro léčbu (%)
Časové okno: den 1
procento HCV pozitivních klientů, kteří zahájili léčbu, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů, kteří léčbu potřebují
den 1
Soulad s léčbou (%)
Časové okno: do tří let
procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na konci léčby, kteří se dostaví na konzultaci, ve vztahu k celkovému počtu pacientů v léčbě
do tří let
Míra trvalé virové odpovědi (SVR) (%)
Časové okno: do tří let
procento pacientů, kteří se zbavili viru hepatitidy C, ve vztahu k celkovému počtu léčených pacientů
do tří let
Míra reinfekce (%)
Časové okno: do tří let
procento pacientů, kteří se reinfikují HCV, ve vztahu k celkovému počtu vyléčených pacientů
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Bielen, drs., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZOL-CM-HCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog, nitrožilně

Klinické studie na řízení případů

3
Předplatit